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Getreide reduziert Adipositas und verbessert die Ernährungsstudie (GRAIN)

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Getreide reduziert Adipositas und verbessert die Ernährung Studie (GRAINS) Erhöhte Vollkornaufnahme – positive Auswirkungen auf viszerale Adipositas, Gefäßfunktion und Glukosestoffwechsel/Insulinresistenz

Der Verzehr von Vollkorn wirkt sich positiv auf das Körpergewicht, den Körperfett- und den Glukosestoffwechsel aus, und die früheren Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass ein hoher Verzehr von Vollkorn das Körperfett im Bauchbereich deutlich reduziert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) im Vergleich zu eine raffinierte Getreideaufnahme. Weitere Untersuchungen sind im Hinblick auf die Mechanismen erforderlich, durch die Vollkorn die viszerale Adipositas und die Adipokine beeinflussen kann, die mit dem Risiko für Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht werden. Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, diese Probleme anzugehen und umfasst darüber hinaus explorative Arbeiten mit Adipozyten in Zellkulturen, um die Auswirkungen von Vollkornprodukten auf die Adipozytenfunktion zu bewerten.

Hypothese:

Nach sechs Wochen gewichtsstabiler Phase und nach sechs Wochen Gewichtsverlust bei Probanden, die 6–9 Portionen konsumieren, kommt es zu einer stärkeren Verringerung der viszeralen Adipositas, Indikatoren für Insulinresistenz (HOMA-Score), einer Verbesserung des Entzündungsstatus und einer Verbesserung des Adipokinspiegels im Vergleich zu 0 Portionen Vollkornprodukten pro Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Aufnahme von Vollkornprodukten als Teil einer herzgesunden Ernährung bei der Reduzierung von Körpergewicht und Körperfett von Vorteil ist. Die positiven Auswirkungen von Vollkornprodukten auf das Körpergewicht können durch das größere Volumen und die relativ niedrige Energiedichte von Vollkornnahrungsmitteln erklärt werden, die zu einer erhöhten Sättigung führen. Der Reduzierung des viszeralen Fetts kommt besondere Bedeutung zu, da viszerale Adipositas mit einem erhöhten Risiko für Stoffwechselerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie mit zwei parallelen Armen. Die Probanden erhalten 6 Wochen lang eine von zwei Diäten zur Gewichtserhaltung (raffiniertes Getreide und Vollkorn), gefolgt von einer 6-wöchigen Phase der kontrollierten Gewichtsabnahme, in der die Probanden die gleichen Diäten erhalten, jedoch mit einem reduzierten Kaloriengehalt, um eine Gewichtsabnahme hervorzurufen (~2 Pfund pro Woche). Die Diäten beider Gruppen haben das gleiche Nährstoffprofil (Prozentsatz der Kalorien aus Fett, Eiweiß, Kohlenhydraten usw.); Die Vollkorngruppe (WG) ersetzt jedoch raffinierte Körner in ihrer Getreideaufnahme durch Vollkorn (Brot, Tortillas, Müsli usw.). Von der WG-Gruppe wird erwartet, dass sie bei beiden Diäten 6–9 Portionen Vollkornprodukte pro Tag zu sich nimmt. Die Plasmaendpunkte werden zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Diätperioden gemessen. Außerdem werden in der Mitte jedes Zeitraums Blutproben entnommen und zur Analyse aufbewahrt, wenn dies nach Prüfung der ersten Daten als angemessen erachtet wird. Endo-PAT wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Diätperiode sowie DEXA- und MRT-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 25 bis < 42
  • Es werden ein Taillenumfang von > 40 Zoll bei Männern und > 35 Zoll bei Frauen sowie ein weiteres Kriterium für das metabolische Syndrom rekrutiert

  • In dieser Population akzeptieren wir auch Folgendes:

    • LDL-C < 175 mg/dL
    • HDL-C > 25 mg/dL
    • Triglyceride < 400 mg/dL
  • Alle Probanden müssen ein bestimmtes Kriterium für das metabolische Syndrom erfüllen, das über einen erhöhten Taillenumfang hinausgeht

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Haben Sie einen insulinabhängigen Diabetes?
  • Sie sind schwanger oder erwarten eine Schwangerschaft und haben in den letzten 6 Monaten gestillt
  • Nehmen Sie NSAR oder andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsmarker beeinflussen, oder Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen

Blutdrucksenkende Medikamente sind akzeptabel, wenn die Person beim Screening einen kontrollierten Blutdruck von <140/90 mmHg hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raffinierte Körnung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur raffiniertes Getreide, wie es in der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung üblich ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Raffinierte Körnung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur raffiniertes Getreide, wie es in der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung üblich ist.
Experimental: Vollkorndiät
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 6–9 Portionen Vollkorn als Ersatz für die raffinierten Körner, die normalerweise in der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung enthalten sind. Die Anzahl der Portionen hängt von der Kalorienzuordnung ab.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkorndiät
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 6–9 Portionen Vollkorn als Ersatz für die raffinierten Körner, die normalerweise in der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung enthalten sind. Die Anzahl der Portionen hängt von der Kalorienzuordnung ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 6 und 12 – Ende der Diätperiode 1 und 2
Um regionale Veränderungen der Körperfettablagerung zu beurteilen, werden die Probanden zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und am Ende jedes Interventionszeitraums einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch der Taillenumfang gemessen, um festzustellen, wie viel Fett im Bauchbereich des Körpers verloren geht.
Woche 6 und 12 – Ende der Diätperiode 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden zur Analyse des Plasmaglukosespiegels entnommen.
Zeitpunkt 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Plasmazytokine
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden zur Analyse von Plasma-C-reaktivem Protein und entzündlichen Zytokinen entnommen. Zu Studienbeginn entnommene Blutproben werden zur Messung der Ausgangswerte für Studienendpunkte verwendet, während am Ende jedes Diätzeitraums entnommene Blutproben zur Messung der endgültigen Endpunktwerte dienen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen. Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt. Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt. Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause. Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen. Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen. Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
Woche 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 14 – Ausgangswert und Ende der Diätperiode 2
Der COSMED Fitmate ist ein hochmodernes Ruhe-Metabolismusmessgerät, das Ihren Sauerstoffverbrauch präzise und schnell misst. Bei der Ankunft liegen die Teilnehmer 30 Minuten lang ruhig da, ohne sich zu bewegen. Eine Maske wird um Nase und Mund gelegt und der Teilnehmer wird gebeten, weitere 15 Minuten still zu bleiben, bis die Stoffwechselrate im Ruhezustand gemessen wird. Der Test liefert wertvolle Informationen darüber, wie viel Energie (Kalorien) eine Person innerhalb von 24 Stunden verbrennt. Der Test dauert ca. 15 Minuten.
Woche 0 und Woche 14 – Ausgangswert und Ende der Diätperiode 2
Appetithormone
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden entnommen, um Veränderungen der Plasma-Appetithormone während der beiden Diätperioden zu beurteilen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 14 – Basisende jeder Diätperiode
Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Woche 14 – Ende der Diätperiode 2
Eine Untergruppe der Probanden wird nach Standardprotokollen einer Magnetresonanztomographie (MRT) im Bauchbereich unterzogen. Die Probanden werden in Bauchlage im Magneten platziert, wobei die Arme über dem Kopf ausgestreckt sind. Eine Reihe von 40-47 T1-gewichteten axialen Spinechobildern wird im Bauchbereich unter Verwendung etablierter Körperorientierungspunkte aufgenommen. Anschließend werden die Körperkompartimentvolumina für das gesamte Bauch- und viszerale Fettgewebe sowie die Muskulatur durch Gewebeintegrationsanalyse ermittelt.
Woche 14 – Ende der Diätperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

General Mills

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE GRAIN

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