Los granos reducen la adiposidad y mejoran la nutrición Estudio (GRAIN)
Los granos reducen la adiposidad y mejoran la nutrición Estudio (GRAINS) Aumento del consumo de granos integrales: efectos beneficiosos sobre la adiposidad visceral, la función vascular y el metabolismo de la glucosa/resistencia a la insulina
El consumo de granos integrales afecta de manera beneficiosa el peso corporal, la grasa corporal y el metabolismo de la glucosa, y el trabajo anterior de los investigadores ha demostrado que un alto consumo de granos integrales reduce significativamente la grasa corporal en la región abdominal, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en comparación con una ingesta de cereales refinados. Se necesita investigación adicional con respecto a los mecanismos por los cuales los granos integrales pueden afectar la adiposidad visceral y las adipocinas, que se han asociado con el riesgo de resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo abordar estos problemas y, además, incluye un trabajo exploratorio con adipocitos en cultivo celular para evaluar los efectos de los cereales integrales en la función de los adipocitos.
Hipótesis:
Habrá una mayor reducción en la adiposidad visceral, indicadores de resistencia a la insulina (puntuación HOMA), mejora en el estado inflamatorio y mejora en los niveles de adipoquinas después de seis semanas de un período estable de peso y después de seis semanas de pérdida de peso en sujetos que consumen 6-9 porciones en comparación con 0 porciones de granos integrales por día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que incluir granos integrales como parte de una dieta saludable para el corazón es beneficioso para disminuir el peso corporal y la grasa corporal. Los efectos beneficiosos de los cereales integrales sobre el peso corporal pueden explicarse por el mayor volumen y la densidad energética relativamente baja de los alimentos integrales, lo que conduce a una mayor saciedad. Reducir la grasa visceral es de particular importancia ya que la adiposidad visceral se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares.
El estudio propuesto es un estudio de alimentación controlado aleatorizado de 2 brazos paralelos. Los sujetos recibirán una de las dos dietas de mantenimiento de peso (grano refinado y grano integral) durante 6 semanas, seguido de un período de pérdida de peso controlado de 6 semanas en el que los sujetos recibirán las mismas dietas, pero con un nivel reducido de calorías, diseñado para provocar la pérdida de peso. (~2 libras por semana). Las dietas para ambos grupos tendrán el mismo perfil de nutrientes (porcentaje de calorías provenientes de grasas, proteínas, carbohidratos, etc.); sin embargo, el grupo de granos integrales (WG) sustituirá los granos integrales por granos refinados en su consumo de granos (panes, tortillas, cereales, etc.). Se espera que el grupo WG consuma de 6 a 9 porciones de granos integrales por día en ambas dietas. Los puntos finales de plasma se medirán al inicio y al final de los períodos de dieta de 6 semanas. También se tomarán muestras de sangre en el punto medio de cada período y se mantendrán para su análisis si se considera apropiado después de revisar los datos iniciales. Endo-PAT se realizará al inicio y al final de cada período de dieta, así como pruebas DEXA y MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 25 a < 42
- Se reclutará una circunferencia de la cintura de > 40 pulgadas para los hombres y > 35 pulgadas para las mujeres y que tengan otro de los criterios para el síndrome metabólico.
En esta población, también aceptaremos lo siguiente:
- C-LDL < 175 mg/dL
- C-HDL > 25 mg/dL
- Triglicéridos < 400 mg/dL
- Todos los sujetos deberán cumplir con un criterio específico para el síndrome metabólico más allá del aumento de la circunferencia de la cintura.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Tiene diabetes insulinodependiente
- Está embarazada o esperando estar embarazada, lactando en los últimos 6 meses
- Están tomando AINE u otros medicamentos que se sabe que afectan los marcadores inflamatorios o medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.
Los medicamentos para bajar la presión arterial son aceptables si la persona tiene la PA controlada en el momento de la selección, <140/90 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grano refinado
Los participantes en este grupo recibirán solo granos refinados que se consumen típicamente en la dieta estadounidense promedio.
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Los participantes en este grupo recibirán solo granos refinados que se consumen típicamente en la dieta estadounidense promedio.
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Experimental: Dieta integral
Los participantes de este grupo recibirán de 6 a 9 porciones de granos enteros al día para reemplazar los granos refinados que normalmente se incluyen en la dieta estadounidense promedio.
El número de porciones dependerá de la asignación de calorías.
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Los participantes de este grupo recibirán de 6 a 9 porciones de granos enteros al día para reemplazar los granos refinados que normalmente se incluyen en la dieta estadounidense promedio.
El número de porciones dependerá de la asignación de calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12 - Fin del período de dieta 1 y 2
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Para evaluar los cambios regionales en la deposición de grasa corporal, los sujetos se someterán a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio (comienzo del estudio) y al final de cada período de intervención.
También se tomarán medidas de la circunferencia de la cintura en este momento para hacer un seguimiento de la cantidad de grasa que se pierde en el área abdominal del cuerpo.
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Semana 6 y 12 - Fin del período de dieta 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Tiempo 0, semana 6 y semana 14 - Final de referencia de cada período de dieta
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de doce horas (30 ml) para análisis de los niveles de glucosa en plasma.
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Tiempo 0, semana 6 y semana 14 - Final de referencia de cada período de dieta
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Citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6 y semana 14: final de referencia de cada período de dieta
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de doce horas (30 ml) para análisis de proteína C reactiva en plasma y citocinas inflamatorias.
Las muestras de sangre obtenidas al inicio se utilizarán para medir los valores de referencia para los puntos finales del estudio, mientras que las muestras de sangre obtenidas al final de cada período de dieta medirán los valores finales del punto final.
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Semana 0, semana 6 y semana 14: final de referencia de cada período de dieta
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Salud Endotelial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6 y semana 14: final de referencia de cada período de dieta
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Los sujetos del estudio se someterán a una evaluación de la salud endotelial mediante el análisis EndoPAT.
El procedimiento EndoPat ocurrirá mientras el sujeto está acostado en un estado relajado.
A lo largo del estudio, la presión de inflado del dispositivo EndoPAT se establecerá electrónicamente en 10 mm Hg por debajo de la PA diastólica.
La prueba comienza con 10 min de descanso.
Después del descanso, se mide la amplitud del pulso de referencia de cada punta de los dedos durante 5 min.
A continuación, se interrumpe el flujo arterial durante 5 min mediante un manguito colocado en el antebrazo a una presión de oclusión de 250 mmHg.
Después de la liberación de la oclusión, el registro de la amplitud del pulso continúa durante 5 min.
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Semana 0, semana 6 y semana 14: final de referencia de cada período de dieta
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 14: línea de base y final del período de dieta 2
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COSMED Fitmate es una máquina de tasa metabólica en reposo de última generación que toma lecturas precisas y rápidas de su uso de oxígeno.
Los participantes se acostarán en silencio sin moverse durante 30 minutos a su llegada.
Se colocará una máscara alrededor de la nariz y la boca y se le pedirá al participante que permanezca quieto durante otros 15 minutos para medir la tasa metabólica en reposo.
La prueba proporciona información valiosa sobre cuánta energía (calorías) quema una persona en un período de 24 horas.
La prueba tardará unos 15 minutos en completarse.
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Semana 0 y semana 14: línea de base y final del período de dieta 2
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6 y semana 14: final de referencia de cada período de dieta
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de doce horas (30 ml) para evaluar los cambios en las hormonas del apetito en plasma a lo largo de los dos períodos de dieta.
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Semana 0, semana 6 y semana 14: final de referencia de cada período de dieta
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Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: Semana 14 - Fin del período de dieta 2
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Un subconjunto de sujetos se someterá a exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la región abdominal mediante protocolos estándar.
Los sujetos se colocarán boca abajo en el imán con los brazos estirados por encima de la cabeza.
Se tomará una serie de 40-47 imágenes de eco de espín axial ponderadas en T1 en la región abdominal utilizando puntos de referencia corporales establecidos.
Los volúmenes de los compartimentos corporales para el tejido adiposo abdominal y visceral total, así como para el músculo, se obtendrán luego mediante análisis de integración tisular.
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Semana 14 - Fin del período de dieta 2
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katcher HI, Legro RS, Kunselman AR, Gillies PJ, Demers LM, Bagshaw DM, Kris-Etherton PM. The effects of a whole grain-enriched hypocaloric diet on cardiovascular disease risk factors in men and women with metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):79-90. doi: 10.1093/ajcn/87.1.79.
- Harris Jackson K, West SG, Vanden Heuvel JP, Jonnalagadda SS, Ross AB, Hill AM, Grieger JA, Lemieux SK, Kris-Etherton PM. Effects of whole and refined grains in a weight-loss diet on markers of metabolic syndrome in individuals with increased waist circumference: a randomized controlled-feeding trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):577-86. doi: 10.3945/ajcn.113.078048. Epub 2014 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE GRAIN
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