Влияние rTMS на активность мозга в состоянии покоя при тиннитусе
17 ноября 2020 г. обновлено: University of Arkansas
Один из каждых пяти человек испытывает шум в ушах (звон, жужжание или рев в ушах) в диапазоне от легких до тяжелых нарушений.
На сегодняшний день не существует эффективных методов лечения, которые, как было показано, уменьшают чувствительность к шуму в ушах.
Целью данного исследования является оценка варианта лечения шума в ушах с использованием метода, называемого повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), который может оказаться эффективным средством облегчения или уменьшения симптомов шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Имитация рТМС - имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
- Устройство: Активная рТМС 1 Гц — активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 1 Гц
- Устройство: Активная рТМС 10 Гц - активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 10 Гц
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до 60 человек, включая мужчин и женщин в возрасте от 19 до 89 лет и всех рас, с шумом в ушах, достаточно сильным, чтобы обратиться за медицинской помощью. Все участники должны быть обследованы или иметь документацию об оценке до начала терапии с помощью рТМС, чтобы подтвердить право на участие и исключить любые излечимые с медицинской точки зрения причины шума в ушах. МРТ головы может потребоваться или не потребоваться, в зависимости от результатов этой оценки, чтобы исключить определенные патологии среднего уха.
Это исследование потребует участия как минимум в течение трех недель (4 рабочих дня в неделю) сеансов rTMS, включая две активные недели и неделю имитации (или плацебо). После каждой недели лечения будет трехнедельный период вымывания. По завершении трех недель лечения субъекты, заметившие улучшение шума в ушах, смогут принять участие в поддерживающей программе rTMS, обеспечивающей до 8 дополнительных недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения согласно протоколу и информированному согласию:
- Диагноз шума в ушах устанавливается на основании анамнеза и физического осмотра или просмотра записей.
- Субъекты 19-89 лет
- Шум в ушах присутствует в течение как минимум 6 месяцев и достаточно силен, чтобы обратиться за медицинской помощью.
- Субъекты, принимающие СИОЗС (класс антидепрессантов) и бензодиазепины (класс успокаивающих препаратов) для лечения депрессии или беспокойства, связанного с шумом в ушах, должны стабильно принимать текущую дозу в течение как минимум 3 месяцев и не должны изменять свою дозу или лекарство. во время их участия в этом исследовании
- Субъекты должны согласиться не употреблять алкоголь в течение 72 часов после каждого сеанса rTMS.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность во время своего первого визита в клинику и должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время их участия в этом исследовании.
- Субъекты должны подписать информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, включая заполнение всех необходимых анкет и тестирование, а также видеозапись в целях безопасности во время сеансов rTMS.
- Субъекты должны адекватно говорить и понимать английский язык, чтобы понимать и заполнять любые инструкции и анкеты, связанные с исследованием.
Критерии исключения согласно протоколу и информированному согласию:
Для рТМС
- Субъекты или любой из их родственников 1-й степени родства не должны иметь диагноз эпилепсия.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе эпилептические припадки или мигрени.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе аневризму головного мозга, инсульт, предшествующую черепно-мозговую нейрохирургию, акустическую невриному, гломусную опухоль, активную болезнь Меньера, глубокую потерю слуха (более 90 дБ на частоте 4000 Гц) или какие-либо серьезные неврологические или психические расстройства (за исключением депрессии). или беспокойство, связанное с шумом в ушах)
- Лекарства, которые снижают судорожный порог или уменьшают корковое возбуждение (например, трициклические антидепрессанты, бупропион или противосудорожные средства)
- Субъекты не должны иметь в анамнезе травм головы, приведших к потере сознания более чем на 10 минут.
- Субъекты не должны быть беременны или отказываться от использования эффективных средств контрацепции во время участия в этом исследовании. Для МРТ
- У субъектов не должно быть никаких металлических имплантатов или устройств в голове или шее, а также кардиостимуляторов.
- Субъекты не должны страдать тяжелой клаустрофобией, если им предстоит МРТ.
- На полученном или существующем КТ- или МРТ-изображении головы не должно быть значительных аномалий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имитация, за которой следует активная 1 Гц, затем активная rTMS 10 Гц.
Субъекты, отнесенные к этой группе, получали фиктивную рТМС, за которой следовала активная рТМС с частотой 1 Гц, а затем активная рТМС с частотой 10 Гц.
Каждое лечение состояло из четырехдневного испытания с не менее чем 21 днем, разделяющим каждое состояние.
Субъекты сначала получают фиктивную стимуляцию, чтобы предотвратить перенос эффектов активного лечебного состояния в фиктивное состояние.
|
Имитация рТМС будет доставляться с использованием имеющейся в продаже имитации катушки и нацелена на тот же участок мозга в височной доле и способом, идентичным таковому для активной рТМС, за исключением того, что скальповые электроды используются для электрической стимуляции височной мышцы во время имитации стимуляции для воспроизведения ощущение активной ТМС.
Активная rTMS будет нацелена либо на середину верхней височной извилины напротив уха с самым громким шумом в ушах, либо на ту же область в левом полушарии, если нет асимметрии шума в ушах. Активная rTMS с частотой 1 Гц будет доставляться при 110% моторного порога (MT), всего 1800 магнитных импульсов за сеанс, 4 сеанса в неделю.
Активная rTMS будет нацелена либо на середину верхней височной извилины напротив уха с самым громким шумом в ушах, либо на ту же область в левом полушарии, если нет асимметрии шума в ушах.
Активная rTMS с частотой 10 Гц будет осуществляться при 110% двигательного порога (МТ), всего 1800 магнитных импульсов за сеанс, 4 сеанса в неделю.
|
|
Экспериментальный: Имитация, за которой следует активная 10 Гц и активная rTMS 1 Гц
Субъекты, отнесенные к этой группе, получали фиктивную рТМС, за которой следовала активная рТМС с частотой 10 Гц, а затем активная рТМС с частотой 1 Гц.
Каждое лечение состояло из четырехдневного испытания с не менее чем 21 днем, разделяющим каждое состояние.
Субъекты сначала получают фиктивную стимуляцию, чтобы предотвратить перенос эффектов активного лечебного состояния в фиктивное состояние.
|
Имитация рТМС будет доставляться с использованием имеющейся в продаже имитации катушки и нацелена на тот же участок мозга в височной доле и способом, идентичным таковому для активной рТМС, за исключением того, что скальповые электроды используются для электрической стимуляции височной мышцы во время имитации стимуляции для воспроизведения ощущение активной ТМС.
Активная rTMS будет нацелена либо на середину верхней височной извилины напротив уха с самым громким шумом в ушах, либо на ту же область в левом полушарии, если нет асимметрии шума в ушах. Активная rTMS с частотой 1 Гц будет доставляться при 110% моторного порога (MT), всего 1800 магнитных импульсов за сеанс, 4 сеанса в неделю.
Активная rTMS будет нацелена либо на середину верхней височной извилины напротив уха с самым громким шумом в ушах, либо на ту же область в левом полушарии, если нет асимметрии шума в ушах.
Активная rTMS с частотой 10 Гц будет осуществляться при 110% двигательного порога (МТ), всего 1800 магнитных импульсов за сеанс, 4 сеанса в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аналогового рейтинга осведомленности о шуме в ушах.
Временное ограничение: от исходного уровня до: 6-й день (фиктивный), 25-й день (фиктивный без), 29-й день (1-й активный TX), 50-й день (1-й активный без), 50-й день (2-й активный TX), 76-й день (2-й активный TX) б/н).
|
Изменение ежедневной аналоговой оценки восприятия шума в ушах по сравнению с исходным уровнем.
Аналоговые рейтинги — это проверенный инструмент самоотчета, оценивающий осведомленность испытуемых о шуме в ушах в повседневной жизни.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет шума в ушах) до 100 (мучительно громкий шум в ушах).
Изменение равно средней оценке за данную неделю лечения или период вымывания минус средняя оценка по трем исходным оценкам.
|
от исходного уровня до: 6-й день (фиктивный), 25-й день (фиктивный без), 29-й день (1-й активный TX), 50-й день (1-й активный без), 50-й день (2-й активный TX), 76-й день (2-й активный TX) б/н).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .