Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusitan sodný u akutního infarktu myokardu

11. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce dusitanu sodného pro prevenci ischemicko-reperfuzního poškození spojeného s akutním infarktem myokardu.

Účelem této studie je určit, zda intravenózní infuze dusitanu sodného bezpečně zabraňuje ischemicko-reperfuznímu poškození u subjektů s akutním infarktem myokardu, což vede ke zlepšení funkce levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory reperfuzním terapiím stále dochází k významnému poškození myokardu v důsledku ischemicko-reperfuzního poškození. Studie na zvířecích modelech akutního infarktu myokardu naznačují, že infuze dusitanu sodného, ​​který se v případě ischemie neenzymaticky přeměňuje na oxid dusnatý, významně snižuje ischemicko-reperfuzní poškození, což má za následek menší infarkty a zlepšení funkce levé komory. Cílem této studie fáze 2 je stanovit snášenlivost a bezpečnost 48hodinové infuze dusitanu sodného u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci. Účinnost 48hodinové infuze dusitanu sodného bude stanovena neinvazivním zobrazením ke stanovení velikosti infarktu a funkce levé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Vhodné pro perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Srdeční zástava
  • Předchozí infarkt v tepně související s infarktem
  • Hemoglobinopatie, nedostatek glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G6PD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusitan sodný
Eskalace dávky dusitanu sodného.
Lék: Dusitan sodný
Subjekty přiřazené k dusitanu sodnému dostanou počáteční infuzi 6 nmol/min/kg po dobu 48 hodin. Poté, co bylo zařazeno prvních šest subjektů (3 aktivní léčivo, 3 kontrola) a pokud neexistují žádné toxicity omezující dávku, budou další kohorty po šesti subjektech náhodně rozděleny do eskalujících dávek dusitanu sodného versus kontrola pro celkem 30 subjektů.
Žádný zásah: Otevřete ovládací prvek
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemická oblast v ohrožení, jak je stanoveno párovými jednofotonovými studiemi počítačové tomografie s techneciem Tc99m Sestamibi.
Časové okno: 4-5 dní od přihlášení
Měřeno jako procento levé komory
4-5 dní od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu levé komory
Časové okno: 4-5 dní po registraci
Velikost infarktu levé komory pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Vypočtené procento hmoty levé komory pomocí MRI, která prodělala infarkt.
4-5 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Hope Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00023049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit