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Effetto di rTMS sull'attività cerebrale dello stato di riposo nell'acufene

17 novembre 2020 aggiornato da: University of Arkansas
Una persona su cinque soffre di tinnito (un ronzio, un ronzio o un ruggito nell'orecchio) che varia da lieve a grave compromissione. Ad oggi, non sono disponibili terapie efficaci che abbiano dimostrato di ridurre la consapevolezza dell'acufene. Lo scopo di questo studio è valutare un'opzione terapeutica per l'acufene che utilizza una tecnica chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che potrebbe rivelarsi un mezzo efficace per alleviare o ridurre i sintomi dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio fino a 60 soggetti, inclusi maschi e femmine di età compresa tra 19 e 89 anni e di tutte le razze, e con acufene abbastanza grave da richiedere assistenza medica. Tutti i partecipanti devono essere valutati o avere la documentazione di essere valutati prima di iniziare la terapia con rTMS al fine di confermare l'idoneità e per escludere eventuali cause di acufene curabili dal punto di vista medico. Una scansione MRI della testa può essere richiesta o meno, a seconda dei risultati di questa valutazione, al fine di escludere specifiche patologie dell'orecchio medio.

Questo studio richiederà la partecipazione ad almeno tre settimane (4 giorni feriali a settimana) di sessioni rTMS, comprese due settimane attive e una settimana fittizia (o placebo). Ci sarà un periodo di sospensione di tre settimane dopo ogni settimana di trattamento. Al termine delle tre settimane di trattamento, i soggetti che hanno notato un miglioramento del loro acufene avranno la possibilità di partecipare a un programma di mantenimento rTMS che fornisce fino a 8 settimane aggiuntive di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per protocollo e consenso informato:

  • Diagnosi di tinnito stabilita attraverso una storia e un esame fisico o revisione dei record.
  • Soggetti di età compresa tra 19 e 89 anni
  • Tinnito presente da almeno 6 mesi e abbastanza grave da richiedere assistenza medica
  • I soggetti che assumono SSRI (una classe di farmaci antidepressivi) e benzodiazepine (una classe di farmaci anti-ansia) per la depressione o l'ansia correlata all'acufene devono mantenere la dose corrente per almeno 3 mesi e non devono modificare la dose o il farmaco durante il loro coinvolgimento in questo studio
  • I soggetti devono accettare di evitare il consumo di alcol entro 72 ore da ciascuna sessione rTMS
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo durante la loro visita clinica iniziale e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione a questo studio
  • I soggetti devono firmare un consenso informato e accettare di rispettare le procedure di studio e di follow-up, incluso il completamento di tutti i questionari e i test necessari, nonché la videoregistrazione per motivi di sicurezza durante le sessioni rTMS
  • I soggetti devono parlare e comprendere l'inglese in modo adeguato per comprendere e completare qualsiasi istruzione e questionario relativo allo studio

Criteri di esclusione per protocollo e consenso informato:

Per rTMS

  • I soggetti oi loro parenti di 1° grado non devono essere stati diagnosticati con epilessia
  • I soggetti non devono avere una storia di disturbo convulsivo o emicrania
  • I soggetti non devono avere alcuna storia di aneurisma cerebrale, ictus, precedente neurochirurgia cranica, neuroma acustico, tumore glomico, malattia di Menniere attiva, perdita dell'udito profonda (superiore a 90 dB a 4000 Hz) o qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (esclusa la depressione o ansia correlata all'acufene)
  • Farmaci che abbassano la soglia convulsiva o riducono l'eccitazione corticale (ad es. antidepressivi triciclici, bupropione o anticonvulsivanti)
  • I soggetti non devono avere alcuna storia di trauma cranico che abbia provocato una perdita di coscienza per più di 10 minuti
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o rifiutarsi di utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione a questo studio Per la risonanza magnetica
  • I soggetti non devono avere impianti o dispositivi metallici nella testa o nel collo o un pacemaker.
  • I soggetti non devono avere una grave claustrofobia se devono sottoporsi a una risonanza magnetica.
  • Anomalie significative non devono essere presenti nell'immagine TC o MRI acquisita o esistente della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham seguito da 1Hz attivo, quindi rTMS attivo da 10Hz
I soggetti assegnati a questo braccio hanno ricevuto rTMS sham seguito da rTMS attivo a 1Hz e quindi rTMS attivo a 10 Hz. Ogni trattamento consisteva in una prova di quattro giorni con non meno di 21 giorni che separavano ciascuna condizione. I soggetti ricevono prima una stimolazione fittizia per prevenire gli effetti di trascinamento della condizione di trattamento attivo nella condizione fittizia.
Dispositivo: Sham rTMS - Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Sham rTMS verrà erogato utilizzando una bobina fittizia disponibile in commercio e mirato allo stesso sito cerebrale nel lobo temporale e in un modo identico a quello per rTMS attivo, tranne per il fatto che gli elettrodi del cuoio capelluto vengono utilizzati per stimolare elettricamente il muscolo temporale durante la stimolazione fittizia per replicare il sensazione di TMS attivo.
Dispositivo: Active 1 Hz rTMS - Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva erogata a una frequenza di 1 Hz
La rTMS attiva sarà mirata al giro temporale medio-superiore opposto all'orecchio con l'acufene più forte o alla stessa regione nell'emisfero sinistro se non è presente alcuna asimmetria nell'acufene. 1 Hz rTMS attivo verrà erogato al 110% della soglia motoria (MT) per un totale di 1800 impulsi magnetici per sessione, 4 sessioni a settimana.
Dispositivo: Active 10 Hz rTMS - stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva erogata a una frequenza di 10 Hz
La rTMS attiva sarà mirata al giro temporale medio-superiore opposto all'orecchio con l'acufene più forte o alla stessa regione nell'emisfero sinistro se non è presente alcuna asimmetria nell'acufene. 10 Hz rTMS attivo verrà erogato al 110% della soglia motoria (MT) per un totale di 1800 impulsi magnetici per sessione, 4 sessioni a settimana.
Sperimentale: Sham seguito da 10Hz attivo e rTMS attivo da 1Hz
I soggetti assegnati a questo braccio hanno ricevuto rTMS sham seguito da rTMS attivo a 10 Hz e quindi rTMS attivo a 1 Hz. Ogni trattamento consisteva in una prova di quattro giorni con non meno di 21 giorni che separavano ciascuna condizione. I soggetti ricevono prima una stimolazione fittizia per prevenire gli effetti di trascinamento della condizione di trattamento attivo nella condizione fittizia.
Dispositivo: Sham rTMS - Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Sham rTMS verrà erogato utilizzando una bobina fittizia disponibile in commercio e mirato allo stesso sito cerebrale nel lobo temporale e in un modo identico a quello per rTMS attivo, tranne per il fatto che gli elettrodi del cuoio capelluto vengono utilizzati per stimolare elettricamente il muscolo temporale durante la stimolazione fittizia per replicare il sensazione di TMS attivo.
Dispositivo: Active 1 Hz rTMS - Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva erogata a una frequenza di 1 Hz
La rTMS attiva sarà mirata al giro temporale medio-superiore opposto all'orecchio con l'acufene più forte o alla stessa regione nell'emisfero sinistro se non è presente alcuna asimmetria nell'acufene. 1 Hz rTMS attivo verrà erogato al 110% della soglia motoria (MT) per un totale di 1800 impulsi magnetici per sessione, 4 sessioni a settimana.
Dispositivo: Active 10 Hz rTMS - stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva erogata a una frequenza di 10 Hz
La rTMS attiva sarà mirata al giro temporale medio-superiore opposto all'orecchio con l'acufene più forte o alla stessa regione nell'emisfero sinistro se non è presente alcuna asimmetria nell'acufene. 10 Hz rTMS attivo verrà erogato al 110% della soglia motoria (MT) per un totale di 1800 impulsi magnetici per sessione, 4 sessioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale sulla valutazione analogica della consapevolezza dell'acufene.
Lasso di tempo: dal basale a: giorno 6 (sham), giorno 25 (sham senza), giorno 29 (1° TX attivo), giorno 50 (1° TX attivo senza), giorno 50 (2° TX attivo), giorno 76 (2° TX attivo senza).
Variazione rispetto al basale della valutazione analogica giornaliera della consapevolezza dell'acufene. Le valutazioni analogiche sono uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta la consapevolezza dei soggetti dell'acufene nella vita quotidiana. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun acufene) a 100 (acufene dolorosamente forte). La variazione equivale alla valutazione media per una data settimana di trattamento o periodo di washout meno la valutazione media su tre valutazioni di base.
dal basale a: giorno 6 (sham), giorno 25 (sham senza), giorno 29 (1° TX attivo), giorno 50 (1° TX attivo senza), giorno 50 (2° TX attivo), giorno 76 (2° TX attivo senza).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham rTMS - Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia

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