Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziarna zmniejszają otyłość i poprawiają odżywianie (GRAIN)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University

Ziarna zmniejszają otyłość i poprawiają odżywianie Badanie (GRAINS) Zwiększone spożycie pełnych ziaren - korzystny wpływ na otyłość trzewną, funkcje naczyń i metabolizm glukozy/insulinooporność

Spożycie produktów pełnoziarnistych korzystnie wpływa na masę ciała, metabolizm tkanki tłuszczowej i glukozy, a wcześniejsze prace badaczy wykazały, że wysokie spożycie produktów pełnoziarnistych znacznie zmniejsza tkankę tłuszczową w okolicy brzucha, co zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w porównaniu do spożycie rafinowanego zboża. Potrzebne są dodatkowe badania w odniesieniu do mechanizmów, za pomocą których produkty pełnoziarniste mogą wpływać na otyłość trzewną i adipokiny, które wiążą się z ryzykiem insulinooporności i cukrzycy typu 2. Dlatego proponowane badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów, a ponadto obejmuje prace eksploracyjne z adipocytami w hodowli komórkowej w celu oceny wpływu pełnych ziaren na funkcję adipocytów.

Hipoteza:

Większa redukcja tkanki tłuszczowej trzewnej, wskaźników insulinooporności (w skali HOMA), poprawa stanu zapalnego oraz poprawa poziomu adipokin nastąpi po sześciu tygodniach stabilnej wagi i po sześciu tygodniach odchudzania u osób spożywających 6-9 porcji w porównaniu do 0 porcji produktów pełnoziarnistych dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że włączenie produktów pełnoziarnistych do zdrowej dla serca diety jest korzystne w zmniejszaniu masy ciała i tkanki tłuszczowej. Korzystny wpływ pełnego ziarna na masę ciała można wytłumaczyć większą objętością i stosunkowo niską gęstością energetyczną pokarmu pełnoziarnistego, co prowadzi do zwiększonego nasycenia. Redukcja trzewnej tkanki tłuszczowej ma szczególne znaczenie, ponieważ otyłość trzewna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych.

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem żywieniowym z 2 równoległymi ramionami. Pacjenci będą karmieni jedną z dwóch diet utrzymujących wagę (rafinowane ziarno i pełnoziarniste) przez 6 tygodni, po czym nastąpi 6-tygodniowy okres kontrolowanej utraty wagi, w którym pacjenci będą karmieni tymi samymi dietami, ale o obniżonym poziomie kalorii, zaprojektowanymi w celu wywołania utraty wagi (~2 funtów tygodniowo). Diety dla obu grup będą miały taki sam profil odżywczy (procent kalorii z tłuszczu, białka, węglowodanów itp.); jednak grupa pełnoziarnista (WG) zastąpi pełne ziarna rafinowanymi ziarnami w spożyciu zboża (pieczywo, tortille, płatki zbożowe itp.). Oczekuje się, że grupa WG będzie przyjmować 6-9 porcji pełnych ziaren dziennie w obu dietach. Punkty końcowe w osoczu będą mierzone na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu diety. Próbki krwi będą również pobierane w połowie każdego okresu i przechowywane do analizy, jeśli zostanie to uznane za stosowne, po sprawdzeniu wstępnych danych. Endo-PAT zostanie przeprowadzony na początku i na końcu każdego okresu diety, a także testy DEXA i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 25 do < 42
  • Obwód talii > 40 cali dla mężczyzn i > 35 cali dla kobiet i spełniający jedno z kryteriów zespołu metabolicznego zostanie zatrudniony

  • W tej populacji zaakceptujemy również:

    • LDL-C < 175 mg/dl
    • HDL-C > 25 mg/dl
    • Trójglicerydy < 400 mg/dl
  • Wszyscy badani będą musieli spełnić jedno określone kryterium zespołu metabolicznego poza zwiększonym obwodem talii

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Masz cukrzycę insulinozależną
  • Są w ciąży lub spodziewają się ciąży, karmią piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmują NLPZ lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na markery stanu zapalnego lub leki wpływające na metabolizm glukozy

Leki obniżające ciśnienie krwi są dopuszczalne, jeśli dana osoba ma kontrolowane BP podczas badania przesiewowego <140/90 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rafinowane ziarno
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie rafinowane zboża, które są zazwyczaj spożywane w przeciętnej amerykańskiej diecie.
Suplement diety: Rafinowane ziarno
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie rafinowane zboża, które są zazwyczaj spożywane w przeciętnej amerykańskiej diecie.
Eksperymentalny: Dieta pełnoziarnista
Uczestnicy tej grupy otrzymają dziennie 6-9 porcji pełnego ziarna, aby zastąpić rafinowane zboża, które są zazwyczaj zawarte w diecie przeciętnego Amerykanina. Liczba porcji będzie zależała od przydziału kalorii.
Suplement diety: Dieta pełnoziarnista
Uczestnicy tej grupy otrzymają dziennie 6-9 porcji pełnego ziarna, aby zastąpić rafinowane zboża, które są zazwyczaj zawarte w diecie przeciętnego Amerykanina. Liczba porcji będzie zależała od przydziału kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12 - Koniec okresu diety 1 i 2
Aby ocenić regionalne zmiany w odkładaniu się tkanki tłuszczowej, uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania (początek badania) i na końcu każdego okresu interwencji. W tym czasie zostaną również wykonane pomiary obwodu talii, aby sprawdzić, ile tłuszczu zostało utracone z brzucha.
Tydzień 6 i 12 - Koniec okresu diety 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Czas 0, tydzień 6 i tydzień 14 — koniec każdego okresu diety w punkcie odniesienia
Po dwunastu godzinach na czczo zostaną pobrane próbki krwi (30 ml) do analizy poziomu glukozy w osoczu.
Czas 0, tydzień 6 i tydzień 14 — koniec każdego okresu diety w punkcie odniesienia
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 14 — Wyjściowy koniec każdego okresu diety
Po dwunastu godzinach na czczo zostaną pobrane próbki krwi (30 ml) do analizy białka C-reaktywnego w osoczu i cytokin zapalnych. Próbki krwi pobrane na początku badania zostaną wykorzystane do pomiaru wartości wyjściowych dla punktów końcowych badania, podczas gdy próbki krwi pobrane na koniec każdego okresu diety będą mierzyć końcowe wartości punktów końcowych.
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 14 — Wyjściowy koniec każdego okresu diety
Zdrowie śródbłonka
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 14 — Wyjściowy koniec każdego okresu diety
Osoby badane zostaną poddane ocenie stanu śródbłonka za pomocą analizy EndoPAT. Procedura EndoPat zostanie przeprowadzona, gdy pacjent leży w stanie zrelaksowanym. W trakcie badania ciśnienie napełniania urządzenia EndoPAT będzie elektronicznie ustawione na 10 mm Hg poniżej rozkurczowego BP. Badanie rozpoczyna się od 10 min odpoczynku. Po odpoczynku przez 5 minut mierzono podstawową amplitudę tętna z każdego czubka palca. Następnie przepływ tętniczy przerywa się na 5 minut za pomocą mankietu zakładanego na przedramię przy ciśnieniu okluzji 250 mmHg. Po zwolnieniu okluzji rejestracja amplitudy tętna jest kontynuowana przez 5 min.
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 14 — Wyjściowy koniec każdego okresu diety
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 14 - Wartość wyjściowa i koniec okresu diety 2
COSMED Fitmate to najnowocześniejsze urządzenie do pomiaru metabolizmu spoczynkowego, które dokonuje dokładnych, szybkich odczytów zużycia tlenu. Po przybyciu uczestnicy będą leżeć spokojnie i bez ruchu przez 30 minut. Maska zostanie umieszczona wokół nosa i ust, a uczestnik zostanie poproszony o pozostawanie w bezruchu przez kolejne 15 minut, podczas których mierzona będzie spoczynkowa przemiana materii. Test dostarcza cennych informacji o tym, ile energii (kalorii) dana osoba spala w ciągu 24 godzin. Test zajmie około 15 minut.
Tydzień 0 i tydzień 14 - Wartość wyjściowa i koniec okresu diety 2
Hormony apetytu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 14 — Wyjściowy koniec każdego okresu diety
Po dwunastu godzinach na czczo zostaną pobrane próbki krwi (30 ml) w celu oceny zmian w osoczu hormonów apetytu w dwóch okresach diety.
Tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 14 — Wyjściowy koniec każdego okresu diety
Otyłość brzuszna
Ramy czasowe: Tydzień 14 - Koniec okresu diety 2
Podgrupa pacjentów zostanie poddana skanom rezonansu magnetycznego (MRI) w okolicy brzucha według standardowych protokołów. Badani zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na magnesie z rękami wyciągniętymi nad głową. Seria 40-47 obrazów T1-ważonego osiowego echa spinowego zostanie wykonana w okolicy brzucha przy użyciu ustalonych punktów orientacyjnych ciała. Objętości przedziałów ciała dla całkowitej brzusznej i trzewnej tkanki tłuszczowej, jak również mięśni, zostaną następnie uzyskane za pomocą analizy integracji tkanek.
Tydzień 14 - Koniec okresu diety 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

General Mills

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE GRAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj