Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитрит натрия при остром инфаркте миокарда

11 апреля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка безопасности и эффективности инъекции нитрита натрия для предотвращения ишемически-реперфузионного повреждения, связанного с острым инфарктом миокарда.

Целью данного исследования является определение того, безопасно ли внутривенное вливание нитрита натрия предотвращает ишемически-реперфузионное повреждение у пациентов с острым инфарктом миокарда, приводящее к улучшению функции левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на реперфузионную терапию, значительное повреждение миокарда продолжает происходить в результате ишемически-реперфузионного повреждения. Исследования на животных моделях острого инфаркта миокарда показывают, что инфузия нитрита натрия, который неферментативно превращается в оксид азота в условиях ишемии, значительно уменьшает ишемически-реперфузионное повреждение, что приводит к меньшему размеру инфарктов и улучшению функции левого желудочка. Целями этого исследования фазы 2 являются определение переносимости и безопасности 48-часовой инфузии нитрита натрия у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получающих чрескожное коронарное вмешательство. Эффективность 48-часовой инфузии нитрита натрия будет определяться неинвазивной визуализацией для определения размера инфаркта и функции левого желудочка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Подходит для чрескожного коронарного вмешательства

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок
  • Остановка сердца
  • Предшествующий инфаркт в артерии, связанной с инфарктом
  • Гемоглобинопатия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрат натрия
Увеличение дозы нитрита натрия.
Лекарство: Нитрат натрия
Субъекты, получающие нитрит натрия, получат начальную инфузию 6 нмоль/мин/кг в течение 48 часов. После включения первых шести субъектов (3 активного препарата, 3 контрольных) и при отсутствии токсичности, ограничивающей дозу, дополнительные когорты из шести субъектов в каждой будут рандомизированы для увеличения доз нитрита натрия по сравнению с контрольной группой, всего 30 субъектов.
Без вмешательства: Открытое управление
Стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона риска ишемии, определенная с помощью парной однофотонной компьютерной томографии с технецием Tc99m Sestamibi.
Временное ограничение: 4-5 дней с момента регистрации
Измеряется как процент левого желудочка
4-5 дней с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта левого желудочка
Временное ограничение: 4-5 дней после регистрации
Размер инфаркта левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ). Расчетный процент массы левого желудочка по данным МРТ, перенесшего инфаркт.
4-5 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Hope Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00023049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться