Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obiloviny snižují adipozitu a zlepšují studium výživy (GRAIN)

16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University

Obiloviny snižují adipozitu a zlepšují výživu Studie (GRAINS) Zvýšený příjem celých zrn – příznivé účinky na viscerální adipozitu, vaskulární funkci a metabolismus glukózy/inzulinovou rezistenci

Příjem celých zrn příznivě ovlivňuje tělesnou hmotnost, metabolismus tělesného tuku a glukózy a předchozí práce výzkumníků prokázala, že vysoký příjem celých zrn významně snížil tělesný tuk v oblasti břicha, jak bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) ve srovnání s rafinovaný příjem obilovin. Je zapotřebí další výzkum s ohledem na mechanismy, kterými mohou celá zrna ovlivnit viscerální adipozitu a adipokiny, které jsou spojovány s rizikem inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. Navrhovaná studie se proto zaměřuje na řešení těchto problémů a navíc zahrnuje průzkumnou práci s adipocyty v buněčné kultuře za účelem vyhodnocení účinků celých zrn na funkci adipocytů.

Hypotéza:

Dojde k většímu snížení viscerální adipozity, indikátorů inzulinové rezistence (HOMA skóre), zlepšení zánětlivého stavu a zlepšení hladiny adipokinů po šesti týdnech období stabilní hmotnosti a po šesti týdnech hubnutí u subjektů konzumujících 6-9 porcí ve srovnání s 0 porcemi celých zrn denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí celých zrn jako součásti zdravé stravy pro srdce se ukázalo jako prospěšné při snižování tělesné hmotnosti a tělesného tuku. Příznivé účinky celých zrn na tělesnou hmotnost lze vysvětlit větším objemem a relativně nízkou energetickou hustotou celozrnných potravin, což vede ke zvýšenému nasycení. Snížení viscerálního tuku je zvláště důležité, protože viscerální adipozita je spojována se zvýšeným rizikem metabolických onemocnění a kardiovaskulárních onemocnění.

Navrhovaná studie je randomizovaná, 2-paralelní studie s kontrolovaným krmením. Subjekty budou krmeny jednou ze dvou diet na udržení hmotnosti (rafinované zrno a celozrnné) po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 6týdenní období řízeného hubnutí, kdy budou subjekty krmeny stejnou dietou, ale se sníženou hladinou kalorií, navrženou tak, aby vyvolala úbytek hmotnosti. (~2 libry za týden). Diety pro obě skupiny budou mít stejný nutriční profil (procento kalorií z tuku, bílkovin, sacharidů atd.); avšak skupina celozrnných (WG) bude ve svém příjmu zrna nahrazovat celozrnná zrna za rafinovaná (chleby, tortilly, cereálie atd.). Od skupiny WG se očekává, že při obou dietách přijme 6-9 porcí celozrnných výrobků denně. Plazmatické koncové body budou měřeny na začátku a na konci 6týdenního dietního období. Vzorky krve budou také odebrány uprostřed každého období a ponechány k analýze, bude-li to považováno za vhodné po přezkoumání počátečních údajů. Endo-PAT bude proveden na začátku a na konci každého dietního období, stejně jako testování DEXA a MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 25 až < 42
  • Bude přijat obvod pasu > 40 palců pro muže a > 35 palců pro ženy s jedním dalším z kritérií pro metabolický syndrom.

  • V této populaci také přijmeme následující:

    • LDL-C < 175 mg/dl
    • HDL-C > 25 mg/dl
    • Triglyceridy < 400 mg/dl
  • Všechny subjekty budou muset splnit jedno specifické kritérium pro metabolický syndrom nad zvýšený obvod pasu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Máte cukrovku závislou na inzulínu
  • Jste těhotná nebo těhotenství očekáváte, kojení v posledních 6 měsících
  • Užíváte NSAID nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují zánětlivé markery, nebo léky ovlivňující metabolismus glukózy

Léky na snížení krevního tlaku jsou přijatelné, pokud má osoba kontrolovaný krevní tlak při screeningu <140/90 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rafinované obilí
Účastníci této skupiny budou dostávat pouze rafinovaná obilí, která se obvykle konzumují v průměrné americké stravě.
Doplněk stravy: Rafinované obilí
Účastníci této skupiny budou dostávat pouze rafinovaná obilí, která se obvykle konzumují v průměrné americké stravě.
Experimentální: Celozrnná dieta
Účastníci v této skupině budou dostávat 6-9 porcí celozrnných výrobků denně, aby nahradili rafinovaná zrna typicky zahrnutá v průměrné americké stravě. Počet porcí bude záviset na přiřazení kalorií.
Doplněk stravy: Celozrnná dieta
Účastníci v této skupině budou dostávat 6-9 porcí celozrnných výrobků denně, aby nahradili rafinovaná zrna typicky zahrnutá v průměrné americké stravě. Počet porcí bude záviset na přiřazení kalorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 6. a 12. týden - Konec dietního období 1 a 2
K posouzení regionálních změn v ukládání tělesného tuku budou subjekty podrobeny skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) na začátku (začátek studie) a na konci každého intervenčního období. V této době bude také provedeno měření obvodu pasu, aby bylo možné sledovat, kolik tuku se ztrácí z břišní oblasti těla.
6. a 12. týden - Konec dietního období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Čas 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Dvanáctihodinové vzorky krve nalačno (30 ml) budou odebrány pro analýzy hladin glukózy v plazmě.
Čas 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Plazmatické cytokiny
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Dvanáctihodinové vzorky krve nalačno (30 ml) budou odebrány pro analýzy plazmatického C-reaktivního proteinu a zánětlivých cytokinů. Krevní vzorky získané na začátku budou použity k měření výchozích hodnot pro koncové body studie, zatímco krevní vzorky získané na konci každého období diety budou měřit konečné koncové hodnoty.
Týden 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Endoteliální zdraví
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Subjekty studie podstoupí hodnocení endoteliálního zdraví analýzou EndoPAT. Procedura EndoPat proběhne, když subjekt leží v uvolněném stavu. V průběhu studie bude tlak nafukování zařízení EndoPAT elektronicky nastaven na 10 mm Hg pod diastolický TK. Testování začíná 10 minutami odpočinku. Po odpočinku je měřena základní amplituda pulzu z každého konečku prstu po dobu 5 minut. Poté se na 5 minut přeruší arteriální průtok manžetou umístěnou na předloktí při okluzním tlaku 250 mmHg. Po uvolnění okluze pokračuje záznam pulzní amplitudy po dobu 5 minut.
Týden 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Týden 0 a týden 14 - Výchozí stav a konec období diety 2
COSMED Fitmate je nejmodernější přístroj na měření klidového metabolismu, který přesně a rychle měří vaši spotřebu kyslíku. Po příjezdu budou účastníci klidně ležet bez pohybu po dobu 30 minut. Maska bude umístěna kolem nosu a úst a účastník bude požádán, aby zůstal v klidu po dobu dalších 15 minut, než bude měřena klidová rychlost metabolismu. Test poskytuje cenné informace o tom, kolik energie (kalorií) jedinec spálí za 24 hodin. Vyplnění testu zabere ~15 minut.
Týden 0 a týden 14 - Výchozí stav a konec období diety 2
Hormony chuti k jídlu
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Dvanáctihodinové vzorky krve nalačno (30 ml) budou odebírány k posouzení změn plazmatických hormonů chuti k jídlu během dvou dietních období.
Týden 0, týden 6 a týden 14 - základní konec každého dietního období
Břišní obezita
Časové okno: 14. týden - konec dietního období 2
Podskupina subjektů podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) v břišní oblasti podle standardních protokolů. Subjekty budou umístěny v poloze na břiše v magnetu s rukama nataženýma nad hlavou. Série 40-47 T1 vážených axiálních spinových echo snímků bude pořízena v břišní oblasti pomocí zavedených tělesných orientačních bodů. Objemy tělesných kompartmentů pro celkovou abdominální a viscerální tukovou tkáň, stejně jako svaly, pak budou získány analýzou tkáňové integrace.
14. týden - konec dietního období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

General Mills

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKE GRAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit