- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926237
Efecto de la rTMS sobre la actividad cerebral en estado de reposo en tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Sham rTMS: estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
- Dispositivo: EMTr activa de 1 Hz: estimulación magnética transcraneal repetitiva activa administrada a una frecuencia de 1 Hz
- Dispositivo: EMTr activa de 10 Hz: estimulación magnética transcraneal repetitiva activa administrada a una frecuencia de 10 Hz
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán hasta 60 sujetos, incluidos hombres y mujeres de 19 a 89 años de edad y de todas las razas, y con tinnitus lo suficientemente grave como para buscar atención médica. Todos los participantes deben ser evaluados o tener documentación de evaluación antes de comenzar la terapia con rTMS para confirmar la elegibilidad y descartar cualquier causa médicamente tratable de tinnitus. Es posible que se requiera o no una resonancia magnética de la cabeza, según los resultados de esta evaluación, para descartar patologías específicas del oído medio.
Este estudio requerirá la participación en al menos tres semanas (4 días laborables por semana) de sesiones de rTMS, incluidas dos semanas activas y una semana simulada (o placebo). Habrá un período de lavado de tres semanas después de cada semana de tratamiento. Al completar las tres semanas de tratamiento, los sujetos que hayan notado una mejora en su tinnitus tendrán la opción de participar en un programa de rTMS de mantenimiento que brinda hasta 8 semanas adicionales de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión por protocolo y consentimiento informado:
- Diagnóstico de tinnitus establecido a través de un historial y examen físico o revisión de registros.
- Sujetos de 19 a 89 años
- Tinnitus presente durante al menos 6 meses y lo suficientemente grave como para buscar atención médica
- Los sujetos que toman ISRS (una clase de medicamentos antidepresivos) y benzodiazepinas (una clase de medicamentos contra la ansiedad) para la depresión o la ansiedad relacionada con el tinnitus deben permanecer estables con su dosis actual durante al menos 3 meses y no deben modificar su dosis o medicación. durante su participación en este estudio
- Los sujetos deben aceptar evitar el consumo de alcohol dentro de las 72 horas posteriores a cada sesión de rTMS
- Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa durante su visita inicial a la clínica y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en este estudio.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento, incluida la finalización de todos los cuestionarios y pruebas necesarios, así como la grabación en video por motivos de seguridad durante las sesiones de rTMS.
- Los sujetos deben hablar y comprender inglés adecuadamente para comprender y completar cualquier instrucción y cuestionario relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión por protocolo y consentimiento informado:
para rTMS
- Los sujetos o cualquiera de sus familiares de primer grado no deben haber sido diagnosticados con epilepsia.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de trastornos convulsivos o migrañas.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular, neurocirugía craneal previa, neuroma acústico, tumor glómico, enfermedad de Menniere activa, pérdida auditiva profunda (superior a 90 dB a 4000 Hz) ni ningún trastorno neurológico o psiquiátrico importante (excluyendo depresión). o ansiedad relacionada con el tinnitus)
- Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo o reducen la excitación cortical (es decir, antidepresivos tricíclicos, bupropión o anticonvulsivos)
- Los sujetos no deben tener antecedentes de una lesión en la cabeza que haya resultado en una pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni negarse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en este estudio Para IRM
- Los sujetos no deben tener ningún implante o dispositivo metálico en la cabeza o el cuello ni un marcapasos.
- Los sujetos no deben tener claustrofobia severa si van a someterse a una resonancia magnética.
- Anomalías significativas no deben estar presentes en la imagen de TC o RM adquirida o existente de la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Falso seguido de 1 Hz activo, luego rTMS activo de 10 Hz
Los sujetos asignados a este brazo recibieron rTMS simulada seguida de rTMS activa a 1 Hz y luego rTMS activa a 10 Hz.
Cada tratamiento consistió en una prueba de cuatro días con no menos de 21 días de separación entre cada condición.
Los sujetos reciben estimulación simulada primero para evitar que los efectos de la condición de tratamiento activo se transfieran a la condición simulada.
|
La EMTr simulada se administrará usando una bobina simulada disponible en el mercado y dirigida al mismo sitio del cerebro en el lóbulo temporal y de manera idéntica a la de la EMTr activa, excepto que los electrodos en el cuero cabelludo se usan para estimular eléctricamente el músculo temporal durante la estimulación simulada para replicar el sensación de TMS activo.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus. Se administrará rTMS activo de 1 Hz al 110 % del umbral motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus.
Se administrará rTMS activo de 10 Hz al 110 % del umbral del motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
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Experimental: Falso seguido de rTMS activo de 10 Hz y 1 Hz activo
Los sujetos asignados a este brazo recibieron rTMS simulada seguida de rTMS activa a 10 Hz y luego rTMS activa a 1 Hz.
Cada tratamiento consistió en una prueba de cuatro días con no menos de 21 días de separación entre cada condición.
Los sujetos reciben estimulación simulada primero para evitar que los efectos de la condición de tratamiento activo se transfieran a la condición simulada.
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La EMTr simulada se administrará usando una bobina simulada disponible en el mercado y dirigida al mismo sitio del cerebro en el lóbulo temporal y de manera idéntica a la de la EMTr activa, excepto que los electrodos en el cuero cabelludo se usan para estimular eléctricamente el músculo temporal durante la estimulación simulada para replicar el sensación de TMS activo.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus. Se administrará rTMS activo de 1 Hz al 110 % del umbral motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus.
Se administrará rTMS activo de 10 Hz al 110 % del umbral del motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el punto de referencia en la calificación analógica de la conciencia de tinnitus.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta: día 6 (simulado), día 25 (simulado sin), día 29 (1.º TX activo), día 50 (1.º activo sin), día 50 (2.º TX activo), día 76 (2.º sin).
|
Cambio desde el inicio en la calificación analógica diaria de conciencia de tinnitus.
Las calificaciones analógicas son un instrumento de autoinforme validado que evalúa la conciencia de los sujetos sobre el tinnitus en la vida diaria.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin tinnitus) a 100 (tinnitus dolorosamente fuerte).
El cambio es igual a la calificación promedio para una semana de tratamiento determinada o un período de lavado menos la calificación promedio de tres evaluaciones de referencia.
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desde el inicio hasta: día 6 (simulado), día 25 (simulado sin), día 29 (1.º TX activo), día 50 (1.º activo sin), día 50 (2.º TX activo), día 76 (2.º sin).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109033
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