Efeito da rTMS na atividade cerebral em estado de repouso no zumbido
17 de novembro de 2020 atualizado por: University of Arkansas
Uma em cada cinco pessoas experimenta zumbido (um zumbido, zumbido ou rugido no ouvido) variando de leve a grave comprometimento.
Até o momento, não há terapias eficazes disponíveis que demonstrem diminuir a percepção do zumbido.
O objetivo deste estudo é avaliar uma opção de tratamento para o zumbido que utiliza uma técnica chamada Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), que pode ser um meio eficaz de aliviar ou reduzir os sintomas do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Sham rTMS - Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
- Dispositivo: Active 1 Hz rTMS - Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa entregue na frequência de 1 Hz
- Dispositivo: RTMS ativo de 10 Hz - estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa entregue na frequência de 10 Hz
Descrição detalhada
Até 60 indivíduos, incluindo homens e mulheres com idades entre 19 e 89 anos e de todas as raças, e com zumbido grave o suficiente para procurar atendimento médico, serão incluídos neste estudo. Todos os participantes devem ser avaliados ou ter documentação de avaliação antes de iniciar a terapia com rTMS para confirmar a elegibilidade e descartar quaisquer causas de zumbido tratáveis com medicamentos. Uma ressonância magnética da cabeça pode ou não ser necessária, dependendo dos resultados desta avaliação, a fim de descartar patologias específicas do ouvido médio.
Este estudo exigirá a participação em pelo menos três semanas (4 dias úteis por semana) de sessões de rTMS, incluindo duas semanas ativas e uma semana simulada (ou placebo). Haverá um período de washout de três semanas após cada semana de tratamento. Ao final das três semanas de tratamento, os indivíduos que notaram uma melhora em seu zumbido terão a opção de participar de um programa de rTMS de manutenção, fornecendo até 8 semanas adicionais de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão por protocolo e consentimento informado:
- Diagnóstico de zumbido estabelecido por meio de história e exame físico ou revisão de registros.
- Indivíduos de 19 a 89 anos de idade
- Zumbido presente por pelo menos 6 meses e grave o suficiente para procurar atendimento médico
- Indivíduos que tomam ISRS (uma classe de medicamentos antidepressivos) e benzodiazepínicos (uma classe de medicamentos anti-ansiedade) para depressão ou ansiedade relacionada ao zumbido devem permanecer estáveis em sua dose atual por pelo menos 3 meses e não devem alterar sua dose ou medicação durante seu envolvimento com este estudo
- Os indivíduos devem concordar em evitar o consumo de álcool dentro de 72 horas após cada sessão de rTMS
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo durante sua visita clínica inicial e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação neste estudo
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado e concordar em cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento, incluindo a conclusão de todos os questionários e testes necessários, bem como a gravação em vídeo para fins de segurança durante as sessões de rTMS
- Os indivíduos devem falar e compreender inglês adequadamente para entender e preencher quaisquer instruções e questionários relacionados ao estudo
Critérios de exclusão por protocolo e consentimento informado:
Para rTMS
- Os indivíduos ou qualquer um de seus parentes de 1º grau não devem ter sido diagnosticados com epilepsia
- Os indivíduos não devem ter histórico de transtorno convulsivo ou enxaqueca
- Os indivíduos não devem ter histórico de aneurisma cerebral, acidente vascular cerebral, neurocirurgia craniana anterior, neuroma acústico, tumor glômico, doença de Menniere ativa, perda auditiva profunda (maior que 90 dB a 4.000 Hz) ou quaisquer distúrbios neurológicos ou psiquiátricos importantes (excluindo depressão ou ansiedade relacionada ao zumbido)
- Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo ou reduzem a excitação cortical (ou seja, antidepressivos tricíclicos, bupropiona ou anticonvulsivantes)
- Os participantes não devem ter histórico de traumatismo craniano que tenha resultado em perda de consciência por mais de 10 minutos
- As participantes não devem estar grávidas ou se recusar a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação neste estudo Para MRI
- Os indivíduos não devem ter implantes ou dispositivos metálicos na cabeça ou pescoço ou marca-passo.
- Os indivíduos não devem ter claustrofobia severa se forem fazer uma ressonância magnética.
- Anormalidades significativas não devem estar presentes na imagem de TC ou RM adquirida ou existente da cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sham seguido por 1Hz ativo, então 10Hz rTMS ativo
Indivíduos atribuídos a este braço receberam sham rTMS seguido por rTMS ativo a 1 Hz e, em seguida, rTMS ativo a 10 Hz.
Cada tratamento consistiu em um teste de quatro dias com pelo menos 21 dias separando cada condição.
Os sujeitos recebem estimulação simulada primeiro para evitar efeitos de transporte da condição de tratamento ativo para a condição simulada.
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Sham rTMS será entregue usando uma bobina simulada disponível comercialmente e direcionada para o mesmo local do cérebro no lobo temporal e de maneira idêntica à da rTMS ativa, exceto que eletrodos no couro cabeludo são usados para estimular eletricamente o músculo temporal durante a estimulação simulada para replicar o sensação de TMS ativo.
O rTMS ativo será direcionado para o giro temporal médio-superior oposto ao ouvido com zumbido mais alto ou para a mesma região no hemisfério esquerdo se não houver assimetria no zumbido. O rTMS ativo de 1 Hz será fornecido a 110% do limiar motor (MT) para um total de 1800 pulsos magnéticos por sessão, 4 sessões por semana.
O rTMS ativo será direcionado para o giro temporal médio-superior oposto ao ouvido com zumbido mais alto ou para a mesma região no hemisfério esquerdo se não houver assimetria no zumbido.
O rTMS ativo de 10 Hz será fornecido a 110% do limiar motor (MT) para um total de 1.800 pulsos magnéticos por sessão, 4 sessões por semana.
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Experimental: Sham seguido por 10 Hz ativo e 1 Hz rTMS ativo
Os indivíduos atribuídos a este braço receberam rTMS simulado, seguido por rTMS ativo a 10 Hz e, em seguida, rTMS ativo a 1 Hz.
Cada tratamento consistiu em um teste de quatro dias com pelo menos 21 dias separando cada condição.
Os sujeitos recebem estimulação simulada primeiro para evitar efeitos de transporte da condição de tratamento ativo para a condição simulada.
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Sham rTMS será entregue usando uma bobina simulada disponível comercialmente e direcionada para o mesmo local do cérebro no lobo temporal e de maneira idêntica à da rTMS ativa, exceto que eletrodos no couro cabeludo são usados para estimular eletricamente o músculo temporal durante a estimulação simulada para replicar o sensação de TMS ativo.
O rTMS ativo será direcionado para o giro temporal médio-superior oposto ao ouvido com zumbido mais alto ou para a mesma região no hemisfério esquerdo se não houver assimetria no zumbido. O rTMS ativo de 1 Hz será fornecido a 110% do limiar motor (MT) para um total de 1800 pulsos magnéticos por sessão, 4 sessões por semana.
O rTMS ativo será direcionado para o giro temporal médio-superior oposto ao ouvido com zumbido mais alto ou para a mesma região no hemisfério esquerdo se não houver assimetria no zumbido.
O rTMS ativo de 10 Hz será fornecido a 110% do limiar motor (MT) para um total de 1.800 pulsos magnéticos por sessão, 4 sessões por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na classificação analógica de consciência do zumbido.
Prazo: desde o início até: dia 6 (simulado), dia 25 (simulado sem), dia 29 (1º TX ativo), dia 50 (1º ativo sem), dia 50 (2º TX ativo), dia 76 (2º ativo sem).
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Mudança da linha de base na classificação analógica diária de consciência do zumbido.
As avaliações analógicas são um instrumento de auto-relato validado que avalia a percepção dos indivíduos sobre o zumbido na vida diária.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem zumbido) a 100 (zumbido dolorosamente alto).
A alteração é igual à classificação média para uma determinada semana de tratamento ou período de washout menos a classificação média ao longo de três avaliações de linha de base.
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desde o início até: dia 6 (simulado), dia 25 (simulado sem), dia 29 (1º TX ativo), dia 50 (1º ativo sem), dia 50 (2º TX ativo), dia 76 (2º ativo sem).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109033
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