Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korn reducerer fedtindholdet og forbedrer ernæringsundersøgelsen (GRAIN)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

Korn reducerer fedtindhold og forbedrer ernæringsundersøgelse (GRAINS) Øget fuldkornsindtag - gavnlige virkninger på visceral fedt, vaskulær funktion og glukosemetabolisme/insulinresistens

Fuldkornsindtag har en gavnlig effekt på kropsvægt, kropsfedt og glukosemetabolisme, og efterforskernes tidligere arbejde har vist, at et højt fuldkornsindtag signifikant reducerede kropsfedt i maveregionen målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) sammenlignet med et raffineret kornindtag. Der er behov for yderligere forskning med hensyn til de mekanismer, hvorved fuldkorn kan påvirke visceral fedt og adipokinerne, som har været forbundet med risiko for insulinresistens og type 2-diabetes. Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at adressere disse problemer og omfatter desuden undersøgende arbejde med adipocytter i cellekultur for at evaluere virkningerne af fuldkorn på adipocytfunktionen.

Hypotese:

Der vil være en større reduktion i visceral fedt, indikatorer for insulinresistens (HOMA-score), forbedring af inflammatorisk status og forbedring af adipokinniveauer efter seks uger af en vægtstabil periode og efter seks ugers vægttab hos forsøgspersoner, der indtager 6-9 portioner sammenlignet med 0 portioner fuldkorn om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkludering af fuldkorn som en del af en hjertesund kost har vist sig at være gavnlig til at reducere kropsvægt og kropsfedt. Fuldkorns gavnlige virkninger på kropsvægt kan forklares med fuldkornsfødevarers større volumen og relativt lave energitæthed, hvilket fører til øget mæthed. Reduktion af visceralt fedt er af særlig betydning, da visceralt fedt har været forbundet med øget risiko for stofskiftesygdomme og hjerte-kar-sygdomme.

Den foreslåede undersøgelse er en randomiseret, 2-parallel arm kontrolleret fodringsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive fodret med en af ​​to vægtvedligeholdelsesdiæter (raffineret korn og fuldkorn) i 6 uger, efterfulgt af en 6 ugers kontrolleret vægttabsperiode, hvor forsøgspersonerne fodres med de samme diæter, men med et reduceret kalorieniveau, designet til at fremkalde vægttab (~2 lbs pr. uge). Diæter for begge grupper vil have den samme næringsstofprofil (procent af kalorier fra fedt, protein, kulhydrater osv.); dog vil fuldkornsgruppen (WG) erstatte fuldkorn med raffinerede korn i deres kornindtag (brød, tortillas, korn osv.). WG-gruppen forventes at indtage 6-9 portioner fuldkorn om dagen på begge diæter. Plasma-endepunkter vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​de 6-ugers diætperioder. Blodprøver vil også blive taget i midten af ​​hver periode og opbevaret til analyse, hvis det anses for passende, efter at de første data er gennemgået. Endo-PAT vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver diætperiode samt DEXA- og MRI-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 25 til < 42
  • Taljeomkreds på > 40 tommer for mænd og > 35 tommer for kvinder og med et andet af kriterierne for metabolisk syndrom vil blive rekrutteret

  • I denne population accepterer vi også følgende:

    • LDL-C < 175 mg/dL
    • HDL-C > 25 mg/dL
    • Triglycerider < 400 mg/dL
  • Alle forsøgspersoner skal opfylde et specifikt kriterium for metabolisk syndrom ud over øget taljeomkreds

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Har insulinafhængig diabetes
  • Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer de sidste 6 måneder
  • Tager NSAID eller anden medicin, der vides at påvirke inflammatoriske markører eller lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen

Blodtrykssænkende medicin er acceptabel, hvis personen har kontrolleret blodtrykket ved screening, <140/90 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raffineret korn
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage raffineret korn, som det typisk indtages i den gennemsnitlige amerikanske kost.
Kosttilskud: Raffineret korn
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage raffineret korn, som det typisk indtages i den gennemsnitlige amerikanske kost.
Eksperimentel: Fuldkornsdiæt
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6-9 portioner fuldkorn dagligt for at erstatte de raffinerede korn, der typisk indgår i den gennemsnitlige amerikanske kost. Antallet af portioner afhænger af kalorietildelingen.
Kosttilskud: Fuldkornsdiæt
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6-9 portioner fuldkorn dagligt for at erstatte de raffinerede korn, der typisk indgår i den gennemsnitlige amerikanske kost. Antallet af portioner afhænger af kalorietildelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Uge 6 og 12 - Slut på diætperiode 1 og 2
For at vurdere regionale ændringer i kropsfedtaflejring vil forsøgspersonerne gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen) og slutningen af ​​hver interventionsperiode. Taljeomkredsmålinger vil også blive taget på dette tidspunkt for at spore, hvor meget fedt der går tabt fra det abdominale område af kroppen.
Uge 6 og 12 - Slut på diætperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Tid 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil blive indsamlet til analyser af plasmaglukoseniveauer.
Tid 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Plasma cytokiner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil blive indsamlet til analyser af plasma C-reaktivt protein og inflammatoriske cytokiner. Blodprøver opnået ved baseline vil blive brugt til at måle basislinjeværdier for undersøgelsens endepunkter, hvorimod blodprøver opnået ved slutningen af ​​hver diætperiode vil måle de endelige endepunktsværdier.
Uge 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Endotel sundhed
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Undersøgelsespersoner vil gennemgå endotelsundhedsvurdering ved EndoPAT-analyse. EndoPat-proceduren vil finde sted, mens forsøgspersonen ligger ned i en afslappet tilstand. Under hele undersøgelsen vil EndoPAT-enhedens oppustningstryk blive indstillet elektronisk til 10 mm Hg under diastolisk BP. Testen begynder med 10 minutters hvile. Efter hvile måles baseline-pulsamplitude fra hver fingerspids i 5 min. Dernæst afbrydes arteriel flow i 5 min af en manchet placeret på underarmen ved et okklusionstryk på 250 mmHg. Efter okklusionsfrigivelse fortsætter pulsamplituderegistrering i 5 min.
Uge 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Uge 0 og uge 14 - Baseline og afslutning af diætperiode 2
COSMED Fitmate er en state-of-the-art hvilestofskiftemaskine, der tager nøjagtige, hurtige aflæsninger af dit iltforbrug. Deltagerne vil ligge stille uden at bevæge sig i 30 minutter ved ankomsten. En maske vil blive placeret rundt om næse og mund, og deltageren vil blive bedt om at forblive stille i yderligere 15 minutter, hvis hvilestofskiftet måles. Testen giver værdifuld information om, hvor meget energi (kalorier) en person forbrænder i løbet af en 24-timers periode. Testen vil tage ~15 minutter at gennemføre.
Uge 0 og uge 14 - Baseline og afslutning af diætperiode 2
Appetithormoner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Tolv timers fastende blodprøver (30 ml) vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i plasma appetithormoner på tværs af de to diætperioder.
Uge 0, uge ​​6 og uge 14 - Baseline afslutning af hver diætperiode
Abdominal fedme
Tidsramme: Uge 14 - Slut på diæt periode 2
En undergruppe af forsøgspersoner vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger i abdominalområdet ved standardprotokoller. Forsøgspersonerne vil blive placeret i en liggende stilling i magneten med deres arme strakt over hovedet. En serie af 40-47 T1-vejede aksiale spin-ekkobilleder vil blive taget i abdominalområdet ved hjælp af etablerede krops-landemærker. Kropsrumsvolumener for totalt abdominalt og visceralt fedtvæv samt muskler vil derefter blive opnået ved vævsintegrationsanalyse.
Uge 14 - Slut på diæt periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

General Mills

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Anslået)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE GRAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner