Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumnitriitti akuutissa sydäninfarktissa

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Natriumnitriitti-injektion turvallisuuden ja tehon arviointi akuuttiin sydäninfarktiin liittyvän iskemia-reperfuusiovaurion ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö natriumnitriitin suonensisäinen infuusio turvallisesti iskemia-reperfuusiovaurioita koehenkilöillä, joilla on akuutti sydäninfarkti, mikä johtaa parantuneeseen vasemman kammion toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reperfuusiohoidoista huolimatta iskeemisestä reperfuusiovauriosta aiheutuu edelleen merkittäviä sydänlihasvaurioita. Akuutin sydäninfarktin eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että natriumnitriitin infuusio, joka muuttuu ei-entsymaattisesti typpioksidiksi iskemian yhteydessä, vähentää merkittävästi iskemia-reperfuusiovaurioita, mikä johtaa pienempiin infarkteihin ja parantuneeseen vasemman kammion toimintaan. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on määrittää 48 tunnin natriumnitriitti-infuusion siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota. 48 tunnin natriumnitriitti-infuusion tehokkuus määritetään noninvasiivisella kuvantamisella infarktin koon ja vasemman kammion toiminnan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  • Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Sydämenpysähdys
  • Aiempi infarkti infarktiin liittyvässä valtimossa
  • Hemoglobinopatia, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumnitriitti
Natriumnitriitin annoksen nostaminen.
Lääke: Natriumnitriitti
Natriumnitriitille määrätyt kohteet saavat alkuinfuusion 6 nmol/min/kg 48 tunnin ajan. Kun ensimmäiset kuusi koehenkilöä on otettu mukaan (3 aktiivista lääkettä, 3 kontrollia) ja jos annosta rajoittavia toksisuuksia ei ole, kuuden koehenkilön lisäkohortit satunnaistetaan nouseviin natriumnitriittiannoksiin verrattuna kontrolliin yhteensä 30 koehenkilölle.
Ei väliintuloa: Avaa Ohjaus
Normaali terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskemiariskialue, joka on määritetty teknetium Tc99m Sestamibilla tehdyissä parillisen yhden fotonin tietokonetomografiatutkimuksissa.
Aikaikkuna: 4-5 päivää ilmoittautumisesta
Mitattu prosentteina vasemmasta kammiosta
4-5 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion infarktin koko
Aikaikkuna: 4-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vasemman kammion infarktin koko magneettikuvauksella (MRI). Laskettu prosenttiosuus vasemman kammion massasta MRI:llä, joka on läpikäynyt infarktin.
4-5 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Hope Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00023049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa