Effet de la SMTr sur l'activité cérébrale à l'état de repos dans les acouphènes
17 novembre 2020 mis à jour par: University of Arkansas
Une personne sur cinq souffre d'acouphènes (un bourdonnement, un bourdonnement ou un rugissement dans l'oreille) allant d'une déficience légère à grave.
À ce jour, il n'existe pas de thérapies efficaces disponibles qui se soient avérées efficaces pour diminuer la prise de conscience des acouphènes.
Le but de cette étude est d'évaluer une option de traitement des acouphènes qui utilise une technique appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), qui pourrait s'avérer être un moyen efficace de soulager ou de réduire les symptômes des acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Sham rTMS - Sham stimulation magnétique transcrânienne répétitive
- Dispositif: SMTr active 1 Hz - Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active délivrée à une fréquence de 1 Hz
- Dispositif: SMTr active 10 Hz - stimulation magnétique transcrânienne répétitive active délivrée à une fréquence de 10 Hz
Description détaillée
Jusqu'à 60 sujets, y compris des hommes et des femmes âgés de 19 à 89 ans et de toutes races, et présentant des acouphènes suffisamment graves pour consulter un médecin, seront inscrits à cette étude. Tous les participants doivent être évalués ou avoir des documents attestant qu'ils ont été évalués avant de commencer le traitement par SMTr afin de confirmer leur éligibilité et d'exclure toute cause médicalement traitable d'acouphènes. Une IRM de la tête peut ou non être nécessaire, selon les résultats de cette évaluation, afin d'exclure des pathologies spécifiques de l'oreille moyenne.
Cette étude nécessitera la participation à au moins trois semaines (4 jours de semaine par semaine) de séances de SMTr, dont deux semaines actives et une semaine fictive (ou placebo). Il y aura une période de sevrage de trois semaines après chaque semaine de traitement. À l'issue des trois semaines de traitement, les sujets ayant remarqué une amélioration de leurs acouphènes auront la possibilité de participer à un programme de maintenance SMTr offrant jusqu'à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion par protocole et consentement éclairé :
- Diagnostic d'acouphène établi par une histoire et un examen physique ou un examen des dossiers.
- Sujets âgés de 19 à 89 ans
- Acouphènes présents depuis au moins 6 mois et suffisamment graves pour consulter un médecin
- Les sujets prenant des ISRS (une classe de médicaments antidépresseurs) et des benzodiazépines (une classe de médicaments anti-anxiété) pour la dépression ou l'anxiété liée aux acouphènes doivent être stables sur leur dose actuelle pendant au moins 3 mois et ne doivent pas modifier leur dose ou leur médicament au cours de leur participation à cette étude
- Les sujets doivent accepter d'éviter de consommer de l'alcool dans les 72 heures suivant chaque séance de SMTr
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif lors de leur première visite à la clinique et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant leur participation à cette étude
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé et accepter de se conformer aux procédures d'étude et de suivi, y compris l'achèvement de tous les questionnaires et tests nécessaires, ainsi que l'enregistrement vidéo à des fins de sécurité pendant les séances de SMTr
- Les sujets doivent parler et comprendre l'anglais de manière adéquate pour comprendre et remplir les instructions et les questionnaires liés à l'étude
Critères d'exclusion par protocole et consentement éclairé :
Pour SMTr
- Les sujets ou l'un de leurs parents au 1er degré ne doivent pas avoir reçu de diagnostic d'épilepsie
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles épileptiques ou de migraines
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'anévrisme cérébral, d'accident vasculaire cérébral, de neurochirurgie crânienne antérieure, de névrome acoustique, de tumeur glomique, de maladie de Mennière active, de perte auditive profonde (supérieure à 90 dB à 4000 Hz) ou de tout trouble neurologique ou psychiatrique majeur (à l'exclusion de la dépression ou anxiété liée aux acouphènes)
- Médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou réduisent l'excitation corticale (c'est-à-dire les antidépresseurs tricycliques, le bupropion ou les anticonvulsivants)
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de blessure à la tête ayant entraîné une perte de conscience pendant plus de 10 minutes
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou refuser d'utiliser une contraception efficace pendant leur participation à cette étude Pour l'IRM
- Les sujets ne doivent pas avoir d'implants ou de dispositifs métalliques dans la tête ou le cou ou un stimulateur cardiaque.
- Les sujets ne doivent pas souffrir de claustrophobie sévère s'ils doivent passer une IRM.
- Aucune anomalie significative ne doit être présente sur l'image CT ou IRM acquise ou existante de la tête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sham suivi d'une SMTr active à 1 Hz, puis d'une SMTr active à 10 Hz
Les sujets affectés à ce bras ont reçu une SMTr factice suivie d'une SMTr active à 1 Hz, puis d'une SMTr active à 10 Hz.
Chaque traitement consistait en un essai de quatre jours avec pas moins de 21 jours séparant chaque condition.
Les sujets reçoivent d'abord une stimulation simulée pour éviter les effets de report de l'état de traitement actif dans l'état fictif.
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La SMTr factice sera administrée à l'aide d'une bobine factice disponible dans le commerce et ciblée sur le même site cérébral dans le lobe temporal et d'une manière identique à celle de la SMTr active, sauf que les électrodes du cuir chevelu sont utilisées pour stimuler électriquement le muscle temporal pendant la stimulation factice afin de reproduire le sensation de TMS actif.
La SMTr active sera ciblée soit sur le gyrus temporal moyen-supérieur opposé à l'oreille avec les acouphènes les plus forts, soit sur la même région de l'hémisphère gauche si aucune asymétrie des acouphènes n'est présente. La SMTr active à 1 Hz sera délivrée à 110 % du seuil moteur (MT) pour un total de 1 800 impulsions magnétiques par session, 4 sessions par semaine.
La SMTr active sera ciblée soit sur le gyrus temporal moyen-supérieur opposé à l'oreille avec les acouphènes les plus forts, soit sur la même région de l'hémisphère gauche si aucune asymétrie des acouphènes n'est présente.
La SMTr active de 10 Hz sera délivrée à 110 % du seuil moteur (MT) pour un total de 1 800 impulsions magnétiques par session, 4 sessions par semaine.
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Expérimental: Sham suivi d'une SMTr active à 10 Hz et d'une SMTr active à 1 Hz
Les sujets affectés à ce bras ont reçu une SMTr factice suivie d'une SMTr active à 10 Hz, puis d'une SMTr active à 1 Hz.
Chaque traitement consistait en un essai de quatre jours avec pas moins de 21 jours séparant chaque condition.
Les sujets reçoivent d'abord une stimulation simulée pour éviter les effets de report de l'état de traitement actif dans l'état fictif.
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La SMTr factice sera administrée à l'aide d'une bobine factice disponible dans le commerce et ciblée sur le même site cérébral dans le lobe temporal et d'une manière identique à celle de la SMTr active, sauf que les électrodes du cuir chevelu sont utilisées pour stimuler électriquement le muscle temporal pendant la stimulation factice afin de reproduire le sensation de TMS actif.
La SMTr active sera ciblée soit sur le gyrus temporal moyen-supérieur opposé à l'oreille avec les acouphènes les plus forts, soit sur la même région de l'hémisphère gauche si aucune asymétrie des acouphènes n'est présente. La SMTr active à 1 Hz sera délivrée à 110 % du seuil moteur (MT) pour un total de 1 800 impulsions magnétiques par session, 4 sessions par semaine.
La SMTr active sera ciblée soit sur le gyrus temporal moyen-supérieur opposé à l'oreille avec les acouphènes les plus forts, soit sur la même région de l'hémisphère gauche si aucune asymétrie des acouphènes n'est présente.
La SMTr active de 10 Hz sera délivrée à 110 % du seuil moteur (MT) pour un total de 1 800 impulsions magnétiques par session, 4 sessions par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation analogique de la sensibilisation aux acouphènes.
Délai: de la ligne de base à : jour 6 (faux), jour 25 (faux sans), jour 29 (1er TX actif), jour 50 (1er actif sans), jour 50 (2ème TX actif), jour 76 (2ème actif sans).
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation analogique quotidienne de la sensibilisation aux acouphènes.
Les évaluations analogiques sont un instrument d'auto-évaluation validé évaluant la sensibilisation des sujets aux acouphènes dans la vie quotidienne.
Les scores possibles vont de 0 (pas d'acouphènes) à 100 (acouphènes très forts).
Le changement est égal à la note moyenne pour une semaine de traitement ou une période de sevrage donnée moins la note moyenne sur trois évaluations de base.
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de la ligne de base à : jour 6 (faux), jour 25 (faux sans), jour 29 (1er TX actif), jour 50 (1er actif sans), jour 50 (2ème TX actif), jour 76 (2ème actif sans).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2009
Première publication (Estimation)
23 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .