Nitrito de sodio en el infarto agudo de miocardio
11 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Una evaluación de seguridad y eficacia de la inyección de nitrito de sodio para la prevención de la lesión por isquemia-reperfusión asociada con el infarto agudo de miocardio.
El propósito de este estudio es determinar si la infusión intravenosa de nitrito de sodio previene de forma segura la lesión por isquemia-reperfusión en sujetos con infarto agudo de miocardio, lo que mejora la función ventricular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las terapias de reperfusión, sigue ocurriendo una lesión miocárdica significativa a partir de la lesión por reperfusión isquémica.
Los estudios en modelos animales de infarto agudo de miocardio sugieren que una infusión de nitrito de sodio, que se convierte de manera no enzimática en óxido nítrico en el contexto de la isquemia, reduce significativamente la lesión por isquemia-reperfusión, lo que produce infartos más pequeños y mejora la función ventricular izquierda.
Los objetivos de este ensayo de fase 2 son determinar la tolerabilidad y la seguridad de una infusión de nitrito de sodio durante 48 horas en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST que reciben una intervención coronaria percutánea.
La eficacia de una infusión de nitrito de sodio durante 48 horas se determinará mediante imágenes no invasivas para determinar el tamaño del infarto y la función del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- Elegible para intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Paro cardiaco
- Infarto previo en la arteria relacionada con el infarto
- Hemoglobinopatía, deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrito de sodio
Escalamiento de dosis de nitrito de sodio.
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Los sujetos asignados a nitrito de sodio recibirán una infusión inicial de 6 nmol/min/kg durante 48 horas.
Después de que se hayan inscrito los primeros seis sujetos (3 de fármaco activo, 3 de control) y si no hay toxicidades que limiten la dosis, se aleatorizarán cohortes adicionales de seis sujetos cada una para recibir dosis crecientes de nitrito de sodio versus control para un total de 30 sujetos.
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Sin intervención: Control abierto
Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de isquemia en riesgo determinada por estudios de tomografía computarizada de fotón único emparejado con tecnecio Tc99m sestamibi.
Periodo de tiempo: 4-5 días desde la inscripción
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Medido como porcentaje del ventrículo izquierdo
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4-5 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4-5 días después de la inscripción
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Tamaño del infarto del ventrículo izquierdo por Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
Porcentaje calculado de la masa del ventrículo izquierdo por RM que ha sufrido un infarto.
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4-5 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez FM, Shiva S, Vincent PS, Ringwood LA, Hsu LY, Hon YY, Aletras AH, Cannon RO 3rd, Gladwin MT, Arai AE. Nitrite anion provides potent cytoprotective and antiapoptotic effects as adjunctive therapy to reperfusion for acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.748814. Epub 2008 Jun 2.
- Duranski MR, Greer JJ, Dejam A, Jaganmohan S, Hogg N, Langston W, Patel RP, Yet SF, Wang X, Kevil CG, Gladwin MT, Lefer DJ. Cytoprotective effects of nitrite during in vivo ischemia-reperfusion of the heart and liver. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1232-40. doi: 10.1172/JCI22493. Epub 2005 Apr 14.
- Rassaf T, Flogel U, Drexhage C, Hendgen-Cotta U, Kelm M, Schrader J. Nitrite reductase function of deoxymyoglobin: oxygen sensor and regulator of cardiac energetics and function. Circ Res. 2007 Jun 22;100(12):1749-54. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.107.152488. Epub 2007 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00023049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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