Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumnitrit ved akut myokardieinfarkt

11. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af natriumnitrit-injektion til forebyggelse af iskæmi-reperfusionsskade forbundet med akut myokardieinfarkt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den intravenøse infusion af natriumnitrit sikkert forhindrer iskæmi-reperfusionsskade hos personer med akut myokardieinfarkt, hvilket resulterer i forbedret venstre ventrikelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af reperfusionsterapier fortsætter der med at opstå betydelig myokardieskade fra iskæmisk reperfusionsskade. Undersøgelser i dyremodeller af akut myokardieinfarkt tyder på, at en infusion af natriumnitrit, som ikke-enzymatisk omdannes til nitrogenoxid i forbindelse med iskæmi, signifikant reducerer iskæmi-reperfusionsskade, hvilket resulterer i mindre infarkter og forbedret venstre ventrikelfunktion. Formålet med dette fase 2-forsøg er at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en 48-timers infusion af natriumnitrit hos patienter med et akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, der modtager perkutan koronar intervention. Effektiviteten af ​​en 48-timers infusion af natriumnitrit vil blive bestemt ved ikke-invasiv billeddannelse for at bestemme infarktstørrelse og venstre ventrikelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Berettiget til perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Hjertestop
  • Tidligere infarkt i den infarktrelaterede arterie
  • Hæmoglobinopati, glucose-6 fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumnitrit
Dosiseskalering af natriumnitrit.
Medicin: Natriumnitrit
Forsøgspersoner tildelt natriumnitrit vil modtage en indledende infusion på 6 nmol/min/kg i 48 timer. Efter at de første seks forsøgspersoner er blevet tilmeldt (3 aktivt lægemiddel, 3 kontrol), og hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere kohorter på seks forsøgspersoner hver blive randomiseret til eskalerende doser af natriumnitrit versus kontrol for i alt 30 forsøgspersoner.
Ingen indgriben: Åbn kontrol
Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiområde i risiko som bestemt ved parrede enkeltfoton computertomografiundersøgelser med Technetium Tc99m Sestamibi.
Tidsramme: 4-5 dage fra tilmelding
Målt som procent af venstre ventrikel
4-5 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulært infarkt størrelse
Tidsramme: 4-5 dage efter tilmelding
Venstre ventrikulært infarktstørrelse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Beregnet procentdel af venstre ventrikelmasse ved MR, der har gennemgået infarkt.
4-5 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Hope Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00023049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner