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Nitrite de sodium dans l'infarctus aigu du myocarde

11 avril 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection de nitrite de sodium pour la prévention des lésions d'ischémie-reperfusion associées à l'infarctus aigu du myocarde.

Le but de cette étude est de déterminer si la perfusion intraveineuse de nitrite de sodium prévient en toute sécurité les lésions d'ischémie-reperfusion chez les sujets présentant un infarctus aigu du myocarde entraînant une amélioration de la fonction ventriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les thérapies de reperfusion, des lésions myocardiques importantes continuent de se produire à partir de lésions ischémiques de reperfusion. Des études sur des modèles animaux d'infarctus aigu du myocarde suggèrent qu'une infusion de nitrite de sodium, qui est converti de manière non enzymatique en oxyde nitrique dans le cadre d'une ischémie, réduit considérablement les lésions d'ischémie-reperfusion entraînant des infarctus plus petits et une fonction ventriculaire gauche améliorée. Les objectifs de cet essai de phase 2 sont de déterminer la tolérabilité et l'innocuité d'une perfusion de 48 heures de nitrite de sodium chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST recevant une intervention coronarienne percutanée. L'efficacité d'une perfusion de 48 heures de nitrite de sodium sera déterminée par imagerie non invasive pour déterminer la taille de l'infarctus et la fonction ventriculaire gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Admissible à une intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Arrêt cardiaque
  • Infarctus antérieur dans l'artère liée à l'infarctus
  • Hémoglobinopathie, déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase (G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrite de sodium
Augmentation de la dose de nitrite de sodium.
Médicament: Nitrite de sodium
Les sujets assignés au nitrite de sodium recevront une perfusion initiale de 6 nmol/min/kg pendant 48 heures. Une fois que les six premiers sujets ont été recrutés (3 médicaments actifs, 3 témoins) et s'il n'y a pas de toxicité limitant la dose, des cohortes supplémentaires de six sujets chacune seront randomisées pour recevoir des doses croissantes de nitrite de sodium par rapport au témoin pour un total de 30 sujets.
Aucune intervention: Contrôle ouvert
Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone D'ischémie à Risque Déterminée Par Des études De Tomodensitométrie à Photon Unique Paire Avec Du Technétium Tc99m Sestamibi.
Délai: 4-5 jours après l'inscription
Mesuré en pourcentage du ventricule gauche
4-5 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus ventriculaire gauche
Délai: 4 à 5 jours après l'inscription
Taille de l'infarctus ventriculaire gauche par imagerie par résonance magnétique (IRM). Pourcentage calculé de la masse ventriculaire gauche par IRM ayant subi un infarctus.
4 à 5 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Hope Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00023049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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