- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926237
Wirkung von rTMS auf die Gehirnaktivität im Ruhezustand bei Tinnitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 60 Probanden, darunter Männer und Frauen im Alter von 19 bis 89 Jahren und aller Rassen, und mit Tinnitus, der schwer genug ist, um einen Arzt aufzusuchen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer müssen vor Beginn der Therapie mit rTMS evaluiert werden oder über eine entsprechende Dokumentation verfügen, um die Eignung zu bestätigen und medizinisch behandelbare Ursachen von Tinnitus auszuschließen. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchung kann eine MRT-Untersuchung des Kopfes erforderlich sein oder nicht, um bestimmte Mittelohrpathologien auszuschließen.
Diese Studie erfordert die Teilnahme an mindestens drei Wochen (4 Wochentage pro Woche) rTMS-Sitzungen, einschließlich zwei aktiver Wochen und einer Schein- (oder Placebo-) Woche. Nach jeder Behandlungswoche findet eine dreiwöchige Auswaschphase statt. Nach Abschluss der drei Behandlungswochen haben Probanden, die eine Verbesserung ihres Tinnitus festgestellt haben, die Möglichkeit, an einem rTMS-Erhaltungsprogramm teilzunehmen, das bis zu 8 zusätzliche Behandlungswochen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien pro Protokoll und Einverständniserklärung:
- Diagnose von Tinnitus, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung oder Überprüfung von Aufzeichnungen.
- Probanden im Alter von 19 bis 89 Jahren
- Tinnitus besteht seit mindestens 6 Monaten und ist stark genug, um einen Arzt aufzusuchen
- Patienten, die SSRIs (eine Klasse von Antidepressiva) und Benzodiazepine (eine Klasse von Anti-Angst-Medikamenten) gegen Depressionen oder Angstzustände im Zusammenhang mit Tinnitus einnehmen, müssen ihre aktuelle Dosis mindestens 3 Monate lang stabil halten und dürfen ihre Dosis oder Medikation nicht ändern während ihrer Beteiligung an dieser Studie
- Die Probanden müssen zustimmen, den Konsum von Alkohol innerhalb von 72 Stunden nach jeder rTMS-Sitzung zu vermeiden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei ihrem ersten Klinikbesuch einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens aller erforderlichen Fragebögen und Tests sowie der Videoaufzeichnung zu Sicherheitszwecken während der rTMS-Sitzungen
- Die Probanden müssen Englisch sprechen und verstehen, um alle studienbezogenen Anweisungen und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
Ausschlusskriterien pro Protokoll und Einverständniserklärung:
Für rTMS
- Bei den Probanden oder ihren Verwandten ersten Grades darf keine Epilepsie diagnostiziert worden sein
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Migräne haben
- Die Probanden dürfen keine Anamnese eines Gehirnaneurysmas, Schlaganfalls, einer früheren kranialen Neurochirurgie, eines Akustikusneurinoms, eines Glomustumors, einer aktiven Menniere-Krankheit, eines hochgradigen Hörverlusts (mehr als 90 dB bei 4000 Hz) oder größerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen (ausgenommen Depressionen) haben oder Angst im Zusammenhang mit Tinnitus)
- Medikamente, die die Krampfschwelle senken oder die kortikale Erregung reduzieren (z. B. trizyklische Antidepressiva, Bupropion oder Antikonvulsiva)
- Die Probanden dürfen keine Kopfverletzung in der Vorgeschichte haben, die länger als 10 Minuten zu einem Bewusstseinsverlust geführt hat
- Die Probanden dürfen während ihrer Teilnahme an dieser Studie für MRT nicht schwanger sein oder sich weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Die Probanden dürfen keine Metallimplantate oder -geräte im Kopf oder Hals oder einen Herzschrittmacher haben.
- Die Probanden dürfen keine schwere Klaustrophobie haben, wenn sie eine MRT haben sollen.
- Auf einem erworbenen oder bestehenden CT- oder MRT-Bild des Kopfes dürfen keine signifikanten Anomalien vorhanden sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schein gefolgt von aktivem 1Hz, dann aktivem 10Hz rTMS
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhielten Schein-rTMS, gefolgt von aktiver rTMS bei 1 Hz und dann aktiver rTMS bei 10 Hz.
Jede Behandlung bestand aus einem viertägigen Versuch mit nicht weniger als 21 Tagen zwischen den einzelnen Zuständen.
Die Probanden erhalten zuerst eine Scheinstimulation, um zu verhindern, dass die aktive Behandlungsbedingung in die Scheinbedingung übertragen wird.
|
Schein-rTMS wird unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Scheinspule verabreicht und auf die gleiche Gehirnstelle im Schläfenlappen und in identischer Weise wie bei aktiver rTMS verabreicht, außer dass Kopfhautelektroden verwendet werden, um den Schläfenmuskel während der Scheinstimulation elektrisch zu stimulieren, um die zu replizieren Gefühl von aktivem TMS.
Aktive rTMS wird entweder auf den mittleren oberen Gyrus temporalis gegenüber dem Ohr mit dem lautesten Tinnitus oder auf die gleiche Region in der linken Hemisphäre ausgerichtet, wenn keine Asymmetrie des Tinnitus vorliegt. 1 Hz aktive rTMS wird bei 110 % der motorischen Schwelle (MT) für insgesamt 1800 Magnetimpulse pro Sitzung, 4 Sitzungen pro Woche, abgegeben.
Aktive rTMS wird entweder auf den mittleren oberen Gyrus temporalis gegenüber dem Ohr mit dem lautesten Tinnitus oder auf die gleiche Region in der linken Hemisphäre ausgerichtet, wenn keine Asymmetrie des Tinnitus vorliegt.
10 Hz aktive rTMS wird bei 110 % der motorischen Schwelle (MT) für insgesamt 1800 Magnetimpulse pro Sitzung, 4 Sitzungen pro Woche, abgegeben.
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Experimental: Schein gefolgt von aktivem 10Hz und aktivem 1Hz rTMS
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhielten Schein-rTMS, gefolgt von aktiver rTMS bei 10 Hz und dann aktiver rTMS bei 1 Hz.
Jede Behandlung bestand aus einem viertägigen Versuch mit nicht weniger als 21 Tagen zwischen den einzelnen Zuständen.
Die Probanden erhalten zuerst eine Scheinstimulation, um zu verhindern, dass die aktive Behandlungsbedingung in die Scheinbedingung übertragen wird.
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Schein-rTMS wird unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Scheinspule verabreicht und auf die gleiche Gehirnstelle im Schläfenlappen und in identischer Weise wie bei aktiver rTMS verabreicht, außer dass Kopfhautelektroden verwendet werden, um den Schläfenmuskel während der Scheinstimulation elektrisch zu stimulieren, um die zu replizieren Gefühl von aktivem TMS.
Aktive rTMS wird entweder auf den mittleren oberen Gyrus temporalis gegenüber dem Ohr mit dem lautesten Tinnitus oder auf die gleiche Region in der linken Hemisphäre ausgerichtet, wenn keine Asymmetrie des Tinnitus vorliegt. 1 Hz aktive rTMS wird bei 110 % der motorischen Schwelle (MT) für insgesamt 1800 Magnetimpulse pro Sitzung, 4 Sitzungen pro Woche, abgegeben.
Aktive rTMS wird entweder auf den mittleren oberen Gyrus temporalis gegenüber dem Ohr mit dem lautesten Tinnitus oder auf die gleiche Region in der linken Hemisphäre ausgerichtet, wenn keine Asymmetrie des Tinnitus vorliegt.
10 Hz aktive rTMS wird bei 110 % der motorischen Schwelle (MT) für insgesamt 1800 Magnetimpulse pro Sitzung, 4 Sitzungen pro Woche, abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der analogen Bewertung der Tinnitus-Bewusstheit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: von Baseline bis: Tag 6 (Schein), Tag 25 (Schein ohne), Tag 29 (1. aktive TX), Tag 50 (1. aktiv ohne), Tag 50 (2. aktive TX), Tag 76 (2. aktiv ohne).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen analogen Bewertung der Tinnituswahrnehmung.
Analoge Ratings sind ein validiertes Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem das Bewusstsein der Probanden für Tinnitus im täglichen Leben bewertet wird.
Mögliche Werte reichen von 0 (kein Tinnitus) bis 100 (schmerzhaft lauter Tinnitus).
Die Veränderung entspricht der durchschnittlichen Bewertung für eine gegebene Behandlungswoche oder Auswaschperiode abzüglich der durchschnittlichen Bewertung über drei Baseline-Beurteilungen.
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von Baseline bis: Tag 6 (Schein), Tag 25 (Schein ohne), Tag 29 (1. aktive TX), Tag 50 (1. aktiv ohne), Tag 50 (2. aktive TX), Tag 76 (2. aktiv ohne).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109033
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