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Efecto de la rTMS sobre la actividad cerebral en estado de reposo en tinnitus

17 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Arkansas
Una de cada cinco personas experimenta tinnitus (un sonido de timbre, zumbido o rugido en el oído) que varía de leve a grave. Hasta la fecha, no hay terapias efectivas disponibles que hayan demostrado disminuir la conciencia del tinnitus. El propósito de este estudio es evaluar una opción de tratamiento para el tinnitus que utiliza una técnica llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que podría resultar un medio eficaz para aliviar o reducir los síntomas del tinnitus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se inscribirán hasta 60 sujetos, incluidos hombres y mujeres de 19 a 89 años de edad y de todas las razas, y con tinnitus lo suficientemente grave como para buscar atención médica. Todos los participantes deben ser evaluados o tener documentación de evaluación antes de comenzar la terapia con rTMS para confirmar la elegibilidad y descartar cualquier causa médicamente tratable de tinnitus. Es posible que se requiera o no una resonancia magnética de la cabeza, según los resultados de esta evaluación, para descartar patologías específicas del oído medio.

Este estudio requerirá la participación en al menos tres semanas (4 días laborables por semana) de sesiones de rTMS, incluidas dos semanas activas y una semana simulada (o placebo). Habrá un período de lavado de tres semanas después de cada semana de tratamiento. Al completar las tres semanas de tratamiento, los sujetos que hayan notado una mejora en su tinnitus tendrán la opción de participar en un programa de rTMS de mantenimiento que brinda hasta 8 semanas adicionales de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión por protocolo y consentimiento informado:

  • Diagnóstico de tinnitus establecido a través de un historial y examen físico o revisión de registros.
  • Sujetos de 19 a 89 años
  • Tinnitus presente durante al menos 6 meses y lo suficientemente grave como para buscar atención médica
  • Los sujetos que toman ISRS (una clase de medicamentos antidepresivos) y benzodiazepinas (una clase de medicamentos contra la ansiedad) para la depresión o la ansiedad relacionada con el tinnitus deben permanecer estables con su dosis actual durante al menos 3 meses y no deben modificar su dosis o medicación. durante su participación en este estudio
  • Los sujetos deben aceptar evitar el consumo de alcohol dentro de las 72 horas posteriores a cada sesión de rTMS
  • Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa durante su visita inicial a la clínica y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en este estudio.
  • Los sujetos deben firmar un consentimiento informado y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento, incluida la finalización de todos los cuestionarios y pruebas necesarios, así como la grabación en video por motivos de seguridad durante las sesiones de rTMS.
  • Los sujetos deben hablar y comprender inglés adecuadamente para comprender y completar cualquier instrucción y cuestionario relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión por protocolo y consentimiento informado:

para rTMS

  • Los sujetos o cualquiera de sus familiares de primer grado no deben haber sido diagnosticados con epilepsia.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de trastornos convulsivos o migrañas.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de aneurisma cerebral, accidente cerebrovascular, neurocirugía craneal previa, neuroma acústico, tumor glómico, enfermedad de Menniere activa, pérdida auditiva profunda (superior a 90 dB a 4000 Hz) ni ningún trastorno neurológico o psiquiátrico importante (excluyendo depresión). o ansiedad relacionada con el tinnitus)
  • Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo o reducen la excitación cortical (es decir, antidepresivos tricíclicos, bupropión o anticonvulsivos)
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de una lesión en la cabeza que haya resultado en una pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos.
  • Los sujetos no deben estar embarazadas ni negarse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en este estudio Para IRM
  • Los sujetos no deben tener ningún implante o dispositivo metálico en la cabeza o el cuello ni un marcapasos.
  • Los sujetos no deben tener claustrofobia severa si van a someterse a una resonancia magnética.
  • Anomalías significativas no deben estar presentes en la imagen de TC o RM adquirida o existente de la cabeza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Falso seguido de 1 Hz activo, luego rTMS activo de 10 Hz
Los sujetos asignados a este brazo recibieron rTMS simulada seguida de rTMS activa a 1 Hz y luego rTMS activa a 10 Hz. Cada tratamiento consistió en una prueba de cuatro días con no menos de 21 días de separación entre cada condición. Los sujetos reciben estimulación simulada primero para evitar que los efectos de la condición de tratamiento activo se transfieran a la condición simulada.
La EMTr simulada se administrará usando una bobina simulada disponible en el mercado y dirigida al mismo sitio del cerebro en el lóbulo temporal y de manera idéntica a la de la EMTr activa, excepto que los electrodos en el cuero cabelludo se usan para estimular eléctricamente el músculo temporal durante la estimulación simulada para replicar el sensación de TMS activo.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus. Se administrará rTMS activo de 1 Hz al 110 % del umbral motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus. Se administrará rTMS activo de 10 Hz al 110 % del umbral del motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
Experimental: Falso seguido de rTMS activo de 10 Hz y 1 Hz activo
Los sujetos asignados a este brazo recibieron rTMS simulada seguida de rTMS activa a 10 Hz y luego rTMS activa a 1 Hz. Cada tratamiento consistió en una prueba de cuatro días con no menos de 21 días de separación entre cada condición. Los sujetos reciben estimulación simulada primero para evitar que los efectos de la condición de tratamiento activo se transfieran a la condición simulada.
La EMTr simulada se administrará usando una bobina simulada disponible en el mercado y dirigida al mismo sitio del cerebro en el lóbulo temporal y de manera idéntica a la de la EMTr activa, excepto que los electrodos en el cuero cabelludo se usan para estimular eléctricamente el músculo temporal durante la estimulación simulada para replicar el sensación de TMS activo.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus. Se administrará rTMS activo de 1 Hz al 110 % del umbral motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.
La rTMS activa se dirigirá a la circunvolución temporal superior media opuesta al oído con el tinnitus más fuerte o a la misma región en el hemisferio izquierdo si no hay asimetría en el tinnitus. Se administrará rTMS activo de 10 Hz al 110 % del umbral del motor (MT) para un total de 1800 pulsos magnéticos por sesión, 4 sesiones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la calificación analógica de la conciencia de tinnitus.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta: día 6 (simulado), día 25 (simulado sin), día 29 (1.º TX activo), día 50 (1.º activo sin), día 50 (2.º TX activo), día 76 (2.º sin).
Cambio desde el inicio en la calificación analógica diaria de conciencia de tinnitus. Las calificaciones analógicas son un instrumento de autoinforme validado que evalúa la conciencia de los sujetos sobre el tinnitus en la vida diaria. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin tinnitus) a 100 (tinnitus dolorosamente fuerte). El cambio es igual a la calificación promedio para una semana de tratamiento determinada o un período de lavado menos la calificación promedio de tres evaluaciones de referencia.
desde el inicio hasta: día 6 (simulado), día 25 (simulado sin), día 29 (1.º TX activo), día 50 (1.º activo sin), día 50 (2.º TX activo), día 76 (2.º sin).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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