Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotyn sodu w ostrym zawale mięśnia sercowego

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji azotynu sodu w zapobieganiu urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym związanym z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny wlew azotynu sodu bezpiecznie zapobiega uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnemu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powodującym poprawę funkcji lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo leczenia reperfuzyjnego nadal dochodzi do znacznego uszkodzenia mięśnia sercowego w wyniku uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Badania na modelach zwierzęcych ostrego zawału mięśnia sercowego sugerują, że infuzja azotynu sodu, który jest nieenzymatycznie przekształcany w tlenek azotu w warunkach niedokrwienia, znacznie zmniejsza uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, co skutkuje mniejszymi zawałami i poprawą funkcji lewej komory. Celem tego badania fazy 2 jest określenie tolerancji i bezpieczeństwa 48-godzinnego wlewu azotynu sodu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, otrzymujących przezskórną interwencję wieńcową. Skuteczność 48-godzinnego wlewu azotynu sodu zostanie określona za pomocą nieinwazyjnego obrazowania w celu określenia rozmiaru zawału i funkcji lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Wcześniejszy zawał w tętnicy związanej z zawałem
  • Hemoglobinopatia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan sodu
Zwiększenie dawki azotynu sodu.
Lek: Azotan sodu
Osoby przydzielone do azotynu sodu otrzymają początkową infuzję 6 nmol/min/kg przez 48 godzin. Po włączeniu pierwszych sześciu pacjentów (3 lek czynny, 3 kontrolne) i jeśli nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, dodatkowe kohorty po sześciu pacjentów zostaną losowo przydzielone do zwiększania dawek azotynu sodu w porównaniu z grupą kontrolną dla łącznie 30 pacjentów.
Brak interwencji: Otwórz kontrolę
Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagrożony obszar niedokrwienia określony przez sparowane badania tomografii komputerowej pojedynczego fotonu z technetem Tc99m Sestamibi.
Ramy czasowe: 4-5 dni od rejestracji
Mierzona jako procent lewej komory
4-5 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału lewej komory
Ramy czasowe: 4-5 dni po rejestracji
Rozmiar zawału lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Obliczony procent masy lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego, który przeszedł zawał.
4-5 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Hope Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00023049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj