- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00924521
Grãos Reduzem a Adiposidade e Melhoram a Nutrição Estudo (GRAIN)
Grãos Reduzem a Adiposidade e Melhoram a Nutrição Estudo (GRAINS) Aumento da Ingestão de Grãos Integrais - Efeitos Benéficos na Adiposidade Visceral, Função Vascular e Metabolismo da Glicose/Resistência à Insulina
A ingestão de grãos integrais afeta beneficamente o peso corporal, a gordura corporal e o metabolismo da glicose, e o trabalho anterior dos pesquisadores mostrou que uma alta ingestão de grãos integrais reduziu significativamente a gordura corporal na região abdominal, medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) em comparação com ingestão de grãos refinados. Pesquisas adicionais são necessárias em relação aos mecanismos pelos quais os grãos integrais podem afetar a adiposidade visceral e as adipocinas, que têm sido associadas ao risco de resistência à insulina e diabetes tipo 2. Portanto, o estudo proposto visa abordar essas questões e, além disso, inclui um trabalho exploratório com adipócitos em cultura de células para avaliar os efeitos dos grãos integrais na função dos adipócitos.
Hipótese:
Haverá uma maior redução na adiposidade visceral, indicadores de resistência à insulina (escore HOMA), melhora no estado inflamatório e melhora nos níveis de adipocinas após seis semanas de um período de estabilidade de peso e após seis semanas de perda de peso em indivíduos consumindo 6-9 porções em comparação com 0 porções de grãos integrais por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inclusão de grãos integrais como parte de uma dieta saudável para o coração demonstrou ser benéfica na diminuição do peso corporal e da gordura corporal. Os efeitos benéficos dos grãos integrais no peso corporal podem ser explicados pelo maior volume e densidade energética relativamente baixa dos alimentos integrais, levando assim a um aumento da saciedade. A redução da gordura visceral é de particular importância, pois a adiposidade visceral tem sido associada ao aumento do risco de doenças metabólicas e cardiovasculares.
O estudo proposto é um estudo de alimentação controlado randomizado, de 2 braços paralelos. Os indivíduos serão alimentados com uma das duas dietas de manutenção de peso (grãos refinados e grãos integrais) por 6 semanas, seguido por um período de perda de peso controlada de 6 semanas, onde os indivíduos são alimentados com as mesmas dietas, mas com um nível calórico reduzido, projetado para provocar perda de peso (~ 2 libras por semana). As dietas para ambos os grupos terão o mesmo perfil nutricional (porcentagem de calorias provenientes de gordura, proteína, carboidratos, etc.); no entanto, o grupo de grãos integrais (WG) irá substituir grãos integrais por grãos refinados em sua ingestão de grãos (pães, tortilhas, cereais, etc.). Espera-se que o grupo WG coma de 6 a 9 porções de grãos integrais por dia em ambas as dietas. Os pontos finais do plasma serão medidos na linha de base e no final dos períodos de dieta de 6 semanas. Amostras de sangue também serão coletadas no meio de cada período e mantidas para análise, se consideradas apropriadas, após a revisão dos dados iniciais. Endo-PAT será conduzido no início e no final de cada período de dieta, bem como testes DEXA e MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 25 a < 42
- Circunferência da cintura > 40 polegadas para homens e > 35 polegadas para mulheres e com um dos outros critérios para síndrome metabólica serão recrutados
Nesta população, também aceitaremos o seguinte:
- LDL-C < 175 mg/dL
- HDL-C > 25 mg/dL
- Triglicerídeos < 400 mg/dL
- Todos os indivíduos serão obrigados a atender a um critério específico para a síndrome metabólica além do aumento da circunferência da cintura
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Tem diabetes insulino-dependente
- Está grávida ou esperando engravidar, amamentando nos últimos 6 meses
- Está tomando AINEs ou outros medicamentos conhecidos por afetar marcadores inflamatórios ou drogas que afetam o metabolismo da glicose
Medicamentos para baixar a pressão arterial são aceitáveis se a pessoa tiver a PA controlada na triagem, <140/90 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grão refinado
Os participantes deste grupo receberão apenas grãos refinados como normalmente consumidos na dieta americana média.
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Os participantes deste grupo receberão apenas grãos refinados como normalmente consumidos na dieta americana média.
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Experimental: Dieta de grãos integrais
Os participantes deste grupo receberão 6-9 porções de grãos inteiros diariamente para substituir os grãos refinados normalmente incluídos na dieta americana média.
O número de porções dependerá da atribuição de calorias.
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Os participantes deste grupo receberão 6-9 porções de grãos inteiros diariamente para substituir os grãos refinados normalmente incluídos na dieta americana média.
O número de porções dependerá da atribuição de calorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: Semana 6 e 12 - Fim do período de dieta 1 e 2
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Para avaliar as mudanças regionais na deposição de gordura corporal, os indivíduos serão submetidos a uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base (início do estudo) e no final de cada período de intervenção.
As medições da circunferência da cintura também serão feitas neste momento para rastrear quanta gordura é perdida na área abdominal do corpo.
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Semana 6 e 12 - Fim do período de dieta 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia em jejum
Prazo: Tempo 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas para análise dos níveis de glicose plasmática.
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Tempo 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Citocinas plasmáticas
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas para análises de proteína C-reativa plasmática e citocinas inflamatórias.
As amostras de sangue obtidas na linha de base serão usadas para medir os valores da linha de base para os pontos finais do estudo, enquanto as amostras de sangue obtidas no final de cada período de dieta medirão os valores finais do ponto final.
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Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Saúde Endotelial
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Os participantes do estudo serão submetidos à avaliação da saúde endotelial pela análise EndoPAT.
O procedimento EndoPat ocorrerá enquanto o sujeito estiver deitado em um estado relaxado.
Ao longo do estudo, a pressão de insuflação do dispositivo EndoPAT será eletronicamente ajustada para 10 mm Hg abaixo da PA diastólica.
O teste começa com 10 min de descanso.
Após o repouso, a amplitude do pulso basal é medida a partir da ponta de cada dedo por 5 min.
A seguir, o fluxo arterial é interrompido por 5 minutos por um manguito colocado no antebraço a uma pressão de oclusão de 250 mmHg.
Após a liberação da oclusão, a gravação da amplitude do pulso continua por 5 min.
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Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Semana 0 e semana 14 - linha de base e final do período de dieta 2
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O COSMED Fitmate é uma máquina de taxa metabólica de repouso de última geração que faz leituras rápidas e precisas do seu uso de oxigênio.
Os participantes ficarão quietos sem se mover por 30 minutos após a chegada.
Uma máscara será colocada ao redor do nariz e da boca e o participante será solicitado a permanecer imóvel por mais 15 minutos para que a taxa metabólica de repouso seja medida.
O teste fornece informações valiosas sobre quanta energia (calorias) um indivíduo queima em um período de 24 horas.
O teste levará cerca de 15 minutos para ser concluído.
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Semana 0 e semana 14 - linha de base e final do período de dieta 2
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Hormônios do Apetite
Prazo: Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Amostras de sangue em jejum de 12 horas (30ml) serão coletadas para avaliar as mudanças nos hormônios do apetite plasmático ao longo dos dois períodos de dieta.
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Semana 0, semana 6 e semana 14 - Fim da linha de base de cada período de dieta
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Obesidade abdominal
Prazo: Semana 14 - Fim do período de dieta 2
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Um subconjunto de indivíduos será submetido a exames de ressonância magnética (MRI) na região abdominal por protocolos padrão.
Os indivíduos serão colocados em decúbito ventral no imã com os braços esticados acima da cabeça.
Uma série de 40-47 imagens de spin eco axial ponderadas em T1 será obtida na região abdominal usando pontos de referência corporais estabelecidos.
Os volumes dos compartimentos corporais para o tecido adiposo abdominal e visceral total, bem como o músculo, serão então obtidos por análise de integração tecidual.
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Semana 14 - Fim do período de dieta 2
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katcher HI, Legro RS, Kunselman AR, Gillies PJ, Demers LM, Bagshaw DM, Kris-Etherton PM. The effects of a whole grain-enriched hypocaloric diet on cardiovascular disease risk factors in men and women with metabolic syndrome. Am J Clin Nutr. 2008 Jan;87(1):79-90. doi: 10.1093/ajcn/87.1.79.
- Harris Jackson K, West SG, Vanden Heuvel JP, Jonnalagadda SS, Ross AB, Hill AM, Grieger JA, Lemieux SK, Kris-Etherton PM. Effects of whole and refined grains in a weight-loss diet on markers of metabolic syndrome in individuals with increased waist circumference: a randomized controlled-feeding trial. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):577-86. doi: 10.3945/ajcn.113.078048. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE GRAIN
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