Nitrito de Sódio no Infarto Agudo do Miocárdio
11 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação da Segurança e Eficácia da Injeção de Nitrito de Sódio para a Prevenção da Lesão de Isquemia-Reperfusão Associada ao Infarto Agudo do Miocárdio.
O objetivo deste estudo é determinar se a infusão intravenosa de nitrito de sódio previne com segurança a lesão de isquemia-reperfusão em indivíduos com infarto agudo do miocárdio, resultando em melhora da função ventricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das terapias de reperfusão, a lesão miocárdica significativa continua a ocorrer a partir da lesão de isquemia-reperfusão.
Estudos em modelos animais de infarto agudo do miocárdio sugerem que uma infusão de nitrito de sódio, que é convertido não enzimaticamente em óxido nítrico no cenário de isquemia, reduz significativamente a lesão de isquemia-reperfusão, resultando em infartos menores e melhora da função ventricular esquerda.
Os objetivos deste estudo de fase 2 são determinar a tolerabilidade e a segurança de uma infusão de nitrito de sódio por 48 horas em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST recebendo intervenção coronária percutânea.
A eficácia de uma infusão de nitrito de sódio por 48 horas será determinada por imagem não invasiva para determinar o tamanho do infarto e a função ventricular esquerda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Elegível para intervenção coronária percutânea
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Paragem cardíaca
- Infarto prévio na artéria relacionada ao infarto
- Hemoglobinopatia, deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nitrito de sódio
Aumento da dose de nitrito de sódio.
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Os indivíduos designados para nitrito de sódio receberão uma infusão inicial de 6 nmol/min/kg por 48 horas.
Após os primeiros seis indivíduos terem sido inscritos (3 drogas ativas, 3 controles) e se não houver toxicidades limitantes de dose, coortes adicionais de seis indivíduos cada serão randomizadas para doses crescentes de nitrito de sódio versus controle para um total de 30 indivíduos.
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Sem intervenção: Controle aberto
Terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de risco de isquemia determinada por estudos de tomografia computadorizada de fóton único pareado com tecnécio Tc99m Sestamibi.
Prazo: 4-5 dias a partir da inscrição
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Medido como porcentagem do ventrículo esquerdo
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4-5 dias a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do Infarto Ventricular Esquerdo
Prazo: 4-5 dias após a inscrição
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Tamanho do infarto ventricular esquerdo por ressonância magnética (MRI).
Porcentagem calculada da massa ventricular esquerda por RM que sofreu infarto.
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4-5 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez FM, Shiva S, Vincent PS, Ringwood LA, Hsu LY, Hon YY, Aletras AH, Cannon RO 3rd, Gladwin MT, Arai AE. Nitrite anion provides potent cytoprotective and antiapoptotic effects as adjunctive therapy to reperfusion for acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Jun 10;117(23):2986-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.748814. Epub 2008 Jun 2.
- Duranski MR, Greer JJ, Dejam A, Jaganmohan S, Hogg N, Langston W, Patel RP, Yet SF, Wang X, Kevil CG, Gladwin MT, Lefer DJ. Cytoprotective effects of nitrite during in vivo ischemia-reperfusion of the heart and liver. J Clin Invest. 2005 May;115(5):1232-40. doi: 10.1172/JCI22493. Epub 2005 Apr 14.
- Rassaf T, Flogel U, Drexhage C, Hendgen-Cotta U, Kelm M, Schrader J. Nitrite reductase function of deoxymyoglobin: oxygen sensor and regulator of cardiac energetics and function. Circ Res. 2007 Jun 22;100(12):1749-54. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.107.152488. Epub 2007 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00023049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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