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Grãos Reduzem a Adiposidade e Melhoram a Nutrição Estudo (GRAIN)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

Grãos Reduzem a Adiposidade e Melhoram a Nutrição Estudo (GRAINS) Aumento da Ingestão de Grãos Integrais - Efeitos Benéficos na Adiposidade Visceral, Função Vascular e Metabolismo da Glicose/Resistência à Insulina

A ingestão de grãos integrais afeta beneficamente o peso corporal, a gordura corporal e o metabolismo da glicose, e o trabalho anterior dos pesquisadores mostrou que uma alta ingestão de grãos integrais reduziu significativamente a gordura corporal na região abdominal, medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) em comparação com ingestão de grãos refinados. Pesquisas adicionais são necessárias em relação aos mecanismos pelos quais os grãos integrais podem afetar a adiposidade visceral e as adipocinas, que têm sido associadas ao risco de resistência à insulina e diabetes tipo 2. Portanto, o estudo proposto visa abordar essas questões e, além disso, inclui um trabalho exploratório com adipócitos em cultura de células para avaliar os efeitos dos grãos integrais na função dos adipócitos.

Hipótese:

Haverá uma maior redução na adiposidade visceral, indicadores de resistência à insulina (escore HOMA), melhora no estado inflamatório e melhora nos níveis de adipocinas após seis semanas de um período de estabilidade de peso e após seis semanas de perda de peso em indivíduos consumindo 6-9 porções em comparação com 0 porções de grãos integrais por dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inclusão de grãos integrais como parte de uma dieta saudável para o coração demonstrou ser benéfica na diminuição do peso corporal e da gordura corporal. Os efeitos benéficos dos grãos integrais no peso corporal podem ser explicados pelo maior volume e densidade energética relativamente baixa dos alimentos integrais, levando assim a um aumento da saciedade. A redução da gordura visceral é de particular importância, pois a adiposidade visceral tem sido associada ao aumento do risco de doenças metabólicas e cardiovasculares.

O estudo proposto é um estudo de alimentação controlado randomizado, de 2 braços paralelos. Os indivíduos serão alimentados com uma das duas dietas de manutenção de peso (grãos refinados e grãos integrais) por 6 semanas, seguido por um período de perda de peso controlada de 6 semanas, onde os indivíduos são alimentados com as mesmas dietas, mas com um nível calórico reduzido, projetado para provocar perda de peso (~ 2 libras por semana). As dietas para ambos os grupos terão o mesmo perfil nutricional (porcentagem de calorias provenientes de gordura, proteína, carboidratos, etc.); no entanto, o grupo de grãos integrais (WG) irá substituir grãos integrais por grãos refinados em sua ingestão de grãos (pães, tortilhas, cereais, etc.). Espera-se que o grupo WG coma de 6 a 9 porções de grãos integrais por dia em ambas as dietas. Os pontos finais do plasma serão medidos na linha de base e no final dos períodos de dieta de 6 semanas. Amostras de sangue também serão coletadas no meio de cada período e mantidas para análise, se consideradas apropriadas, após a revisão dos dados iniciais. Endo-PAT será conduzido no início e no final de cada período de dieta, bem como testes DEXA e MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 25 a < 42
  • Circunferência da cintura > 40 polegadas para homens e > 35 polegadas para mulheres e com um dos outros critérios para síndrome metabólica serão recrutados
  • Nesta população, também aceitaremos o seguinte:

    • LDL-C < 175 mg/dL
    • HDL-C > 25 mg/dL
    • Triglicerídeos < 400 mg/dL
  • Todos os indivíduos serão obrigados a atender a um critério específico para a síndrome metabólica além do aumento da circunferência da cintura

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Tem diabetes insulino-dependente
  • Está grávida ou esperando engravidar, amamentando nos últimos 6 meses
  • Está tomando AINEs ou outros medicamentos conhecidos por afetar marcadores inflamatórios ou drogas que afetam o metabolismo da glicose

Medicamentos para baixar a pressão arterial são aceitáveis ​​se a pessoa tiver a PA controlada na triagem, <140/90 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grão refinado
Os participantes deste grupo receberão apenas grãos refinados como normalmente consumidos na dieta americana média.
Os participantes deste grupo receberão apenas grãos refinados como normalmente consumidos na dieta americana média.
Experimental: Dieta de grãos integrais
Os participantes deste grupo receberão 6-9 porções de grãos inteiros diariamente para substituir os grãos refinados normalmente incluídos na dieta americana média. O número de porções dependerá da atribuição de calorias.
Os participantes deste grupo receberão 6-9 porções de grãos inteiros diariamente para substituir os grãos refinados normalmente incluídos na dieta americana média. O número de porções dependerá da atribuição de calorias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Semana 6 e 12 - Fim do período de dieta 1 e 2
Para avaliar as mudanças regionais na deposição de gordura corporal, os indivíduos serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base (início do estudo) e no final de cada período de intervenção. As medições da circunferência da cintura também serão feitas neste momento para rastrear quanta gordura é perdida na área abdominal do corpo.
Semana 6 e 12 - Fim do período de dieta 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: Tempo 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas para análise dos níveis de glicose plasmática.
Tempo 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Citocinas plasmáticas
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas para análises de proteína C-reativa plasmática e citocinas inflamatórias. As amostras de sangue obtidas na linha de base serão usadas para medir os valores da linha de base para os pontos finais do estudo, enquanto as amostras de sangue obtidas no final de cada período de dieta medirão os valores finais do ponto final.
Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Saúde Endotelial
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT. O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado. Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica. O teste começa com 10 min de descanso. Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min. A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg. Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Semana 0 e semana 14 - linha de base e final do período de dieta 2
O COSMED Fitmate é uma máquina de taxa metabólica de repouso de última geração que faz leituras rápidas e precisas do seu uso de oxigênio. Os participantes ficarão quietos sem se mover por 30 minutos após a chegada. Uma máscara será colocada ao redor do nariz e da boca e o participante será solicitado a permanecer imóvel por mais 15 minutos para que a taxa metabólica de repouso seja medida. O teste fornece informações valiosas sobre quanta energia (calorias) um indivíduo queima em um período de 24 horas. O teste levará cerca de 15 minutos para ser concluído.
Semana 0 e semana 14 - linha de base e final do período de dieta 2
Hormônios do Apetite
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas para avaliar as mudanças nos hormônios do apetite plasmático ao longo dos dois períodos de dieta.
Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
Obesidade abdominal
Prazo: Semana 14 - Fim do período de dieta 2
Um subconjunto de indivíduos será submetido a exames de ressonância magnética (MRI) na região abdominal por protocolos padrão. Os indivíduos serão colocados em decúbito ventral no imã com os braços esticados acima da cabeça. Uma série de 40-47 imagens de spin eco axial ponderadas em T1 será obtida na região abdominal usando pontos de referência corporais estabelecidos. Os volumes dos compartimentos corporais para o tecido adiposo abdominal e visceral total, bem como o músculo, serão então obtidos por análise de integração tecidual.
Semana 14 - Fim do período de dieta 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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