Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granen verminderen vetzucht en verbeteren voedingsonderzoek (GRAIN)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University

Granen verminderen adipositas en verbeteren voedingsonderzoek (GRAINS) Verhoogde inname van volkoren - Gunstige effecten op viscerale adipositas, vasculaire functie en glucosemetabolisme/insulineresistentie

De inname van volkoren heeft een gunstige invloed op het lichaamsgewicht, het lichaamsvet en het glucosemetabolisme, en het eerdere werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat een hoge inname van volkoren het lichaamsvet in de buikstreek aanzienlijk verminderde, zoals gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) in vergelijking met een verfijnde graanopname. Aanvullend onderzoek is nodig met betrekking tot de mechanismen waardoor volle granen de viscerale adipositas en de adipokines kunnen beïnvloeden, die in verband zijn gebracht met het risico op insulineresistentie en diabetes type 2. Daarom heeft de voorgestelde studie tot doel deze kwesties aan te pakken en omvat bovendien verkennend werk met adipocyten in celkweek om de effecten van volle granen op de functie van adipocyten te evalueren.

Hypothese:

Er zal een grotere vermindering zijn van viscerale adipositas, indicatoren van insulineresistentie (HOMA-score), verbetering van ontstekingsstatus en verbetering van adipokineniveaus na zes weken van een gewichtsstabiele periode en na zes weken gewichtsverlies bij proefpersonen die 6-9 porties consumeerden in vergelijking met 0 porties volle granen per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het opnemen van volle granen als onderdeel van een hart-gezond dieet gunstig is bij het verminderen van lichaamsgewicht en lichaamsvet. De gunstige effecten van volle granen op het lichaamsgewicht kunnen worden verklaard door het grotere volume en de relatief lage energiedichtheid van volkorenproducten, wat leidt tot meer verzadiging. Het verminderen van visceraal vet is van bijzonder belang, aangezien viscerale adipositas in verband is gebracht met een verhoogd risico op stofwisselingsziekten en hart- en vaatziekten.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, 2-parallelle-arm gecontroleerde voedingsstudie. Proefpersonen krijgen gedurende 6 weken een van de twee diëten voor gewichtsbehoud (geraffineerde granen en volkoren), gevolgd door een periode van 6 weken voor gecontroleerd gewichtsverlies, waarbij proefpersonen dezelfde diëten krijgen, maar met een lager caloriegehalte, ontworpen om gewichtsverlies op te wekken (~ 2 pond per week). Diëten voor beide groepen hebben hetzelfde voedingsprofiel (percentage calorieën uit vet, eiwit, koolhydraten, enz.); de volkoren (WG) -groep zal echter volle granen vervangen door geraffineerde granen in hun graaninname (brood, tortilla's, ontbijtgranen, enz.). Van de WG-groep wordt verwacht dat ze op beide diëten 6-9 porties volle granen per dag innemen. Plasma-eindpunten worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de 6-weekse dieetperiodes. Halverwege elke periode zullen ook bloedmonsters worden genomen en indien nodig worden bewaard voor analyse nadat de eerste gegevens zijn beoordeeld. Endo-PAT zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke dieetperiode, evenals DEXA- en MRI-testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 25 tot < 42
  • Middelomtrek van > 40 inch voor mannen en > 35 inch voor vrouwen en met een van de andere criteria voor het metabool syndroom zal worden aangeworven

  • In deze populatie accepteren we ook het volgende:

    • LDL-C < 175 mg/dL
    • HDL-C > 25 mg/dl
    • Triglyceriden < 400 mg/dL
  • Alle proefpersonen moeten voldoen aan één specifiek criterium voor metabool syndroom dat verder gaat dan een grotere middelomtrek

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • U heeft insulineafhankelijke diabetes
  • Zwanger bent of verwacht zwanger te zijn, borstvoeding geeft in de afgelopen 6 maanden
  • NSAID's of andere medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze ontstekingsmarkers beïnvloeden of medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden

Bloeddrukverlagende medicijnen zijn acceptabel als de persoon bij de screening de bloeddruk onder controle heeft, <140/90 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verfijnd graan
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen geraffineerde granen zoals typisch geconsumeerd in het gemiddelde Amerikaanse dieet.
Voedingssupplement: Verfijnd graan
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen geraffineerde granen zoals typisch geconsumeerd in het gemiddelde Amerikaanse dieet.
Experimenteel: Volkoren dieet
Deelnemers aan deze groep krijgen dagelijks 6-9 porties volkorengraan ter vervanging van de geraffineerde granen die doorgaans in het gemiddelde Amerikaanse dieet zitten. Het aantal porties is afhankelijk van de calorietoewijzing.
Voedingssupplement: Volkoren dieet
Deelnemers aan deze groep krijgen dagelijks 6-9 porties volkorengraan ter vervanging van de geraffineerde granen die doorgaans in het gemiddelde Amerikaanse dieet zitten. Het aantal porties is afhankelijk van de calorietoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Week 6 en 12 - Einde van dieetperiode 1 en 2
Om regionale veranderingen in de afzetting van lichaamsvet te beoordelen, ondergaan proefpersonen een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan bij baseline (begin van studie) en einde van elke interventieperiode. Middelomtrekmetingen zullen op dit moment ook worden uitgevoerd om bij te houden hoeveel vet er verloren is gegaan in de buikstreek van het lichaam.
Week 6 en 12 - Einde van dieetperiode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tijdstip 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Twaalf uur nuchtere bloedmonsters (30 ml) zullen worden verzameld voor analyse van plasmaglucosespiegels.
Tijdstip 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Plasma cytokinen
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Twaalf uur nuchtere bloedmonsters (30 ml) zullen worden verzameld voor analyse van plasma C-reactief proteïne en inflammatoire cytokines. Bloedmonsters verkregen bij baseline zullen worden gebruikt om baselinewaarden voor onderzoekseindpunten te meten, terwijl bloedmonsters verkregen aan het einde van elke dieetperiode de uiteindelijke eindpuntwaarden zullen meten.
Week 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
De proefpersonen ondergaan een endotheliale gezondheidsbeoordeling door middel van EndoPAT-analyse. De EndoPat-procedure vindt plaats terwijl de proefpersoon in een ontspannen toestand ligt. Gedurende het hele onderzoek wordt de opblaasdruk van het EndoPAT-apparaat elektronisch ingesteld op 10 mm Hg onder de diastolische bloeddruk. Het testen begint met 10 minuten rust. Na rust wordt de basislijnpulsamplitude gemeten vanaf elke vingertop gedurende 5 minuten. Vervolgens wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken door een manchet op de onderarm met een occlusiedruk van 250 mmHg. Na het loslaten van de occlusie gaat de opname van de pulsamplitude gedurende 5 minuten door.
Week 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Week 0 en week 14 - Basislijn en einde van dieetperiode 2
De COSMED Fitmate is een state-of-the-art ruststofwisselingsapparaat dat nauwkeurige, snelle metingen van uw zuurstofverbruik uitvoert. Deelnemers zullen bij aankomst 30 minuten stil liggen zonder te bewegen. Er wordt een masker rond de neus en mond geplaatst en de deelnemer wordt gevraagd om nog eens 15 minuten stil te blijven, waarna de stofwisseling in rust wordt gemeten. De test geeft waardevolle informatie over hoeveel energie (calorieën) iemand verbrandt in een periode van 24 uur. De test duurt ongeveer 15 minuten.
Week 0 en week 14 - Basislijn en einde van dieetperiode 2
Eetlust Hormonen
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Twaalf uur nuchtere bloedmonsters (30 ml) zullen worden verzameld om veranderingen in plasma-eetlusthormonen tijdens de twee dieetperiodes te beoordelen.
Week 0, week 6 en week 14 - Basislijn einde van elke dieetperiode
Obesitas in de buik
Tijdsspanne: Week 14 - Einde dieetperiode 2
Een subgroep van proefpersonen zal volgens standaardprotocollen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans in de buikstreek ondergaan. Onderwerpen worden in buikligging in de magneet geplaatst met hun armen gestrekt boven hun hoofd. Er zal een reeks van 40-47 T1-gewogen axiale echobeelden van de wervelkolom worden gemaakt in de buikstreek met behulp van vastgestelde lichaamsoriëntatiepunten. Lichaamscompartimentvolumes voor totaal abdominaal en visceraal vetweefsel, evenals spieren, zullen vervolgens worden verkregen door weefselintegratieanalyse.
Week 14 - Einde dieetperiode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

General Mills

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKE GRAIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren