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Nitrito di sodio nell'infarto miocardico acuto

11 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di nitrito di sodio per la prevenzione del danno da ischemia-riperfusione associato a infarto miocardico acuto.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione endovenosa di nitrito di sodio prevenga in modo sicuro il danno da ischemia-riperfusione in soggetti con infarto miocardico acuto con conseguente miglioramento della funzione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le terapie di riperfusione, il danno miocardico significativo continua a verificarsi a causa del danno da riperfusione ischemica. Studi su modelli animali di infarto miocardico acuto suggeriscono che un'infusione di nitrito di sodio, che viene convertito non enzimaticamente in ossido nitrico nel contesto dell'ischemia, riduce significativamente il danno da ischemia-riperfusione con conseguenti infarti più piccoli e miglioramento della funzione ventricolare sinistra. Gli obiettivi di questo studio di fase 2 sono determinare la tollerabilità e la sicurezza di un'infusione di 48 ore di nitrito di sodio in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo. L'efficacia di un'infusione di 48 ore di nitrito di sodio sarà determinata mediante imaging non invasivo per determinare le dimensioni dell'infarto e la funzione ventricolare sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Infarto
  • Precedente infarto nell'arteria correlata all'infarto
  • Emoglobinopatia, carenza di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrato di sodio
Aumento della dose di nitrito di sodio.
Droga: Nitrato di sodio
I soggetti assegnati al nitrito di sodio riceveranno un'infusione iniziale di 6 nmol/min/kg per 48 ore. Dopo che i primi sei soggetti sono stati arruolati (3 farmaci attivi, 3 controlli) e se non ci sono tossicità limitanti la dose, ulteriori coorti di sei soggetti ciascuna saranno randomizzate a dosi crescenti di nitrito di sodio rispetto al controllo per un totale di 30 soggetti.
Nessun intervento: Controllo aperto
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area a rischio di ischemia determinata da studi di tomografia computerizzata a singolo fotone accoppiati con tecnezio Tc99m Sestamibi.
Lasso di tempo: 4-5 giorni dall'iscrizione
Misurato come percentuale del ventricolo sinistro
4-5 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 4-5 giorni dopo l'iscrizione
Dimensioni dell'infarto ventricolare sinistro mediante risonanza magnetica (MRI). Percentuale calcolata della massa del ventricolo sinistro mediante risonanza magnetica che ha subito un infarto.
4-5 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Hope Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00023049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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