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穀物は肥満を軽減し、栄養を改善する研究 (GRAIN)

2023年8月16日 更新者:Penn State University

穀物は肥満を軽減し、栄養を改善する研究 (GRAINS) 全粒穀物摂取量の増加 - 内臓脂肪蓄積、血管機能、グルコース代謝/インスリン抵抗性に対する有益な効果

全粒穀物の摂取は、体重、体脂肪、グルコース代謝に有益な影響を及ぼし、研究者らのこれまでの研究では、全粒穀物を大量に摂取すると、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)で測定した場合、腹部の体脂肪が有意に減少することが示されている。精製された穀物の摂取量。 全粒穀物が内臓脂肪蓄積と、インスリン抵抗性や2型糖尿病のリスクと関連しているアディポカインに影響を与えるメカニズムに関しては、さらなる研究が必要である。 したがって、提案された研究はこれらの問題に対処することを目的としており、さらに、脂肪細胞の機能に対する全粒穀物の影響を評価するために、細胞培養中の脂肪細胞を使用した探索的研究が含まれています。

仮説:

6~9回分を摂取した被験者では、6週間の体重安定期間後および6週間の減量後に、内臓脂肪蓄積、インスリン抵抗性の指標(HOMAスコア)、炎症状態の改善、およびアディポカインレベルの大幅な減少が見られます。 1日当たり全粒穀物0食分と比較。

調査の概要

詳細な説明

心臓の健康に良い食事の一部として全粒穀物を取り入れることは、体重と体脂肪の減少に有益であることが示されています。 全粒穀物が体重に及ぼす有益な効果は、全粒穀物食品の体積が大きく、エネルギー密度が比較的低いため、満腹感が高まることで説明できるかもしれません。 内臓脂肪蓄積は代謝性疾患や心血管疾患のリスク増加と関連しているため、内臓脂肪を減らすことは特に重要です。

提案された研究は、ランダム化された 2 つの平行アーム制御給餌研究です。 被験者には、2つの体重維持食(精製穀物と全粒穀物)のうちの1つが6週間与えられ、その後6週間の制御された減量期間が続きます。この期間では、体重減少を引き起こすように設計されたカロリーレベルを下げて同じ食事を与えられます。 (1週間あたり約2ポンド)。 両方のグループの食事の栄養プロファイル(脂肪、タンパク質、炭水化物などによるカロリーの割合)は同じになります。ただし、全粒穀物(WG)グループは、穀物の摂取量(パン、トルティーヤ、シリアルなど)において精製穀物の代わりに全粒穀物を使用します。 WG グループは、両方の食事で 1 日あたり 6 ~ 9 食分の全粒穀物を摂取することが期待されます。 血漿エンドポイントは、ベースライン時と 6 週間の食事療法期間の終了時に測定されます。 血液サンプルも各期間の中間点で採取され、初期データの検討後に適切と判断された場合には分析のために保管されます。 Endo-PATは、DEXAおよびMRI検査と同様に、ベースラインおよび各食事期間の終了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI > 25 ~ < 42
  • 腹囲が男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上で、メタボリックシンドロームの基準をもう 1 つ満たしている人が採用されます。
  • この集団では、次のものも受け入れます。

    • LDL-C < 175 mg/dL
    • HDL-C > 25 mg/dL
    • トリグリセリド < 400 mg/dL
  • すべての被験者は、腹囲の増加以外にメタボリックシンドロームの特定の基準を満たすことが求められます。

除外基準:

  • 喫煙者
  • インスリン依存性糖尿病がある
  • 妊娠中、または妊娠を予定しており、過去 6 か月以内に授乳中である
  • NSAIDSまたは炎症マーカーに影響を与えることが知られている他の薬剤、またはグルコース代謝に影響を与える薬剤を服用している

スクリーニング時に血圧が 140/90 mmHg 未満に制御されている場合、血圧降下薬は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:精製された穀物
このグループの参加者には、平均的なアメリカ人の食事で一般的に消費される精製穀物のみが与えられます。
このグループの参加者には、平均的なアメリカ人の食事で一般的に消費される精製穀物のみが与えられます。
実験的:全粒粉食
このグループの参加者は、平均的なアメリカ人の食事に通常含まれる精製穀物の代わりに、毎日6〜9食分の全粒穀物を受け取ります。 摂取量はカロリー割り当てによって異なります。
このグループの参加者は、平均的なアメリカ人の食事に通常含まれる精製穀物の代わりに、毎日6〜9食分の全粒穀物を受け取ります。 摂取量はカロリー割り当てによって異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:6 週目と 12 週目 - 食事療法期間 1 と 2 の終了
体脂肪沈着の局所的な変化を評価するために、被験者はベースライン(研究の開始時)と各介入期間の終了時にデュアルエネルギーX線吸光光度計(DXA)スキャンを受けます。 体の腹部領域からどれだけの脂肪が失われたかを追跡するために、この時点で腹囲の測定も行われます。
6 週目と 12 週目 - 食事療法期間 1 と 2 の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠:時間 0、6 週目、および 14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
血漿グルコースレベルの分析のために、12時間絶食した血液サンプル(30ml)が収集される。
時間 0、6 週目、および 14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
血漿サイトカイン
時間枠:0 週目、6 週目、14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
血漿 C 反応性タンパク質および炎症性サイトカインの分析のために、12 時間絶食した血液サンプル (30 ml) が収集されます。 ベースラインで得られた血液サンプルは研究エンドポイントのベースライン値を測定するために使用され、各食事期間の終わりに得られた血液サンプルは最終エンドポイント値を測定します。
0 週目、6 週目、14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
内皮の健康
時間枠:0 週目、6 週目、14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
研究対象者は、EndoPAT 分析による内皮の健康評価を受けます。 EndoPat 処置は、被験者がリラックスした状態で横になっているときに行われます。 研究全体を通じて、EndoPAT デバイスの膨張圧力は拡張期血圧より 10 mm Hg 低く電子的に設定されます。 テストは 10 分間の休憩から始まります。 休息後、各指先からのベースラインパルス振幅を 5 分間測定します。 次に、250 mmHg の閉塞圧で前腕に配置されたカフによって動脈の流れが 5 分間遮断されます。 閉塞解除後、パルス振幅の記録が 5 分間継続されます。
0 週目、6 週目、14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
安静時代謝率
時間枠:0 週目と 14 週目 - ベースラインと食事療法期間 2 の終了
COSMED Fitmate は、酸素使用量を正確かつ迅速に測定する、最先端の安静時代謝率マシンです。 参加者は到着後30分間は動かずに静かに横たわります。 マスクを鼻と口の周りに置き、参加者はさらに 15 分間静止してもらい、安静時の代謝率を測定します。 このテストは、個人が 24 時間でどれだけのエネルギー (カロリー) を消費するかについての貴重な情報を提供します。 テストが完了するまでに約 15 分かかります。
0 週目と 14 週目 - ベースラインと食事療法期間 2 の終了
食欲ホルモン
時間枠:0 週目、6 週目、14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
2 つの食事期間にわたる血漿食欲ホルモンの変化を評価するために、12 時間絶食した血液サンプル (30 ml) が収集されます。
0 週目、6 週目、14 週目 - 各ダイエット期間のベースライン終了
腹部肥満
時間枠:14 週目 - ダイエット期間 2 の終了
被験者の一部は、標準的なプロトコルに従って腹部の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受けます。 被験者は腕を頭の上に伸ばした状態で磁石内にうつ伏せの姿勢に置かれます。 一連の 40 ~ 47 枚の T1 重み付けアキシャル スピン エコー画像が、確立された身体ランドマークを使用して腹部領域で撮影されます。 次に、組織統合分析によって、筋肉だけでなく腹部および内臓脂肪組織全体の体積が得られます。
14 週目 - ダイエット期間 2 の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (推定)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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