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I cereali riducono l'adiposità e migliorano lo studio della nutrizione (GRAIN)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

I cereali riducono l'adiposità e migliorano la nutrizione Studio (GRAINS) Aumento dell'assunzione di cereali integrali - Effetti benefici sull'adiposità viscerale, sulla funzione vascolare e sul metabolismo del glucosio/resistenza all'insulina

L'assunzione di cereali integrali influisce positivamente sul peso corporeo, sul grasso corporeo e sul metabolismo del glucosio, e il precedente lavoro dei ricercatori ha dimostrato che un'elevata assunzione di cereali integrali riduce significativamente il grasso corporeo nella regione addominale misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) rispetto a un raffinato apporto di cereali. Sono necessarie ulteriori ricerche per quanto riguarda i meccanismi attraverso i quali i cereali integrali possono influenzare l'adiposità viscerale e le adipochine, che sono state associate al rischio di insulino-resistenza e diabete di tipo 2. Pertanto lo studio proposto mira ad affrontare questi problemi e, inoltre, include un lavoro esplorativo con adipociti in coltura cellulare per valutare gli effetti dei cereali integrali sulla funzione degli adipociti.

Ipotesi:

Ci sarà una maggiore riduzione dell'adiposità viscerale, degli indicatori di resistenza all'insulina (punteggio HOMA), miglioramento dello stato infiammatorio e miglioramento dei livelli di adipochine dopo sei settimane di un periodo di stabilità del peso e dopo sei settimane di perdita di peso nei soggetti che consumano 6-9 porzioni rispetto a 0 porzioni di cereali integrali al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione di cereali integrali come parte di una dieta sana per il cuore ha dimostrato di essere utile nel ridurre il peso corporeo e il grasso corporeo. Gli effetti benefici dei cereali integrali sul peso corporeo possono essere spiegati dal volume maggiore e dalla densità energetica relativamente bassa del cibo integrale, portando così ad un aumento della sazietà. La riduzione del grasso viscerale è di particolare importanza poiché l'adiposità viscerale è stata associata ad un aumentato rischio di malattie metaboliche e malattie cardiovascolari.

Lo studio proposto è uno studio di alimentazione randomizzato, controllato a 2 bracci paralleli. I soggetti riceveranno una delle due diete di mantenimento del peso (cereali raffinati e cereali integrali) per 6 settimane, seguite da un periodo di perdita di peso controllata di 6 settimane in cui i soggetti riceveranno le stesse diete, ma a un livello calorico ridotto, progettato per provocare la perdita di peso (~ 2 libbre a settimana). Le diete per entrambi i gruppi avranno lo stesso profilo nutrizionale (percentuale di calorie da grassi, proteine, carboidrati, ecc.); tuttavia, il gruppo dei cereali integrali (WG) sostituirà i cereali integrali con i cereali raffinati nella loro assunzione di cereali (pane, tortillas, cereali, ecc.). Il gruppo WG dovrà assumere 6-9 porzioni di cereali integrali al giorno con entrambe le diete. Gli endpoint plasmatici saranno misurati al basale e alla fine dei periodi dietetici di 6 settimane. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue a metà di ogni periodo e conservati per l'analisi se ritenuto opportuno dopo la revisione dei dati iniziali. Endo-PAT sarà condotto al basale e alla fine di ogni periodo di dieta, nonché test DEXA e MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC da > 25 a < 42
  • Verrà reclutata una circonferenza della vita di> 40 pollici per i maschi e> 35 pollici per le femmine e con un altro dei criteri per la sindrome metabolica

  • In questa popolazione, accetteremo anche quanto segue:

    • C-LDL < 175 mg/dL
    • C-HDL > 25 mg/dL
    • Trigliceridi < 400 mg/dL
  • Tutti i soggetti dovranno soddisfare un criterio specifico per la sindrome metabolica oltre all'aumento della circonferenza della vita

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Avere il diabete insulino-dipendente
  • Sono incinte o in attesa di una gravidanza, in allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Stanno assumendo FANS o altri farmaci noti per influenzare i marcatori infiammatori o farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio

I farmaci per abbassare la pressione sanguigna sono accettabili se la persona ha controllato la pressione arteriosa allo screening, <140/90 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grano raffinato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo cereali raffinati come tipicamente consumati nella dieta americana media.
Integratore alimentare: Grano raffinato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo cereali raffinati come tipicamente consumati nella dieta americana media.
Sperimentale: Dieta integrale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6-9 porzioni di cereali integrali al giorno per sostituire i cereali raffinati tipicamente inclusi nella dieta americana media. Il numero di porzioni dipenderà dall'assegnazione delle calorie.
Integratore alimentare: Dieta integrale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6-9 porzioni di cereali integrali al giorno per sostituire i cereali raffinati tipicamente inclusi nella dieta americana media. Il numero di porzioni dipenderà dall'assegnazione delle calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12 - Fine del periodo di dieta 1 e 2
Per valutare i cambiamenti regionali nella deposizione di grasso corporeo, i soggetti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale (inizio dello studio) e alla fine di ogni periodo di intervento. In questo momento verranno prese anche le misurazioni della circonferenza della vita per tenere traccia di quanto grasso viene perso dalla zona addominale del corpo.
Settimana 6 e 12 - Fine del periodo di dieta 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tempo 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno di 12 ore (30 ml) per l'analisi dei livelli di glucosio plasmatico.
Tempo 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno di 12 ore (30 ml) per l'analisi della proteina C-reattiva plasmatica e delle citochine infiammatorie. I campioni di sangue ottenuti al basale verranno utilizzati per misurare i valori basali per gli endpoint dello studio, mentre i campioni di sangue ottenuti alla fine di ogni periodo di dieta misureranno i valori dell'endpoint finale.
Settimana 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Salute endoteliale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
I soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazione della salute endoteliale mediante analisi EndoPAT. La procedura EndoPat avverrà mentre il soggetto è sdraiato in uno stato rilassato. Durante lo studio, la pressione di gonfiaggio del dispositivo EndoPAT verrà impostata elettronicamente a 10 mm Hg al di sotto della pressione diastolica. Il test inizia con 10 minuti di riposo. Dopo il riposo, l'ampiezza del polso di base viene misurata da ciascun polpastrello per 5 min. Successivamente, il flusso arterioso viene interrotto per 5 min da un bracciale posto sull'avambraccio ad una pressione di occlusione di 250 mmHg. Dopo il rilascio dell'occlusione, la registrazione dell'ampiezza dell'impulso continua per 5 min.
Settimana 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 14 - Basale e fine del periodo di dieta 2
Il COSMED Fitmate è una macchina per il tasso metabolico a riposo all'avanguardia che effettua letture accurate e rapide del consumo di ossigeno. I partecipanti giaceranno tranquillamente senza muoversi per 30 minuti all'arrivo. Una maschera verrà posizionata intorno al naso e alla bocca e al partecipante verrà chiesto di rimanere fermo per altri 15 minuti per misurare il tasso metabolico a riposo. Il test fornisce preziose informazioni su quanta energia (calorie) un individuo brucia in un periodo di 24 ore. Il test richiederà circa 15 minuti per essere completato.
Settimana 0 e settimana 14 - Basale e fine del periodo di dieta 2
Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno di dodici ore (30 ml) per valutare i cambiamenti negli ormoni dell'appetito plasmatico durante i due periodi di dieta.
Settimana 0, settimana 6 e settimana 14 - Fine basale di ogni periodo di dieta
Obesità addominale
Lasso di tempo: Settimana 14 - Fine del periodo di dieta 2
Un sottogruppo di soggetti verrà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) scansioni nella regione addominale secondo protocolli standard. I soggetti verranno collocati in posizione prona nel magnete con le braccia tese sopra la testa. Una serie di 40-47 immagini spin echo assiali pesate in T1, saranno acquisite nella regione addominale utilizzando punti di riferimento corporei stabiliti. I volumi dei compartimenti corporei per il tessuto adiposo totale addominale e viscerale, così come per il muscolo, saranno quindi ottenuti mediante analisi di integrazione tissutale.
Settimana 14 - Fine del periodo di dieta 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

General Mills

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE GRAIN

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