耳鳴りにおける安静時の脳活動に対するrTMSの効果
2020年11月17日 更新者:University of Arkansas
5 人に 1 人が、軽度から重度の障害に及ぶ耳鳴り (耳の中で鳴る、ブンブンという音、または轟音) を経験します。
今日まで、耳鳴りの認識を減少させることが示されている有効な治療法はありません。
この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる技術を使用した耳鳴りの治療オプションを評価することです。これは、耳鳴りの症状を緩和または軽減する効果的な手段であることが証明される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
19 歳から 89 歳までのすべての人種の男女を含む最大 60 人の被験者が、医師の診察を受けるのに十分な重度の耳鳴りを持ち、この研究に登録されます。 すべての参加者は、適格性を確認し、耳鳴りの医学的に治療可能な原因を除外するために、rTMSによる治療を開始する前に評価を受けるか、評価されたという文書を持っている必要があります。 特定の中耳の病状を除外するために、この評価の結果に応じて、頭部の MRI スキャンが必要な場合と必要でない場合があります。
この研究では、少なくとも 3 週間 (週 4 日) の rTMS セッションに参加する必要があります。これには、2 つのアクティブな週と偽 (またはプラセボ) の週が含まれます。 各治療週に続いて、3週間のウォッシュアウト期間があります。 3週間の治療の完了時に、耳鳴りの改善に気づいた被験者は、最大8週間の追加治療を提供するメンテナンスrTMSプログラムに参加するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルおよびインフォームド コンセントごとの包含基準:
- 病歴および身体検査または記録の見直しによって確立された耳鳴りの診断。
- 19~89歳の被験者
- 耳鳴りが少なくとも6か月間存在し、医師の診察を受けるのに十分なほど重度である
- -SSRI(抗うつ薬のクラス)およびベンゾジアゼピン(抗不安薬のクラス)を服用している被験者は、耳鳴りに関連するうつ病または不安のために、少なくとも3か月間現在の用量で安定している必要があり、用量または投薬を変更してはなりませんこの研究に参加している間
- 被験者は、各rTMSセッションの72時間以内にアルコールを消費しないことに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性被験者は、最初の診療所訪問中に妊娠検査が陰性であることを示さなければならず、この研究への参加中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、必要なすべてのアンケートとテストの完了を含む研究とフォローアップの手順に従うことに同意する必要があります。また、rTMSセッション中に安全目的でビデオ録画される
- 被験者は、研究関連の指示やアンケートを理解し、完了するために、十分に英語を話し、理解する必要があります。
プロトコルおよびインフォームド コンセントごとの除外基準:
rTMSの場合
- -被験者またはその第1度近親者は、てんかんと診断されてはなりません
- -被験者は発作性障害または片頭痛の病歴を持ってはなりません
- -被験者は、脳動脈瘤、脳卒中、以前の頭蓋神経外科、聴神経腫、グロムス腫瘍、活動性メニエール病、重度の難聴(4000 Hzで90 dBを超える)、または主要な神経学的または精神医学的障害(うつ病を除く)の病歴を持ってはなりませんまたは耳鳴りに関連する不安)
- 発作閾値を下げる、または皮質の興奮を抑える薬(三環系抗うつ薬、ブプロピオン、抗けいれん薬など)
- -被験者は、10分以上意識を失う結果となった頭部外傷の病歴があってはなりません
- -被験者は、この研究への参加中に妊娠していないか、効果的な避妊の利用を拒否してはなりません MRIの場合
- 被験者は、頭や首、またはペースメーカーに金属製のインプラントやデバイスを持っていてはなりません。
- 被験者が MRI を受ける場合、重度の閉所恐怖症であってはなりません。
- 取得した、または既存の頭部の CT または MRI 画像に重大な異常が存在してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シャムに続いてアクティブ 1 Hz、次にアクティブ 10 Hz rTMS
このアームに割り当てられた被験者は、偽 rTMS に続いて 1 Hz でアクティブ rTMS を受け取り、次に 10 Hz でアクティブ rTMS を受け取りました。
各治療は、各条件を 21 日以上隔てた 4 日間の試験で構成されていました。
被験体は、最初に偽の刺激を受けて、実際の治療条件の効果が偽の条件に持ち越されるのを防ぐ。
|
偽 rTMS は、市販の偽コイルを使用して配信され、側頭葉の同じ脳部位を対象とし、偽刺激中に頭皮電極を使用して側頭筋を電気的に刺激して複製することを除いて、アクティブ rTMS と同じ方法で行われます。アクティブTMSの感触。
アクティブな rTMS は、耳鳴りが最も大きい耳の反対側の上側頭回中部、または耳鳴りに非対称性が存在しない場合は左半球の同じ領域のいずれかを対象とします。 1 Hz のアクティブな rTMS は、運動閾値 (MT) の 110% で、セッションごとに合計 1800 の磁気パルス、週 4 セッションで配信されます。
アクティブな rTMS は、耳鳴りが最も大きい耳の反対側の上側頭回中部、または耳鳴りに非対称性が存在しない場合は左半球の同じ領域のいずれかを対象とします。
10 Hz アクティブ rTMS は、運動閾値 (MT) の 110% で、セッションあたり合計 1800 の磁気パルス、週 4 セッションで配信されます。
|
|
実験的:シャムに続いてアクティブ 10Hz およびアクティブ 1Hz rTMS
このアームに割り当てられた被験者は、偽の rTMS に続いて 10 Hz でアクティブ rTMS を受け取り、次に 1 Hz でアクティブ rTMS を受け取りました。
各治療は、各条件を 21 日以上隔てた 4 日間の試験で構成されていました。
被験体は、最初に偽の刺激を受けて、実際の治療条件の効果が偽の条件に持ち越されるのを防ぐ。
|
偽 rTMS は、市販の偽コイルを使用して配信され、側頭葉の同じ脳部位を対象とし、偽刺激中に頭皮電極を使用して側頭筋を電気的に刺激して複製することを除いて、アクティブ rTMS と同じ方法で行われます。アクティブTMSの感触。
アクティブな rTMS は、耳鳴りが最も大きい耳の反対側の上側頭回中部、または耳鳴りに非対称性が存在しない場合は左半球の同じ領域のいずれかを対象とします。 1 Hz のアクティブな rTMS は、運動閾値 (MT) の 110% で、セッションごとに合計 1800 の磁気パルス、週 4 セッションで配信されます。
アクティブな rTMS は、耳鳴りが最も大きい耳の反対側の上側頭回中部、または耳鳴りに非対称性が存在しない場合は左半球の同じ領域のいずれかを対象とします。
10 Hz アクティブ rTMS は、運動閾値 (MT) の 110% で、セッションあたり合計 1800 の磁気パルス、週 4 セッションで配信されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴り認識のアナログ評価のベースラインからの変更。
時間枠:ベースラインから: 6 日目 (偽)、25 日目 (偽なし)、29 日目 (1 回目のアクティブな TX)、50 日目 (1 回目のアクティブなし)、50 日目 (2 回目のアクティブな TX)、76 日目 (2 回目のアクティブな TX)なし)。
|
耳鳴り認識の毎日のアナログ評価のベースラインからの変化。
アナログ評価は、日常生活における耳鳴りに対する被験者の意識を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は 0 (耳鳴りなし) から 100 (痛みを伴う大きな耳鳴り) までです。
変化は、特定の治療週またはウォッシュアウト期間の平均評価から、3 つのベースライン評価の平均評価を差し引いたものに等しくなります。
|
ベースラインから: 6 日目 (偽)、25 日目 (偽なし)、29 日目 (1 回目のアクティブな TX)、50 日目 (1 回目のアクティブなし)、50 日目 (2 回目のアクティブな TX)、76 日目 (2 回目のアクティブな TX)なし)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark Mennemeier, PhD、UAMS Department of Neurosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。