급성 심근 경색의 아질산나트륨
2018년 4월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
급성 심근경색에 따른 허혈-재관류 손상 예방을 위한 아질산나트륨 주사제의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 아질산나트륨의 정맥주사가 급성 심근경색 환자에서 허혈-재관류 손상을 안전하게 예방하여 좌심실 기능이 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재관류 요법에도 불구하고 허혈-재관류 손상으로 인해 심각한 심근 손상이 계속 발생합니다.
급성 심근경색의 동물 모델에 대한 연구는 허혈 상황에서 비효소적으로 산화질소로 전환되는 아질산나트륨의 주입이 허혈-재관류 손상을 상당히 감소시켜 경색을 줄이고 좌심실 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 2상 시험의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 ST분절 상승 심근경색 환자에게 48시간 아질산나트륨 주입의 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다.
48시간 아질산나트륨 주입의 효능은 경색 크기와 좌심실 기능을 결정하기 위해 비침습적 영상으로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 ST분절 상승 심근경색증
- 경피적 관상동맥 중재술에 적격
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 심정지
- 경색 관련 동맥의 사전 경색
- 헤모글로빈병증, 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질산나트륨
아질산나트륨의 용량 증량.
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아질산나트륨에 배정된 피험자는 48시간 동안 6nmol/min/kg의 초기 주입을 받게 됩니다.
처음 6명의 피험자가 등록된 후(활성 약물 3명, 대조군 3명) 용량 제한 독성이 없는 경우, 6명의 피험자로 구성된 추가 코호트는 각각 총 30명의 피험자에 대해 아질산나트륨 대 대조군의 증량 용량으로 무작위 배정됩니다.
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간섭 없음: 오픈 컨트롤
표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Technetium Tc99m Sestamibi를 사용한 쌍 단일 광자 컴퓨터 단층 촬영 연구에 의해 결정된 위험 허혈 영역.
기간: 등록일로부터 4~5일
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좌심실의 백분율로 측정
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등록일로부터 4~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 경색 크기
기간: 등록 후 4~5일
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 좌심실 경색 크기.
경색을 겪은 MRI에 의한 좌심실 질량의 계산된 백분율.
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등록 후 4~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez FM, Shiva S, Vincent PS, Ringwood LA, Hsu LY, Hon YY, Aletras AH, Cannon RO 3rd, Gladwin MT, Arai AE. Nitrite anion provides potent cytoprotective and antiapoptotic effects as adjunctive therapy to reperfusion for acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.748814. Epub 2008 Jun 2.
- Duranski MR, Greer JJ, Dejam A, Jaganmohan S, Hogg N, Langston W, Patel RP, Yet SF, Wang X, Kevil CG, Gladwin MT, Lefer DJ. Cytoprotective effects of nitrite during in vivo ischemia-reperfusion of the heart and liver. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1232-40. doi: 10.1172/JCI22493. Epub 2005 Apr 14.
- Rassaf T, Flogel U, Drexhage C, Hendgen-Cotta U, Kelm M, Schrader J. Nitrite reductase function of deoxymyoglobin: oxygen sensor and regulator of cardiac energetics and function. Circ Res. 2007 Jun 22;100(12):1749-54. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.107.152488. Epub 2007 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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