Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natriumnitrit bei akutem Myokardinfarkt

11. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Natriumnitrit-Injektion zur Prävention von Ischämie-Reperfusionsverletzungen im Zusammenhang mit akutem Myokardinfarkt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die intravenöse Infusion von Natriumnitrit eine Ischämie-Reperfusionsschädigung bei Personen mit akutem Myokardinfarkt sicher verhindert, was zu einer verbesserten linksventrikulären Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Reperfusionstherapien treten durch ischämische Reperfusionsverletzungen weiterhin signifikante myokardiale Verletzungen auf. Studien an Tiermodellen des akuten Myokardinfarkts deuten darauf hin, dass eine Infusion von Natriumnitrit, das im Rahmen einer Ischämie nicht enzymatisch in Stickstoffmonoxid umgewandelt wird, die Ischämie-Reperfusionsschädigung signifikant reduziert, was zu kleineren Infarkten und einer verbesserten linksventrikulären Funktion führt. Die Ziele dieser Phase-2-Studie sind die Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit einer 48-stündigen Infusion von Natriumnitrit bei Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die eine perkutane Koronarintervention erhalten. Die Wirksamkeit einer 48-stündigen Infusion von Natriumnitrit wird durch nicht-invasive Bildgebung bestimmt, um die Infarktgröße und die linksventrikuläre Funktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung
  • Geeignet für perkutane Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Herzstillstand
  • Früherer Infarkt in der mit dem Infarkt verbundenen Arterie
  • Hämoglobinopathie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitrit
Dosissteigerung von Natriumnitrit.
Arzneimittel: Natriumnitrit
Patienten, die Natriumnitrit zugewiesen wurden, erhalten eine anfängliche Infusion von 6 nmol/min/kg für 48 Stunden. Nachdem die ersten sechs Probanden aufgenommen wurden (3 Wirkstoffe, 3 Kontrollen) und wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten vorliegen, werden zusätzliche Kohorten von jeweils sechs Probanden randomisiert auf eskalierende Dosen von Natriumnitrit gegenüber der Kontrolle für insgesamt 30 Probanden verteilt.
Kein Eingriff: Öffnen Sie die Steuerung
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämiegefährdeter Bereich, bestimmt durch gepaarte Einzelphotonen-Computertomographiestudien mit Technetium Tc99m Sestamibi.
Zeitfenster: 4-5 Tage nach Anmeldung
Gemessen als Prozentsatz des linken Ventrikels
4-5 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des linksventrikulären Infarkts
Zeitfenster: 4-5 Tage nach Anmeldung
Größe des linksventrikulären Infarkts durch Magnetresonanztomographie (MRT). Berechneter Prozentsatz der linksventrikulären Masse durch MRT, der einen Infarkt erlitten hat.
4-5 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Hope Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00023049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natriumnitrit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren