RTMS가 이명 환자의 휴식 상태 뇌 활동에 미치는 영향
2020년 11월 17일 업데이트: University of Arkansas
5명 중 1명은 경증에서 중증 장애에 이르는 이명(귀에서 울리는 소리, 윙윙거리는 소리 또는 굉음)을 경험합니다.
현재까지 이명 인식을 감소시키는 효과적인 치료법은 없습니다.
이 연구의 목적은 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이라는 기술을 사용하는 이명 치료 옵션을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
19세에서 89세 사이의 모든 인종의 남성과 여성을 포함하여 최대 60명의 피험자가 치료를 받아야 할 정도로 심각한 이명을 가지고 이 연구에 등록할 것입니다. 자격을 확인하고 의학적으로 치료 가능한 이명의 원인을 배제하기 위해 rTMS로 치료를 시작하기 전에 모든 참가자는 평가를 받거나 평가를 받은 문서가 있어야 합니다. 특정 중이 병리를 배제하기 위해 이 평가 결과에 따라 머리의 MRI 스캔이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다.
이 연구는 활성 2주 및 가짜(또는 위약) 주를 포함하여 최소 3주(주당 평일 4일)의 rTMS 세션에 참여해야 합니다. 각 치료 주간 이후 3주간 휴약 기간이 있을 것입니다. 3주간의 치료가 끝나면 이명이 개선된 피험자는 최대 8주간의 추가 치료를 제공하는 유지 관리 rTMS 프로그램에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 및 정보에 입각한 동의에 따른 포함 기준:
- 병력 및 신체 검사 또는 기록 검토를 통해 확립된 이명의 진단.
- 19-89세 피험자
- 이명이 최소 6개월 이상 지속되고 치료를 받아야 할 정도로 심함
- 이명과 관련된 우울증이나 불안에 대해 SSRI(항우울제 계열) 및 벤조디아제핀(항불안제 계열)을 복용하는 피험자는 최소 3개월 동안 현재 용량을 안정적으로 유지해야 하며 용량이나 약물을 변경해서는 안 됩니다. 이 연구에 참여하는 동안
- 피험자는 각 rTMS 세션 후 72시간 이내에 알코올 섭취를 피하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 최초 클리닉 방문 시 음성 임신 테스트 결과를 보여야 하며 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 rTMS 세션 동안 안전 목적으로 비디오 녹화되는 것뿐만 아니라 필요한 모든 설문지 및 테스트 완료를 포함하여 연구 및 후속 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 학습 관련 지침 및 설문지를 이해하고 완료하기 위해 영어를 적절하게 말하고 이해해야 합니다.
프로토콜 및 정보에 입각한 동의에 따른 제외 기준:
rTMS의 경우
- 피험자 또는 1촌 친척이 간질 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 발작 장애 또는 편두통의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 뇌동맥류, 뇌졸중, 이전의 뇌신경외과, 청신경종, 사구종양, 활동성 메니에르병, 심각한 청력 손실(4000Hz에서 90dB 이상) 또는 주요 신경학적 또는 정신 장애(우울증 제외)의 병력이 없어야 합니다. 또는 이명과 관련된 불안)
- 발작 역치를 낮추거나 피질 흥분을 감소시키는 약물(즉, 삼환계 항우울제, 부프로피온 또는 항경련제)
- 피험자는 10분 이상 의식을 잃은 머리 부상 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 임신하지 않았거나 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법 사용을 거부해야 합니다. MRI의 경우
- 피험자는 머리나 목 또는 심박 조율기에 금속 임플란트나 장치를 삽입해서는 안 됩니다.
- MRI를 찍으려면 피험자가 심각한 밀실 공포증이 없어야 합니다.
- 획득한 또는 기존의 머리 CT 또는 MRI 이미지에 심각한 이상이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜, 활성 1Hz, 활성 10Hz rTMS
이 팔에 할당된 피험자는 가짜 rTMS를 받은 다음 1Hz에서 활성 rTMS를 받은 다음 10Hz에서 활성 rTMS를 받았습니다.
각 치료는 각 조건을 분리하는 최소 21일의 4일 시험으로 구성되었습니다.
피험자는 활성 치료 조건의 효과가 가짜 조건으로 이월되는 것을 방지하기 위해 먼저 가짜 자극을 받습니다.
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가짜 rTMS는 시중에서 구할 수 있는 가짜 코일을 사용하여 전달되며 측두엽의 동일한 뇌 부위를 대상으로 하며 두피 전극을 사용하여 가짜 자극을 복제하는 동안 전기적으로 측두근을 자극하는 것을 제외하고 활성 rTMS와 동일한 방식으로 수행됩니다. 활성 TMS의 느낌.
활성 rTMS는 이명에 비대칭이 없는 경우 가장 큰 이명 또는 왼쪽 반구의 동일한 영역이 있는 귀 반대쪽 중간 상부 측두이랑을 대상으로 합니다. 1Hz 활성 rTMS는 세션당 총 1800개의 자기 펄스, 주당 4개의 세션에 대해 모터 임계값(MT)의 110%에서 제공됩니다.
활성 rTMS는 이명에 비대칭이 없는 경우 가장 큰 이명 또는 왼쪽 반구의 동일한 영역이 있는 귀 반대쪽 중간 상부 측두이랑을 대상으로 합니다.
10Hz 활성 rTMS는 세션당 총 1800개의 자기 펄스, 주당 4개의 세션에 대해 모터 임계값(MT)의 110%에서 제공됩니다.
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실험적: 샴 후 활성 10Hz 및 활성 1Hz rTMS
이 팔에 할당된 피험자는 가짜 rTMS를 받은 다음 10Hz에서 활성 rTMS를 받은 다음 1Hz에서 활성 rTMS를 받았습니다.
각 치료는 각 조건을 분리하는 최소 21일의 4일 시험으로 구성되었습니다.
피험자는 활성 치료 조건의 효과가 가짜 조건으로 이월되는 것을 방지하기 위해 먼저 가짜 자극을 받습니다.
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가짜 rTMS는 시중에서 구할 수 있는 가짜 코일을 사용하여 전달되며 측두엽의 동일한 뇌 부위를 대상으로 하며 두피 전극을 사용하여 가짜 자극을 복제하는 동안 전기적으로 측두근을 자극하는 것을 제외하고 활성 rTMS와 동일한 방식으로 수행됩니다. 활성 TMS의 느낌.
활성 rTMS는 이명에 비대칭이 없는 경우 가장 큰 이명 또는 왼쪽 반구의 동일한 영역이 있는 귀 반대쪽 중간 상부 측두이랑을 대상으로 합니다. 1Hz 활성 rTMS는 세션당 총 1800개의 자기 펄스, 주당 4개의 세션에 대해 모터 임계값(MT)의 110%에서 제공됩니다.
활성 rTMS는 이명에 비대칭이 없는 경우 가장 큰 이명 또는 왼쪽 반구의 동일한 영역이 있는 귀 반대쪽 중간 상부 측두이랑을 대상으로 합니다.
10Hz 활성 rTMS는 세션당 총 1800개의 자기 펄스, 주당 4개의 세션에 대해 모터 임계값(MT)의 110%에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 인식의 아날로그 등급에 대한 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6일(sham), 25일(sham w/o), 29일(첫 번째 활성 TX), 50일(첫 번째 활성 w/o), 50일(두 번째 활성 TX), 76일(두 번째 활성) w/o).
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이명 인식의 일일 아날로그 등급에 대한 기준선으로부터의 변화.
아날로그 등급은 일상 생활에서 이명에 대한 주제 인식을 평가하는 검증된 자체 보고서 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(이명 없음)에서 100(고통스러울 정도로 큰 이명)입니다.
변화는 주어진 치료 주 또는 휴약 기간 동안의 평균 등급에서 세 가지 기본 평가에 대한 평균 등급을 뺀 것과 같습니다.
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기준선에서 6일(sham), 25일(sham w/o), 29일(첫 번째 활성 TX), 50일(첫 번째 활성 w/o), 50일(두 번째 활성 TX), 76일(두 번째 활성) w/o).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .