Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljat vähentävät rasvaisuutta ja parantavat ravitsemusta Tutkimus (GRAIN)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University

Viljat vähentävät rasvaisuutta ja parantavat ravitsemusta Tutkimus (GRAINS) Lisääntynyt täysjyväviljan saanti – Hyödylliset vaikutukset sisäelinten rasvaisuuteen, verisuonten toimintaan ja glukoosiaineenvaihduntaan/insuliiniresistenssiin

Täysjyvän nauttiminen vaikuttaa suotuisasti kehon painoon, kehon rasva- ja glukoosiaineenvaihduntaan, ja tutkijoiden aikaisemmissa töissä on käynyt ilmi, että runsas täysjyvän saanti vähensi merkittävästi kehon rasvaa vatsan alueella mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) verrattuna hienostunut viljansyönti. Lisätutkimusta tarvitaan mekanismeista, joilla täysjyvätuotteet voivat vaikuttaa sisäelinten rasvaisuuteen ja adipokiineihin, jotka on yhdistetty insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen riskiin. Siksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään käsittelemään näitä kysymyksiä ja lisäksi se sisältää tutkimustyötä adiposyyttien kanssa soluviljelmässä täysjyväviljojen vaikutusten arvioimiseksi rasvasolujen toimintaan.

Hypoteesi:

Viskeraalinen rasvaisuus, insuliiniresistenssin indikaattorit (HOMA-pisteet), tulehdustilan paraneminen ja adipokiinitasojen paraneminen vähenevät enemmän kuuden viikon painon pysymisen jälkeen ja kuuden viikon painonpudotuksen jälkeen potilailla, jotka nauttivat 6–9 annosta. verrattuna 0 annokseen täysjyviä päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysjyväviljojen sisällyttäminen osaksi sydänterveellistä ruokavaliota on osoittautunut hyödylliseksi painon ja rasvan vähentämisessä. Täysjyväviljojen suotuisat vaikutukset kehon painoon voidaan selittää täysjyväravinnon suuremmalla tilavuudella ja suhteellisen alhaisella energiatiheydellä, mikä lisää kylläisyyttä. Viskeraalisen rasvan vähentäminen on erityisen tärkeää, koska sisäelinten rasvaisuus on yhdistetty lisääntyneeseen aineenvaihduntasairauksien ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kahden rinnakkaisen käsivarren kontrolloitu ruokintatutkimus. Tutkittavia ruokitaan toisella kahdesta painon ylläpitoruokavaliosta (jalostettu vilja ja täysjyvävilja) 6 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon kontrolloitu painonpudotusjakso, jossa koehenkilöille ruokitaan samoja ruokavalioita, mutta alhaisemmalla kaloritasolla ja jotka on suunniteltu saamaan aikaan painonpudotusta. (~2 lbs viikossa). Molempien ryhmien ruokavalioilla on sama ravintosisältö (prosentteina rasvasta, proteiineista, hiilihydraateista jne. saaduista kaloreista); täysjyväryhmä (WG) kuitenkin korvaa täysjyväviljan puhdistetuilla jyvillä viljansaannissaan (leivät, tortillat, viljat jne.). WG-ryhmän odotetaan nauttivan 6-9 annosta täysjyväviljaa päivässä molemmilla ruokavalioilla. Plasman päätepisteet mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon ruokavaliojaksojen lopussa. Verinäytteet otetaan myös kunkin jakson puolivälissä ja säilytetään analysoitavaksi, jos se katsotaan tarpeelliseksi alkuperäisten tietojen tarkistamisen jälkeen. Endo-PAT suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen ruokavaliojakson lopussa sekä DEXA- ja MRI-testit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
    - Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMI > 25 - < 42
Vyötärönympärys > 40 tuumaa miehillä ja > 35 tuumaa naisilla ja joilla on jokin muu metabolisen oireyhtymän kriteeri, otetaan mukaan.
Tässä populaatiossa hyväksymme myös seuraavat:
- LDL-C < 175 mg/dl
- HDL-C > 25 mg/dl
- Triglyseridit < 400 mg/dl
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä yksi tietty metabolisen oireyhtymän kriteeri lisääntyneen vyötärön ympärysmitan lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

Tupakoitsijat
Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes
olet raskaana tai odotat olevasi raskaana, imetät viimeisen 6 kuukauden aikana
Käytät tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdusmerkkiaineisiin tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä

Verenpainetta alentavat lääkkeet ovat hyväksyttäviä, jos henkilön verenpaine on hallinnassa seulonnassa <140/90 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Jalostettu vilja Tämän ryhmän osallistujat saavat vain jalostettuja jyviä, joita tavallisesti kulutetaan amerikkalaisen ruokavalion yhteydessä.	Ravintolisä: Jalostettu vilja Tämän ryhmän osallistujat saavat vain jalostettuja jyviä, joita tavallisesti kulutetaan amerikkalaisen ruokavalion yhteydessä.
Kokeellinen: Täysjyväruokavalio Tämän ryhmän osallistujat saavat 6-9 annosta täysjyväviljaa päivittäin korvaamaan puhdistetut jyvät, jotka tyypillisesti sisältyvät keskimääräiseen amerikkalaiseen ruokavalioon. Annosten määrä riippuu kalorimäärityksestä.	Ravintolisä: Täysjyväruokavalio Tämän ryhmän osallistujat saavat 6-9 annosta täysjyväviljaa päivittäin korvaamaan puhdistetut jyvät, jotka tyypillisesti sisältyvät keskimääräiseen amerikkalaiseen ruokavalioon. Annosten määrä riippuu kalorimäärityksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kehon koostumus Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12 - Dieettijakson 1 ja 2 loppu	Kehon rasvakertymän alueellisten muutosten arvioimiseksi koehenkilöille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) ja kunkin interventiojakson lopussa. Myös vyötärön ympärysmitta mitataan tällä hetkellä, jotta voidaan seurata kuinka paljon rasvaa on menetetty kehon vatsan alueelta.	Viikot 6 ja 12 - Dieettijakson 1 ja 2 loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Paastoglukoosi Aikaikkuna: Aika 0, viikko 6 ja viikko 14 – jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne	Plasman glukoosipitoisuuksien analysointia varten otetaan 12 tunnin paastoverinäytteet (30 ml).	Aika 0, viikko 6 ja viikko 14 – jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne
Plasman sytokiinit Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 14 - Jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne	Kahdentoista tunnin paastoverinäytteet (30 ml) kerätään plasman C-reaktiivisen proteiinin ja tulehdussytokiinien analysointia varten. Lähtötilanteessa otettuja verinäytteitä käytetään tutkimuksen päätepisteiden perusarvojen mittaamiseen, kun taas jokaisen ruokavaliojakson lopussa otetut verinäytteet mittaavat lopulliset päätepistearvot.	Viikko 0, viikko 6 ja viikko 14 - Jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne
Endoteelin terveys Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 14 - Jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne	Tutkimushenkilöille tehdään endoteelin terveysarvio EndoPAT-analyysillä. EndoPat-toimenpiteet suoritetaan koehenkilön ollessa makuulla rentoutuneessa tilassa. Koko tutkimuksen ajan EndoPAT-laitteen täyttöpaine asetetaan elektronisesti 10 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolelle. Testaus alkaa 10 minuutin tauolla. Levon jälkeen peruspulssin amplitudi mitataan jokaisesta sormenpäästä 5 minuutin ajan. Seuraavaksi valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan kyynärvarteen okkluusiopaineella 250 mmHg. Tukosten vapautumisen jälkeen pulssin amplitudin tallennus jatkuu 5 minuuttia.	Viikko 0, viikko 6 ja viikko 14 - Jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne
Lepoaineenvaihduntanopeus Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 14 - ruokavaliojakson 2 lähtötilanne ja loppu	COSMED Fitmate on huippuluokan lepotilassa oleva aineenvaihduntalaite, joka mittaa tarkat ja nopeat hapenkulutuksesi. Osallistujat makaavat hiljaa liikkumatta 30 minuuttia saapuessaan. Nenän ja suun ympärille asetetaan maski ja osallistujaa pyydetään pysymään paikallaan vielä 15 minuuttia, kun lepoaineenvaihduntanopeutta mitataan. Testi antaa arvokasta tietoa siitä, kuinka paljon energiaa (kaloreita) henkilö polttaa 24 tunnin aikana. Testin suorittaminen kestää ~15 minuuttia.	Viikko 0 ja viikko 14 - ruokavaliojakson 2 lähtötilanne ja loppu
Ruokahalu hormonit Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 14 - Jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne	Kahdentoista tunnin paastoverinäytteet (30 ml) kerätään plasman ruokahaluhormonien muutosten arvioimiseksi kahden ruokavaliojakson aikana.	Viikko 0, viikko 6 ja viikko 14 - Jokaisen ruokavaliojakson lähtötilanne
Vatsan lihavuus Aikaikkuna: Viikko 14 - Laihdutusjakson päättyminen 2	Osalle koehenkilöistä tehdään magneettikuvaus (MRI) vatsan alueella standardiprotokollien mukaisesti. Koehenkilöt asetetaan makuuasentoon magneetissa käsivarret ojennettuna päänsä yläpuolelle. Sarja 40–47 T1-painotettua aksiaalista spinkaikukuvaa otetaan vatsan alueelta käyttämällä vakiintuneita kehon maamerkkejä. Koko vatsan ja sisäelinten rasvakudoksen sekä lihaksen kehon tilavuudet saadaan sitten kudosintegraatioanalyysillä.	Viikko 14 - Laihdutusjakson päättyminen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

General Mills

Tutkijat

Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PKE GRAIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Viljat vähentävät rasvaisuutta ja parantavat ravitsemusta Tutkimus (GRAIN)