Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korn reduserer fett og forbedrer ernæringsstudier (GRAIN)

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University

Korn reduserer fettet og forbedrer ernæringsstudien (GRAINS) Økt inntak av fullkorn - gunstige effekter på visceral fett, vaskulær funksjon og glukosemetabolisme/insulinresistens

Fullkornsinntak påvirker gunstig kroppsvekt, kroppsfett og glukosemetabolismen, og etterforskernes tidligere arbeid har vist at et høyt fullkorninntak betydelig reduserte kroppsfett i mageregionen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) sammenlignet med et raffinert korninntak. Ytterligere forskning er nødvendig med hensyn til mekanismene som fullkorn kan påvirke visceral adiposity og adipokinene, som har vært assosiert med risiko for insulinresistens og type 2 diabetes. Derfor tar den foreslåtte studien sikte på å adressere disse problemene og inkluderer i tillegg utforskende arbeid med adipocytter i cellekultur for å evaluere effekten av fullkorn på adipocyttfunksjonen.

Hypotese:

Det vil være en større reduksjon i visceral adipositas, indikatorer på insulinresistens (HOMA-score), forbedring i inflammatorisk status og forbedring av adipokinnivåer etter seks uker av en vektstabil periode og etter seks uker med vekttap hos forsøkspersoner som inntar 6-9 porsjoner sammenlignet med 0 porsjoner fullkorn per dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å inkludere hele korn som en del av et hjertesunt kosthold har vist seg å være gunstig for å redusere kroppsvekt og kroppsfett. De gunstige effektene av fullkorn på kroppsvekt kan forklares med det større volumet og den relativt lave energitettheten til fullkornsmat, noe som fører til økt metthet. Redusering av visceralt fett er spesielt viktig ettersom visceralt fett har vært assosiert med økt risiko for metabolske sykdommer og hjerte- og karsykdommer.

Den foreslåtte studien er en randomisert, 2-parallell armkontrollert fôringsstudie. Forsøkspersonene vil få en av to vektvedlikeholdsdietter (raffinert korn og fullkorn) i 6 uker, etterfulgt av en 6 ukers kontrollert vekttapperiode hvor forsøkspersonene får samme diett, men med redusert kalorinivå, designet for å fremkalle vekttap (~2 lbs per uke). Dietter for begge grupper vil ha samme næringsprofil (prosent av kalorier fra fett, protein, karbohydrater, etc.); Imidlertid vil hele korngruppen (WG) erstatte raffinerte korn med fullkorn i korninntaket (brød, tortillas, korn, etc.). WG-gruppen vil forventes å ta inn 6-9 porsjoner fullkorn per dag på begge diettene. Plasmaendepunkter vil bli målt ved baseline og ved slutten av 6-ukers diettperioder. Blodprøver vil også bli tatt i midten av hver periode og holdes for analyse hvis det anses hensiktsmessig etter at de første dataene er gjennomgått. Endo-PAT vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver diettperiode, samt DEXA- og MR-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 25 til < 42
  • Midjeomkrets på > 40 tommer for menn og > 35 tommer for kvinner og har ett av kriteriene for metabolsk syndrom vil bli rekruttert

  • I denne populasjonen vil vi også godta følgende:

    • LDL-C < 175 mg/dL
    • HDL-C > 25 mg/dL
    • Triglyserider < 400 mg/dL
  • Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å oppfylle ett spesifikt kriterium for metabolsk syndrom utover økt midjeomkrets

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Har insulinavhengig diabetes
  • Er gravid eller forventer å bli gravid, ammer de siste 6 månedene
  • Tar NSAID eller andre medisiner som er kjent for å påvirke inflammatoriske markører eller medisiner som påvirker glukosemetabolismen

Blodtrykkssenkende medisiner er akseptable hvis personen har kontrollert blodtrykket ved screening, <140/90 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Raffinert korn
Deltakere i denne gruppen vil kun motta raffinert korn som vanligvis konsumeres i det gjennomsnittlige amerikanske kostholdet.
Kosttilskudd: Raffinert korn
Deltakere i denne gruppen vil kun motta raffinert korn som vanligvis konsumeres i det gjennomsnittlige amerikanske kostholdet.
Eksperimentell: Fullkornsdiett
Deltakere i denne gruppen vil motta 6-9 porsjoner fullkorn daglig for å erstatte de raffinerte kornene som vanligvis er inkludert i det gjennomsnittlige amerikanske kostholdet. Antall porsjoner vil avhenge av kaloritildelingen.
Kosttilskudd: Fullkornsdiett
Deltakere i denne gruppen vil motta 6-9 porsjoner fullkorn daglig for å erstatte de raffinerte kornene som vanligvis er inkludert i det gjennomsnittlige amerikanske kostholdet. Antall porsjoner vil avhenge av kaloritildelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 6 og 12 - Slutt på diettperiode 1 og 2
For å vurdere regionale endringer i kroppsfettavsetning, vil forsøkspersonene gjennomgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved baseline (begynnelsen av studien) og slutten av hver intervensjonsperiode. Midjeomkretsmålinger vil også bli tatt på dette tidspunktet for å spore hvor mye fett som går tapt fra mageområdet av kroppen.
Uke 6 og 12 - Slutt på diettperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Tid 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutt på hver diettperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil bli samlet inn for analyser av plasmaglukosenivåer.
Tid 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutt på hver diettperiode
Plasma cytokiner
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutten av hver diettperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil bli samlet inn for analyser av plasma C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner. Blodprøver oppnådd ved baseline vil bli brukt til å måle baseline-verdier for studiens endepunkter, mens blodprøver tatt ved slutten av hver diettperiode vil måle endelige endepunktverdier.
Uke 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutten av hver diettperiode
Endotelhelse
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutten av hver diettperiode
Studiepersoner vil gjennomgå endotelhelsevurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-prosedyren vil skje mens personen ligger nede i en avslappet tilstand. Gjennom hele studien vil inflasjonstrykket til EndoPAT-enheten bli elektronisk innstilt til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testingen begynner med 10 min hvile. Etter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingertupp i 5 min. Deretter avbrytes arteriell strømning i 5 minutter av en mansjett plassert på underarmen ved et okklusjonstrykk på 250 mmHg. Etter frigjøring av okklusjon fortsetter pulsamplituderegistreringen i 5 min.
Uke 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutten av hver diettperiode
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Uke 0 og uke 14 - Grunnlinje og slutt på diettperiode 2
COSMED Fitmate er en state-of-the-art maskin for hvilemetabolisme som tar nøyaktige, raske avlesninger av oksygenbruken din. Deltakerne vil ligge stille uten å bevege seg i 30 minutter ved ankomst. En maske vil bli plassert rundt nesen og munnen, og deltakeren vil bli bedt om å holde seg i ro i ytterligere 15 minutter for å måle stoffskiftet i hvile. Testen gir verdifull informasjon om hvor mye energi (kalorier) en person forbrenner i løpet av en 24-timers periode. Testen vil ta ~15 minutter å fullføre.
Uke 0 og uke 14 - Grunnlinje og slutt på diettperiode 2
Appetitthormoner
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutten av hver diettperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil bli samlet inn for å vurdere endringer i plasma appetitthormoner over de to diettperiodene.
Uke 0, uke 6 og uke 14 - Baseline slutten av hver diettperiode
Abdominal fedme
Tidsramme: Uke 14 - Slutt på diettperiode 2
En undergruppe av forsøkspersoner vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger i mageregionen etter standard protokoller. Forsøkspersonene vil bli plassert i liggende stilling i magneten med armene strukket over hodet. En serie med 40-47 T1-veide aksiale spinnekkobilder vil bli tatt i mageregionen ved å bruke etablerte kroppslandemerker. Kroppsromsvolumer for totalt abdominalt og visceralt fettvev, samt muskler, vil da bli oppnådd ved vevsintegrasjonsanalyse.
Uke 14 - Slutt på diettperiode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

General Mills

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE GRAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere