Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na aktywność mózgu w stanie spoczynku w szumach usznych

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Jedna na pięć osób doświadcza szumu w uszach (dzwonienie, brzęczenie lub ryk w uchu) w zakresie od łagodnego do ciężkiego upośledzenia. Do tej pory nie ma dostępnych skutecznych terapii, które wykazałyby zmniejszenie świadomości szumów usznych. Celem tego badania jest ocena opcji leczenia szumów usznych, która wykorzystuje technikę zwaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), która może okazać się skutecznym sposobem łagodzenia lub zmniejszania objawów szumu w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 60 osób, w tym mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 89 lat, wszystkich ras, z szumami usznymi na tyle poważnymi, że wymagają pomocy medycznej. Wszyscy uczestnicy muszą zostać poddani ocenie lub posiadać dokumentację oceny przed rozpoczęciem terapii rTMS w celu potwierdzenia kwalifikacji i wykluczenia wszelkich możliwych do leczenia przyczyn szumów usznych. Badanie MRI głowy może być wymagane lub nie, w zależności od wyników tej oceny, w celu wykluczenia określonych patologii ucha środkowego.

To badanie będzie wymagało udziału w co najmniej trzech tygodniach (4 dni powszednie w tygodniu) sesji rTMS, w tym dwóch aktywnych tygodni i tygodnia pozorowanego (lub placebo). Po każdym tygodniu leczenia nastąpi trzytygodniowy okres wymywania. Po zakończeniu trzech tygodni leczenia osoby, które zauważyły ​​poprawę w zakresie szumów usznych, będą miały możliwość uczestniczenia w podtrzymującym programie rTMS zapewniającym do 8 dodatkowych tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia według protokołu i świadoma zgoda:

  • Diagnoza szumu w uszach ustalona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego lub przeglądu zapisów.
  • Osoby w wieku 19-89 lat
  • Szumy uszne obecne przez co najmniej 6 miesięcy i na tyle poważne, że wymagają pomocy medycznej
  • Pacjenci przyjmujący SSRI (klasa leków przeciwdepresyjnych) i benzodiazepiny (klasa leków przeciwlękowych) z powodu depresji lub lęku związanego z szumami usznymi muszą być stabilni przy obecnej dawce przez co najmniej 3 miesiące i nie mogą zmieniać dawki ani leków podczas ich udziału w tym badaniu
  • Badani muszą wyrazić zgodę na unikanie spożywania alkoholu w ciągu 72 godzin od każdej sesji rTMS
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty w klinice i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania i obserwacji, w tym wypełnienie wszystkich niezbędnych kwestionariuszy i testów, a także nagrywanie wideo w celach bezpieczeństwa podczas sesji rTMS
  • Uczestnicy muszą odpowiednio mówić i rozumieć język angielski, aby zrozumieć i wypełnić wszelkie instrukcje i kwestionariusze związane z badaniem

Kryteria wykluczenia według protokołu i świadoma zgoda:

dla rTMS

  • Badani ani żaden z ich krewnych pierwszego stopnia nie może mieć zdiagnozowanej padaczki
  • Pacjenci nie mogą mieć historii napadów padaczkowych ani migren
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii tętniaka mózgu, udaru mózgu, wcześniejszej neurochirurgii czaszki, nerwiaka nerwu słuchowego, guza kłębuszkowego, czynnej choroby Menniere'a, głębokiej utraty słuchu (większej niż 90 dB przy 4000 Hz) ani żadnych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (z wyjątkiem depresji lub niepokój związany z szumami usznymi)
  • Leki obniżające próg drgawkowy lub zmniejszające pobudzenie korowe (tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion lub leki przeciwdrgawkowe)
  • Badani nie mogą mieć historii urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż 10 minut
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani odmawiać stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu MRI
  • Badani nie mogą mieć żadnych metalowych implantów ani urządzeń w głowie lub szyi ani rozrusznika serca.
  • Badani nie mogą mieć poważnej klaustrofobii, jeśli mają mieć MRI.
  • Na uzyskanym lub istniejącym obrazie TK lub MRI głowy nie mogą występować istotne nieprawidłowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozorowany, a następnie aktywny 1 Hz, następnie aktywny 10 Hz rTMS
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali pozorowany rTMS, a następnie aktywny rTMS przy 1 Hz, a następnie aktywny rTMS przy 10 Hz. Każde leczenie składało się z czterodniowej próby z nie mniej niż 21 dniami oddzielającymi każdy stan. Pacjenci otrzymują najpierw pozorowaną stymulację, aby zapobiec przeniesieniu skutków aktywnego stanu leczenia do stanu pozorowanego.
Urządzenie: Pozorowana rTMS — pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie dostarczany przy użyciu dostępnej w handlu cewki pozorowanej i kierowany do tego samego miejsca w płacie skroniowym w sposób identyczny jak w przypadku aktywnego rTMS, z wyjątkiem tego, że do elektrycznej stymulacji mięśnia skroniowego podczas pozorowanej stymulacji w celu odtworzenia czuć aktywny TMS.
Urządzenie: Active 1 Hz rTMS - Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana z częstotliwością 1 Hz
Aktywny rTMS będzie skierowany albo do środkowo-górnego zakrętu skroniowego naprzeciw ucha z najgłośniejszymi szumami usznymi, albo do tego samego obszaru w lewej półkuli, jeśli nie występuje asymetria szumów usznych. Aktywny rTMS o częstotliwości 1 Hz będzie dostarczany przy 110% progu motorycznego (MT) w sumie 1800 impulsów magnetycznych na sesję, 4 sesje tygodniowo.
Urządzenie: Active 10 Hz rTMS - aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana z częstotliwością 10 Hz
Aktywny rTMS będzie skierowany albo do środkowo-górnego zakrętu skroniowego naprzeciw ucha z najgłośniejszymi szumami usznymi, albo do tego samego obszaru w lewej półkuli, jeśli nie występuje asymetria szumów usznych. Aktywny rTMS 10 Hz będzie dostarczany przy 110% progu motorycznego (MT) w sumie 1800 impulsów magnetycznych na sesję, 4 sesje tygodniowo.
Eksperymentalny: Pozorowany, a następnie aktywny rTMS 10 Hz i aktywny 1 Hz
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali pozorowany rTMS, a następnie aktywny rTMS przy 10 Hz, a następnie aktywny rTMS przy 1 Hz. Każde leczenie składało się z czterodniowej próby z nie mniej niż 21 dniami oddzielającymi każdy stan. Pacjenci otrzymują najpierw pozorowaną stymulację, aby zapobiec przeniesieniu skutków aktywnego stanu leczenia do stanu pozorowanego.
Urządzenie: Pozorowana rTMS — pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie dostarczany przy użyciu dostępnej w handlu cewki pozorowanej i kierowany do tego samego miejsca w płacie skroniowym w sposób identyczny jak w przypadku aktywnego rTMS, z wyjątkiem tego, że do elektrycznej stymulacji mięśnia skroniowego podczas pozorowanej stymulacji w celu odtworzenia czuć aktywny TMS.
Urządzenie: Active 1 Hz rTMS - Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana z częstotliwością 1 Hz
Aktywny rTMS będzie skierowany albo do środkowo-górnego zakrętu skroniowego naprzeciw ucha z najgłośniejszymi szumami usznymi, albo do tego samego obszaru w lewej półkuli, jeśli nie występuje asymetria szumów usznych. Aktywny rTMS o częstotliwości 1 Hz będzie dostarczany przy 110% progu motorycznego (MT) w sumie 1800 impulsów magnetycznych na sesję, 4 sesje tygodniowo.
Urządzenie: Active 10 Hz rTMS - aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dostarczana z częstotliwością 10 Hz
Aktywny rTMS będzie skierowany albo do środkowo-górnego zakrętu skroniowego naprzeciw ucha z najgłośniejszymi szumami usznymi, albo do tego samego obszaru w lewej półkuli, jeśli nie występuje asymetria szumów usznych. Aktywny rTMS 10 Hz będzie dostarczany przy 110% progu motorycznego (MT) w sumie 1800 impulsów magnetycznych na sesję, 4 sesje tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej na analogowej ocenie świadomości szumów usznych.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do: dnia 6 (pozorowana), dnia 25 (pozorowana bez), dnia 29 (1. aktywna TX), dnia 50 (1. aktywna bez), dnia 50 (2. aktywna TX), dnia 76 (2. aktywna bez).
Zmiana od wartości wyjściowej na dziennej analogowej ocenie świadomości szumów usznych. Oceny analogowe są zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym świadomość pacjentów na temat szumów usznych w życiu codziennym. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak szumu w uszach) do 100 (boleśnie głośny szum w uszach). Zmiana równa się średniej ocenie z danego tygodnia leczenia lub okresu wymywania minus średnia ocena z trzech ocen linii bazowej.
od wartości początkowej do: dnia 6 (pozorowana), dnia 25 (pozorowana bez), dnia 29 (1. aktywna TX), dnia 50 (1. aktywna bez), dnia 50 (2. aktywna TX), dnia 76 (2. aktywna bez).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj