Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumnitritt ved akutt hjerteinfarkt

11. april 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En sikkerhet og effektivitetsevaluering av natriumnitrittinjeksjon for forebygging av iskemi-reperfusjonsskade assosiert med akutt hjerteinfarkt.

Formålet med denne studien er å finne ut om intravenøs infusjon av natriumnitritt på en sikker måte forhindrer iskemi-reperfusjonsskade hos personer med akutt hjerteinfarkt som resulterer i forbedret venstre ventrikkelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for reperfusjonsbehandlinger, fortsetter det å oppstå betydelig myokardskade fra iskemisk reperfusjonsskade. Studier i dyremodeller av akutt hjerteinfarkt tyder på at en infusjon av natriumnitritt, som ikke-enzymatisk omdannes til nitrogenoksid i forbindelse med iskemi, reduserer iskemi-reperfusjonsskade betydelig, noe som resulterer i mindre infarkter og forbedret venstre ventrikkelfunksjon. Målet med denne fase 2-studien er å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til en 48-timers infusjon av natriumnitritt hos pasienter med et akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som får perkutan koronar intervensjon. Effekten av en 48-timers infusjon av natriumnitritt vil bli bestemt ved ikke-invasiv bildediagnostikk for å bestemme infarktstørrelse og venstre ventrikkelfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Hjertestans
  • Tidligere infarkt i den infarktrelaterte arterien
  • Hemoglobinopati, glukose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumnitritt
Doseskalering av natriumnitritt.
Legemiddel: Natriumnitritt
Forsøkspersoner tildelt natriumnitritt vil få en første infusjon på 6 nmol/min/kg i 48 timer. Etter at de første seks forsøkspersonene har blitt registrert (3 aktive legemidler, 3 kontroll) og hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere kohorter på seks forsøkspersoner hver randomiseres til økende doser av natriumnitritt versus kontroll for totalt 30 forsøkspersoner.
Ingen inngripen: Åpne Kontroll
Standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemiområde i fare som bestemt av parede enkeltfoton computertomografistudier med teknetium Tc99m Sestamibi.
Tidsramme: 4-5 dager fra påmelding
Målt som prosent av venstre ventrikkel
4-5 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelinfarkt størrelse
Tidsramme: 4-5 dager etter påmelding
Venstre ventrikkelinfarktstørrelse ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Beregnet prosentandel av venstre ventrikkelmasse ved MR som har gjennomgått infarkt.
4-5 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Hope Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00023049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere