Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumnitriet bij acuut myocardinfarct

11 april 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van natriumnitrietinjectie voor de preventie van ischemie-reperfusieletsel geassocieerd met acuut myocardinfarct.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de intraveneuze infusie van natriumnitriet veilig ischemie-reperfusieletsel voorkomt bij personen met een acuut myocardinfarct, resulterend in een verbeterde linkerventrikelfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks reperfusietherapieën blijft er significant myocardletsel optreden als gevolg van ischemische reperfusieschade. Studies in diermodellen van acuut myocardinfarct suggereren dat een infusie van natriumnitriet, dat niet-enzymatisch wordt omgezet in stikstofmonoxide bij ischemie, ischemie-reperfusieletsel aanzienlijk vermindert, wat resulteert in kleinere infarcten en een verbeterde linkerventrikelfunctie. De doelstellingen van deze fase 2-studie zijn het bepalen van de verdraagbaarheid en veiligheid van een 48-uurs infuus van natriumnitriet bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die percutane coronaire interventie ondergaan. De werkzaamheid van een 48-uurs infuus met natriumnitriet zal worden bepaald door middel van niet-invasieve beeldvorming om de grootte van het infarct en de linkerventrikelfunctie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
  • Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Hartstilstand
  • Eerder infarct in de infarctgerelateerde slagader
  • Hemoglobinopathie, glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumnitraat
Dosisescalatie van natriumnitriet.
Geneesmiddel: Natriumnitraat
Proefpersonen die zijn toegewezen aan natriumnitriet krijgen een initiële infusie van 6 nmol/min/kg gedurende 48 uur. Nadat de eerste zes proefpersonen zijn ingeschreven (3 actieve geneesmiddelen, 3 controle) en als er geen dosisbeperkende toxiciteit is, zullen aanvullende cohorten van elk zes proefpersonen worden gerandomiseerd naar escalerende doses natriumnitriet versus controle voor in totaal 30 proefpersonen.
Geen tussenkomst: Controle openen
Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemiegebied dat risico loopt zoals bepaald door gepaarde single-photon computertomografiestudies met Technetium Tc99m Sestamibi.
Tijdsspanne: 4-5 dagen na inschrijving
Gemeten als percentage van de linker ventrikel
4-5 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte linkerventrikelinfarct
Tijdsspanne: 4-5 dagen na inschrijving
Linkerventrikelinfarctgrootte door Magnetic Resonance Imaging (MRI). Berekend percentage van de linkerventrikelmassa op basis van MRI dat een infarct heeft ondergaan.
4-5 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Hope Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00023049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumnitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren