Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rTMS på hviletilstand hjerneaktivitet i tinnitus

17. november 2020 oppdatert av: University of Arkansas
En av fem personer opplever tinnitus (en ringende, summende eller brølende lyd i øret) som spenner fra mild til alvorlig svekkelse. Til dags dato er det ingen effektive terapier tilgjengelig som har vist seg å redusere bevisstheten om tinnitus. Hensikten med denne studien er å evaluere et behandlingsalternativ for tinnitus som bruker en teknikk kalt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), som kan vise seg å være et effektivt middel for å lindre eller redusere symptomene på tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 forsøkspersoner, inkludert menn og kvinner i alderen 19-89 år og av alle raser, og med tinnitus alvorlig nok til å søke legehjelp, vil bli registrert i denne studien. Alle deltakere må bli evaluert eller ha dokumentasjon på å bli evaluert før behandling med rTMS starter for å bekrefte kvalifisering og for å utelukke medisinske behandlingsbare årsaker til tinnitus. En MR-skanning av hodet kan være nødvendig eller ikke, avhengig av resultatene av denne evalueringen, for å utelukke spesifikke mellomørepatologier.

Denne studien vil kreve deltakelse i minst tre uker (4 ukedager per uke) med rTMS-økter, inkludert to aktive uker og en falsk (eller placebo) uke. Det vil være en tre ukers utvaskingsperiode etter hver behandlingsuke. Når de tre behandlingsukene er fullført, vil forsøkspersoner som har merket en bedring i tinnitusen, ha muligheten til å delta i et vedlikeholds-rTMS-program som gir opptil 8 ekstra ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier per protokoll og informert samtykke:

  • Diagnose av tinnitus etablert gjennom en historie og fysisk undersøkelse eller gjennomgang av journaler.
  • Forsøkspersoner 19-89 år
  • Tinnitus tilstede i minst 6 måneder og alvorlig nok til å søke legehjelp
  • Personer som tar SSRI-er (en klasse antidepressive medisiner) og benzodiazepiner (en klasse anti-angstmedisiner) for depresjon eller angst relatert til tinnitus må være stabile på sin nåværende dose i minst 3 måneder og må ikke endre dose eller medisinering. under deres engasjement i denne studien
  • Forsøkspersonene må samtykke i å unngå å konsumere alkohol innen 72 timer etter hver rTMS-økt
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må demonstrere en negativ graviditetstest under deres første klinikkbesøk og må godta å bruke effektiv prevensjon under deres deltakelse i denne studien
  • Forsøkspersonene må signere et informert samtykke og samtykke i å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer, inkludert utfylling av alle nødvendige spørreskjemaer og testing, samt å bli tatt opp på video for sikkerhetsformål under rTMS-økter
  • Fagene må snakke og forstå engelsk tilstrekkelig for å forstå og fullføre eventuelle studierelaterte instruksjoner og spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier per protokoll og informert samtykke:

For rTMS

  • Forsøkspersoner eller noen av deres slektninger i 1. grad må ikke ha fått diagnosen epilepsi
  • Pasienter må ikke ha en historie med anfallsforstyrrelser eller migrene
  • Personer må ikke ha noen historie med hjerneaneurisme, hjerneslag, tidligere kranial nevrokirurgi, akustisk nevrom, glomustumor, aktiv Mennieres sykdom, alvorlig hørselstap (større enn 90 dB ved 4000 Hz), eller noen alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (unntatt depresjon) eller angst relatert til tinnitus)
  • Medisiner som senker anfallsterskelen eller reduserer kortikal eksitasjon (dvs. trisykliske antidepressiva, bupropion eller antikonvulsiva)
  • Personer må ikke ha noen historie med hodeskade som resulterte i bevisstløshet i mer enn 10 minutter
  • Forsøkspersoner må ikke være gravide eller nekte å bruke effektiv prevensjon under deres deltakelse i denne studien For MR
  • Forsøkspersoner må ikke ha metallimplantater eller -enheter i hodet eller nakken eller pacemaker.
  • Forsøkspersoner må ikke ha alvorlig klaustrofobi hvis de skal ha en MR.
  • Betydelige abnormiteter må ikke være tilstede på ervervet eller eksisterende CT- eller MR-bilde av hodet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham etterfulgt av aktiv 1Hz, deretter aktiv 10Hz rTMS
Emner tildelt denne armen mottok sham rTMS etterfulgt av aktiv rTMS ved 1 Hz og deretter aktiv rTMS ved 10 Hz. Hver behandling besto av en fire-dagers prøveperiode med ikke mindre enn 21 dager fra hverandre. Forsøkspersonene mottar falsk stimulering først for å forhindre videreføringseffekter av den aktive behandlingstilstanden inn i falsk tilstand.
Enhet: Sham rTMS - Sham repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bli levert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sham-spole og målrettet mot samme hjernested i tinninglappen og på en måte som er identisk med den for aktiv rTMS, bortsett fra at hodebunnselektroder brukes til å stimulere temporalismuskelen elektrisk under sham-stimulering for å gjenskape følelse av aktiv TMS.
Enhet: Aktiv 1 Hz rTMS - Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering levert ved 1 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil bli målrettet enten mot den mid-superior temporal gyrus motsatt øret med høyest tinnitus eller til samme region i venstre hjernehalvdel hvis det ikke er noen asymmetri i tinnitus. 1 Hz aktiv rTMS vil bli levert ved 110 % av motorterskel (MT) for totalt 1800 magnetiske pulser per økt, 4 økter per uke.
Enhet: Aktiv 10 Hz rTMS - aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering levert ved 10 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil bli målrettet enten mot den mid-superior temporal gyrus motsatt øret med høyest tinnitus eller til samme region i venstre hjernehalvdel hvis det ikke er noen asymmetri i tinnitus. 10 Hz aktiv rTMS vil bli levert ved 110 % av motorterskel (MT) for totalt 1800 magnetiske pulser per økt, 4 økter per uke.
Eksperimentell: Sham etterfulgt av aktiv 10Hz og aktiv 1Hz rTMS
Emner tildelt denne armen mottok sham rTMS etterfulgt av aktiv rTMS ved 10 Hz og deretter aktiv rTMS ved 1 Hz. Hver behandling besto av en fire-dagers prøveperiode med ikke mindre enn 21 dager fra hverandre. Forsøkspersonene mottar falsk stimulering først for å forhindre videreføringseffekter av den aktive behandlingstilstanden inn i falsk tilstand.
Enhet: Sham rTMS - Sham repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bli levert ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sham-spole og målrettet mot samme hjernested i tinninglappen og på en måte som er identisk med den for aktiv rTMS, bortsett fra at hodebunnselektroder brukes til å stimulere temporalismuskelen elektrisk under sham-stimulering for å gjenskape følelse av aktiv TMS.
Enhet: Aktiv 1 Hz rTMS - Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering levert ved 1 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil bli målrettet enten mot den mid-superior temporal gyrus motsatt øret med høyest tinnitus eller til samme region i venstre hjernehalvdel hvis det ikke er noen asymmetri i tinnitus. 1 Hz aktiv rTMS vil bli levert ved 110 % av motorterskel (MT) for totalt 1800 magnetiske pulser per økt, 4 økter per uke.
Enhet: Aktiv 10 Hz rTMS - aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering levert ved 10 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil bli målrettet enten mot den mid-superior temporal gyrus motsatt øret med høyest tinnitus eller til samme region i venstre hjernehalvdel hvis det ikke er noen asymmetri i tinnitus. 10 Hz aktiv rTMS vil bli levert ved 110 % av motorterskel (MT) for totalt 1800 magnetiske pulser per økt, 4 økter per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den analoge vurderingen av tinnitusbevissthet.
Tidsramme: fra baseline til: dag 6 (sham), dag 25 (sham u/u), dag 29 (1. aktive TX), dag 50 (1. aktive u/o), dag 50 (2. aktive TX), dag 76 (2. aktive TX) uten).
Endring fra baseline på den daglige analoge vurderingen av tinnitusbevissthet. Analoge vurderinger er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer forsøkspersonens bevissthet om tinnitus i dagliglivet. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen tinnitus) til 100 (smertefullt høy tinnitus). Endring tilsvarer gjennomsnittlig vurdering for en gitt behandlingsuke eller utvaskingsperiode minus gjennomsnittlig vurdering over tre baselinevurderinger.
fra baseline til: dag 6 (sham), dag 25 (sham u/u), dag 29 (1. aktive TX), dag 50 (1. aktive u/o), dag 50 (2. aktive TX), dag 76 (2. aktive TX) uten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Sham rTMS - Sham repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere