Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rTMS op hersenactiviteit in rusttoestand bij tinnitus

17 november 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas
Een op de vijf mensen ervaart tinnitus (een rinkelend, zoemend of brullend geluid in het oor), variërend van milde tot ernstige beperkingen. Tot op heden zijn er geen effectieve therapieën beschikbaar waarvan is aangetoond dat ze het bewustzijn van tinnitus verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van een behandelingsoptie voor tinnitus die gebruik maakt van een techniek genaamd Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), die een effectief middel zou kunnen blijken te zijn om de symptomen van tinnitus te verlichten of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 60 proefpersonen, waaronder mannen en vrouwen in de leeftijd van 19-89 jaar oud en van alle rassen, en met tinnitus die ernstig genoeg is om medische hulp in te roepen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemers moeten worden geëvalueerd of beschikken over documentatie van evaluatie voordat met de therapie met rTMS wordt begonnen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en om medisch behandelbare oorzaken van tinnitus uit te sluiten. Een MRI-scan van het hoofd kan al dan niet nodig zijn, afhankelijk van de resultaten van deze evaluatie, om specifieke middenoorpathologieën uit te sluiten.

Voor dit onderzoek is deelname aan ten minste drie weken (4 weekdagen per week) aan rTMS-sessies vereist, waaronder twee actieve weken en een schijn- (of placebo-)week. Na elke behandelingsweek volgt een wash-outperiode van drie weken. Aan het einde van de drie behandelingsweken kunnen proefpersonen die een verbetering van hun tinnitus hebben opgemerkt, deelnemen aan een rTMS-onderhoudsprogramma dat tot 8 extra weken behandeling biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria per protocol en geïnformeerde toestemming:

  • Diagnose van tinnitus vastgesteld door middel van een anamnese en lichamelijk onderzoek of beoordeling van dossiers.
  • Onderwerpen 19-89 jaar oud
  • Tinnitus aanwezig gedurende minstens 6 maanden en ernstig genoeg om medische hulp in te roepen
  • Proefpersonen die SSRI's (een klasse van antidepressiva) en benzodiazepines (een klasse van angststillers) gebruiken voor depressie of angst in verband met tinnitus, moeten hun huidige dosis gedurende ten minste 3 maanden stabiel houden en mogen hun dosis of medicatie niet wijzigen tijdens hun betrokkenheid bij dit onderzoek
  • Proefpersonen moeten overeenkomen om binnen 72 uur na elke rTMS-sessie geen alcohol te gebruiken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek
  • Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen zich te houden aan de studie- en follow-upprocedures, inclusief het invullen van alle noodzakelijke vragenlijsten en testen, evenals het opnemen van video-opnamen voor veiligheidsdoeleinden tijdens rTMS-sessies
  • Proefpersonen moeten voldoende Engels spreken en begrijpen om studiegerelateerde instructies en vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Uitsluitingscriteria per protocol en geïnformeerde toestemming:

Voor rTMS

  • Proefpersonen of een van hun eerstegraads familieleden mogen niet gediagnosticeerd zijn met epilepsie
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van convulsies of migraine hebben
  • Onderwerpen mogen geen voorgeschiedenis hebben van een hersenaneurysma, beroerte, eerdere craniale neurochirurgie, akoestisch neuroom, glomustumor, actieve ziekte van Mennière, ernstig gehoorverlies (meer dan 90 dB bij 4000 Hz) of ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen (uitgezonderd depressie of angst in verband met tinnitus)
  • Medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen of corticale excitatie verminderen (d.w.z. tricyclische antidepressiva, bupropion of anticonvulsiva)
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel dat resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan deze studie voor MRI
  • Proefpersonen mogen geen metalen implantaten of apparaten in het hoofd of de nek of een pacemaker hebben.
  • Proefpersonen mogen geen ernstige claustrofobie hebben als ze een MRI moeten ondergaan.
  • Significante afwijkingen mogen niet aanwezig zijn op verkregen of bestaande CT- of MRI-beelden van het hoofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham gevolgd door actief 1Hz, dan actief 10Hz rTMS
Proefpersonen die aan deze arm waren toegewezen, kregen sham-rTMS gevolgd door actieve rTMS bij 1 Hz en vervolgens actieve rTMS bij 10 Hz. Elke behandeling bestond uit een proefperiode van vier dagen met niet minder dan 21 dagen tussen elke aandoening. Proefpersonen krijgen eerst schijnstimulatie om te voorkomen dat effecten van de actieve behandelingsconditie worden overgedragen naar de schijnconditie.
Apparaat: Sham rTMS - Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Sham-rTMS wordt toegediend met behulp van een in de handel verkrijgbare sham-spoel en gericht op dezelfde hersenplaats in de temporale kwab en op een manier die identiek is aan die voor actieve rTMS, behalve dat schedelelektroden worden gebruikt om de temporalis-spier elektrisch te stimuleren tijdens schijnstimulatie om de gevoel van actieve TMS.
Apparaat: Actieve 1 Hz rTMS - Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geleverd met een frequentie van 1 Hz
Actieve rTMS wordt ofwel gericht op de mid-superieure temporale gyrus tegenover het oor met de luidste tinnitus of op hetzelfde gebied in de linkerhersenhelft als er geen asymmetrie in tinnitus aanwezig is. 1 Hz actieve rTMS wordt geleverd bij 110% van de motordrempel (MT) voor een totaal van 1800 magnetische pulsen per sessie, 4 sessies per week.
Apparaat: Actieve 10 Hz rTMS - actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geleverd met een frequentie van 10 Hz
Actieve rTMS wordt ofwel gericht op de mid-superieure temporale gyrus tegenover het oor met de luidste tinnitus of op hetzelfde gebied in de linkerhersenhelft als er geen asymmetrie in tinnitus aanwezig is. 10 Hz actieve rTMS wordt geleverd bij 110% van de motordrempel (MT) voor een totaal van 1800 magnetische pulsen per sessie, 4 sessies per week.
Experimenteel: Sham gevolgd door actieve 10Hz en actieve 1Hz rTMS
Proefpersonen die aan deze arm waren toegewezen, kregen schijn-rTMS gevolgd door actieve rTMS bij 10 Hz en vervolgens actieve rTMS bij 1 Hz. Elke behandeling bestond uit een proefperiode van vier dagen met niet minder dan 21 dagen tussen elke aandoening. Proefpersonen krijgen eerst schijnstimulatie om te voorkomen dat effecten van de actieve behandelingsconditie worden overgedragen naar de schijnconditie.
Apparaat: Sham rTMS - Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Sham-rTMS wordt toegediend met behulp van een in de handel verkrijgbare sham-spoel en gericht op dezelfde hersenplaats in de temporale kwab en op een manier die identiek is aan die voor actieve rTMS, behalve dat schedelelektroden worden gebruikt om de temporalis-spier elektrisch te stimuleren tijdens schijnstimulatie om de gevoel van actieve TMS.
Apparaat: Actieve 1 Hz rTMS - Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geleverd met een frequentie van 1 Hz
Actieve rTMS wordt ofwel gericht op de mid-superieure temporale gyrus tegenover het oor met de luidste tinnitus of op hetzelfde gebied in de linkerhersenhelft als er geen asymmetrie in tinnitus aanwezig is. 1 Hz actieve rTMS wordt geleverd bij 110% van de motordrempel (MT) voor een totaal van 1800 magnetische pulsen per sessie, 4 sessies per week.
Apparaat: Actieve 10 Hz rTMS - actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geleverd met een frequentie van 10 Hz
Actieve rTMS wordt ofwel gericht op de mid-superieure temporale gyrus tegenover het oor met de luidste tinnitus of op hetzelfde gebied in de linkerhersenhelft als er geen asymmetrie in tinnitus aanwezig is. 10 Hz actieve rTMS wordt geleverd bij 110% van de motordrempel (MT) voor een totaal van 1800 magnetische pulsen per sessie, 4 sessies per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline op de analoge beoordeling van tinnitusbewustzijn.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot: dag 6 (sham), dag 25 (sham zonder), dag 29 (1e actieve TX), dag 50 (1e actieve zonder), dag 50 (2e actieve TX), dag 76 (2e actieve zonder).
Verandering ten opzichte van baseline op de dagelijkse analoge beoordeling van tinnitusbewustzijn. Analoge beoordelingen zijn een gevalideerd zelfrapportage-instrument om het bewustzijn van tinnitus in het dagelijks leven van proefpersonen te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 (geen tinnitus) tot 100 (pijnlijk luide tinnitus). Verandering is gelijk aan de gemiddelde beoordeling voor een bepaalde behandelingsweek of wash-outperiode min de gemiddelde beoordeling over drie basislijnbeoordelingen.
vanaf baseline tot: dag 6 (sham), dag 25 (sham zonder), dag 29 (1e actieve TX), dag 50 (1e actieve zonder), dag 50 (2e actieve TX), dag 76 (2e actieve zonder).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren