Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rTMS na klidovou mozkovou aktivitu u tinnitu

17. listopadu 2020 aktualizováno: University of Arkansas
Každý pátý člověk zažívá tinnitus (zvonění, bzučení nebo hučení v uchu) v rozsahu od mírného až těžkého poškození. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné účinné terapie, u kterých bylo prokázáno, že snižují povědomí o tinnitu. Účelem této studie je zhodnotit možnost léčby tinnitu, která využívá techniku ​​zvanou Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), která by se mohla ukázat jako účinný prostředek ke zmírnění nebo snížení příznaků tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto až 60 subjektů, včetně mužů a žen ve věku 19-89 let a všech ras, s tinnitem natolik závažným, aby vyhledali lékařskou pomoc. Všichni účastníci musí být vyšetřeni nebo mít dokumentaci o tom, že byli hodnoceni před zahájením léčby rTMS, aby se potvrdila způsobilost a vyloučily jakékoli lékařsky léčitelné příčiny tinnitu. MRI sken hlavy může nebo nemusí být vyžadován v závislosti na výsledcích tohoto hodnocení, aby se vyloučily specifické patologie středního ucha.

Tato studie bude vyžadovat účast alespoň tří týdnů (4 všední dny v týdnu) relací rTMS, včetně dvou aktivních týdnů a falešného (nebo placebo) týdne. Po každém týdnu léčby bude následovat třítýdenní vymývací období. Po dokončení tří týdnů léčby budou mít subjekty, které zaznamenaly zlepšení svého tinnitu, možnost zúčastnit se udržovacího programu rTMS poskytujícího až 8 dalších týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení na protokol a informovaný souhlas:

  • Diagnóza tinnitu stanovená prostřednictvím anamnézy a fyzického vyšetření nebo kontroly záznamů.
  • Subjekty ve věku 19-89 let
  • Tinnitus je přítomen po dobu nejméně 6 měsíců a je natolik závažný, že je nutné vyhledat lékařskou pomoc
  • Subjekty užívající SSRI (třída antidepresiv) a benzodiazepiny (třída léků proti úzkosti) kvůli depresi nebo úzkosti související s tinnitem musí být stabilní na své současné dávce po dobu nejméně 3 měsíců a nesmí měnit svou dávku nebo léky. během jejich zapojení do této studie
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se vyhnou konzumaci alkoholu do 72 hodin po každém sezení rTMS
  • Ženy ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test během své první návštěvy kliniky a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během své účasti v této studii
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas a souhlasit s tím, že budou dodržovat studijní a následné postupy, včetně vyplnění všech nezbytných dotazníků a testování, a také musí být z bezpečnostních důvodů nahrávány na video během relací rTMS.
  • Subjekty musí mluvit a rozumět anglicky přiměřeně, aby porozuměly a vyplnily všechny pokyny a dotazníky související se studiem

Kritéria vyloučení podle protokolu a informovaný souhlas:

Pro rTMS

  • Subjekty nebo žádný z jejich příbuzných 1. stupně nesmí mít diagnostikovanou epilepsii
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze záchvatové poruchy nebo migrény
  • Subjekty nesmějí mít v anamnéze mozkové aneuryzma, mrtvici, předchozí lebeční neurochirurgii, akustický neurom, tumor glomus, aktivní Mennierovu chorobu, hlubokou ztrátu sluchu (vyšší než 90 dB při 4000 Hz) nebo jakékoli závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy (s výjimkou deprese nebo úzkost související s tinnitem)
  • Léky, které snižují práh záchvatů nebo snižují kortikální excitaci (tj. tricyklická antidepresiva, bupropion nebo antikonvulziva)
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze žádné poranění hlavy, které vedlo ke ztrátě vědomí na dobu delší než 10 minut
  • Subjekty nesmí být těhotné nebo odmítnout používat účinnou antikoncepci během své účasti v této studii pro MRI
  • Subjekty nesmí mít žádné kovové implantáty nebo zařízení v hlavě nebo krku nebo kardiostimulátor.
  • Subjekty nesmí mít těžkou klaustrofobii, pokud mají podstoupit MRI.
  • Na získaném nebo existujícím CT nebo MRI obrazu hlavy nesmí být přítomny významné abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sham následuje aktivní 1Hz, poté aktivní 10Hz rTMS
Subjekty přiřazené k tomuto rameni dostávaly falešnou rTMS následovanou aktivní rTMS při 1 Hz a poté aktivní rTMS při 10 Hz. Každá léčba sestávala ze čtyřdenní studie s ne méně než 21 dny oddělujícími každý stav. Subjekty nejprve dostanou falešnou stimulaci, aby se zabránilo přenesení účinků aktivního léčebného stavu do falešného stavu.
Přístroj: Sham rTMS - Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Falešná rTMS bude aplikována pomocí komerčně dostupné falešné cívky a zacílena na stejné místo mozku v temporálním laloku a způsobem identickým jako u aktivní rTMS s tím rozdílem, že k elektrické stimulaci temporalis svalu během falešné stimulace se používají elektrody na hlavě. pocit aktivního TMS.
Přístroj: Aktivní 1 Hz rTMS - Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace dodávaná při frekvenci 1 Hz
Aktivní rTMS bude zacílen buď na střední temporální gyrus naproti uchu s nejhlasitějším tinnitem, nebo na stejnou oblast v levé hemisféře, pokud není přítomna asymetrie tinnitu. Aktivní rTMS o frekvenci 1 Hz bude dodáno při 110 % prahové hodnoty motoru (MT) pro celkem 1800 magnetických pulzů na relaci, 4 sezení za týden.
Přístroj: Aktivní 10 Hz rTMS - aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace dodávaná při frekvenci 10 Hz
Aktivní rTMS bude zacílen buď na střední temporální gyrus naproti uchu s nejhlasitějším tinnitem, nebo na stejnou oblast v levé hemisféře, pokud není přítomna asymetrie tinnitu. Aktivní rTMS s frekvencí 10 Hz bude dodáno při 110 % prahové hodnoty motoru (MT) pro celkem 1800 magnetických pulzů na relaci, 4 sezení za týden.
Experimentální: Sham následovaný aktivní 10Hz a aktivní 1Hz rTMS
Subjekty zařazené do tohoto ramene dostávaly falešnou rTMS následovanou aktivní rTMS při 10 Hz a poté aktivní rTMS při 1 Hz. Každá léčba sestávala ze čtyřdenní studie s ne méně než 21 dny oddělujícími každý stav. Subjekty nejprve dostanou falešnou stimulaci, aby se zabránilo přenesení účinků aktivního léčebného stavu do falešného stavu.
Přístroj: Sham rTMS - Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Falešná rTMS bude aplikována pomocí komerčně dostupné falešné cívky a zacílena na stejné místo mozku v temporálním laloku a způsobem identickým jako u aktivní rTMS s tím rozdílem, že k elektrické stimulaci temporalis svalu během falešné stimulace se používají elektrody na hlavě. pocit aktivního TMS.
Přístroj: Aktivní 1 Hz rTMS - Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace dodávaná při frekvenci 1 Hz
Aktivní rTMS bude zacílen buď na střední temporální gyrus naproti uchu s nejhlasitějším tinnitem, nebo na stejnou oblast v levé hemisféře, pokud není přítomna asymetrie tinnitu. Aktivní rTMS o frekvenci 1 Hz bude dodáno při 110 % prahové hodnoty motoru (MT) pro celkem 1800 magnetických pulzů na relaci, 4 sezení za týden.
Přístroj: Aktivní 10 Hz rTMS - aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace dodávaná při frekvenci 10 Hz
Aktivní rTMS bude zacílen buď na střední temporální gyrus naproti uchu s nejhlasitějším tinnitem, nebo na stejnou oblast v levé hemisféře, pokud není přítomna asymetrie tinnitu. Aktivní rTMS s frekvencí 10 Hz bude dodáno při 110 % prahové hodnoty motoru (MT) pro celkem 1800 magnetických pulzů na relaci, 4 sezení za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na analogovém hodnocení povědomí o tinnitu.
Časové okno: od výchozího stavu do: den 6 (sham), den 25 (sham bez), den 29 (1. aktivní TX), den 50 (1. aktivní bez), den 50 (2. aktivní TX), den 76 (2. aktivní w/o).
Změna oproti výchozímu dennímu analogovému hodnocení povědomí o tinnitu. Analogové hodnocení je ověřený nástroj pro vlastní podávání zpráv, který hodnotí povědomí subjektů o tinnitu v každodenním životě. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný tinnitus) do 100 (bolestně hlasitý tinnitus). Změna se rovná průměrnému hodnocení pro daný týden léčby nebo vymývací periodě mínus průměrné hodnocení ze tří základních hodnocení.
od výchozího stavu do: den 6 (sham), den 25 (sham bez), den 29 (1. aktivní TX), den 50 (1. aktivní bez), den 50 (2. aktivní TX), den 76 (2. aktivní w/o).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham rTMS - Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit