Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rTMS på hviletilstand hjerneaktivitet i tinnitus

17. november 2020 opdateret af: University of Arkansas
En ud af fem personer oplever tinnitus (en ringen, summende eller brølende lyd i øret), der spænder fra mild til alvorlig funktionsnedsættelse. Til dato er der ingen effektive terapier tilgængelige, som har vist sig at mindske tinnitusbevidstheden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en behandlingsmulighed for tinnitus, der bruger en teknik kaldet Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), som kan vise sig at være et effektivt middel til at lindre eller reducere symptomerne på tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 60 forsøgspersoner, inklusive mænd og kvinder i alderen 19-89 år og af alle racer, og med tinnitus alvorlig nok til at søge lægehjælp, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle deltagere skal evalueres eller have dokumentation for at blive evalueret før påbegyndelse af terapi med rTMS for at bekræfte berettigelse og for at udelukke enhver medicinsk behandlingsbar årsag til tinnitus. En MR-scanning af hovedet kan være påkrævet, afhængigt af resultaterne af denne evaluering, for at udelukke specifikke mellemøre-patologier.

Denne undersøgelse vil kræve deltagelse i mindst tre uger (4 hverdage pr. uge) af rTMS-sessioner, inklusive to aktive uger og en falsk (eller placebo) uge. Der vil være en tre ugers udvaskningsperiode efter hver behandlingsuge. Ved afslutningen af ​​de tre behandlingsuger vil forsøgspersoner, der har bemærket en forbedring i deres tinnitus, have mulighed for at deltage i et vedligeholdelses-rTMS-program, der giver op til 8 ekstra ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier pr. protokol og informeret samtykke:

  • Diagnose af tinnitus etableret gennem en historie og fysisk undersøgelse eller gennemgang af journaler.
  • Forsøgspersoner i alderen 19-89 år
  • Tinnitus til stede i mindst 6 måneder og alvorlig nok til at søge lægehjælp
  • Personer, der tager SSRI'er (en klasse af anti-depressiv medicin) og benzodiazepiner (en klasse af anti-angst medicin) for depression eller angst relateret til tinnitus skal være stabil på deres nuværende dosis i mindst 3 måneder og må ikke ændre deres dosis eller medicin under deres involvering i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at undgå at indtage alkohol inden for 72 timer efter hver rTMS-session
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest under deres første klinikbesøg og skal acceptere at bruge effektiv prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer, herunder udfyldelse af alle nødvendige spørgeskemaer og testning, samt at blive videooptaget af sikkerhedsmæssige årsager under rTMS-sessioner
  • Forsøgspersoner skal tale og forstå engelsk tilstrækkeligt for at forstå og udfylde eventuelle undersøgelsesrelaterede instruktioner og spørgeskemaer

Eksklusionskriterier pr. protokol og informeret samtykke:

Til rTMS

  • Forsøgspersoner eller nogen af ​​deres 1. grads slægtninge må ikke have fået diagnosen epilepsi
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med krampeanfald eller migræne
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med hjerneaneurisme, slagtilfælde, tidligere kraniel neurokirurgi, akustisk neurom, glomustumor, aktiv Mennières sygdom, dybt høretab (større end 90 dB ved 4000 Hz) eller nogen større neurologiske eller psykiatriske lidelser (undtagen depression) eller angst relateret til tinnitus)
  • Medicin, der sænker anfaldstærsklen eller reducerer cortical excitation (dvs. tricykliske antidepressiva, bupropion eller antikonvulsiva)
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med en hovedskade, der resulterede i bevidsthedstab i mere end 10 minutter
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller nægte at bruge effektiv prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner må ikke have metalimplantater eller -anordninger i hovedet eller nakken eller en pacemaker.
  • Forsøgspersoner må ikke have svær klaustrofobi, hvis de skal have en MR.
  • Væsentlige abnormiteter må ikke være til stede på erhvervet eller eksisterende CT- eller MR-billede af hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham efterfulgt af aktiv 1Hz, derefter aktiv 10Hz rTMS
Forsøgspersoner tildelt denne arm modtog sham rTMS efterfulgt af aktiv rTMS ved 1 Hz og derefter aktiv rTMS ved 10 Hz. Hver behandling bestod af et fire-dages forsøg med ikke mindre end 21 dage, der adskilte hver tilstand. Forsøgspersoner modtager først simuleret stimulering for at forhindre videreførte virkninger af den aktive behandlingstilstand ind i den falske tilstand.
Enhed: Sham rTMS - Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig falsk spole og målrettet til det samme hjernested i tindingelappen og på en måde, der er identisk med den for aktiv rTMS, bortset fra at hovedbundselektroder bruges til at stimulere temporalismusklen elektrisk under sham-stimulering for at replikere følelse af aktiv TMS.
Enhed: Aktiv 1 Hz rTMS - Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved 1 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil blive målrettet enten til den mid-superior temporale gyrus modsat øret med højest tinnitus eller til det samme område i venstre hjernehalvdel, hvis der ikke er nogen asymmetri i tinnitus. 1 Hz aktiv rTMS vil blive leveret ved 110 % af motortærskel (MT) for i alt 1800 magnetiske impulser pr. session, 4 sessioner om ugen.
Enhed: Aktiv 10 Hz rTMS - aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved 10 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil blive målrettet enten til den mid-superior temporale gyrus modsat øret med højest tinnitus eller til det samme område i venstre hjernehalvdel, hvis der ikke er nogen asymmetri i tinnitus. 10 Hz aktiv rTMS vil blive leveret ved 110 % af motortærskel (MT) for i alt 1800 magnetiske impulser pr. session, 4 sessioner om ugen.
Eksperimentel: Sham efterfulgt af aktiv 10Hz og aktiv 1Hz rTMS
Forsøgspersoner tildelt denne arm modtog sham rTMS efterfulgt af aktiv rTMS ved 10 Hz og derefter aktiv rTMS ved 1 Hz. Hver behandling bestod af et fire-dages forsøg med ikke mindre end 21 dage, der adskilte hver tilstand. Forsøgspersoner modtager først simuleret stimulering for at forhindre videreførte virkninger af den aktive behandlingstilstand ind i den falske tilstand.
Enhed: Sham rTMS - Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af en kommercielt tilgængelig falsk spole og målrettet til det samme hjernested i tindingelappen og på en måde, der er identisk med den for aktiv rTMS, bortset fra at hovedbundselektroder bruges til at stimulere temporalismusklen elektrisk under sham-stimulering for at replikere følelse af aktiv TMS.
Enhed: Aktiv 1 Hz rTMS - Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved 1 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil blive målrettet enten til den mid-superior temporale gyrus modsat øret med højest tinnitus eller til det samme område i venstre hjernehalvdel, hvis der ikke er nogen asymmetri i tinnitus. 1 Hz aktiv rTMS vil blive leveret ved 110 % af motortærskel (MT) for i alt 1800 magnetiske impulser pr. session, 4 sessioner om ugen.
Enhed: Aktiv 10 Hz rTMS - aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation leveret ved 10 Hz frekvens
Aktiv rTMS vil blive målrettet enten til den mid-superior temporale gyrus modsat øret med højest tinnitus eller til det samme område i venstre hjernehalvdel, hvis der ikke er nogen asymmetri i tinnitus. 10 Hz aktiv rTMS vil blive leveret ved 110 % af motortærskel (MT) for i alt 1800 magnetiske impulser pr. session, 4 sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den analoge vurdering af tinnitusbevidsthed.
Tidsramme: fra baseline til: dag 6 (sham), dag 25 (sham w/o), dag 29 (1. aktive TX), dag 50 (1. aktive w/o), dag 50 (2. aktive TX), dag 76 (2. aktive TX) w/o).
Ændring fra baseline på den daglige analoge vurdering af tinnitusbevidsthed. Analoge vurderinger er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer forsøgspersoners bevidsthed om tinnitus i dagligdagen. Mulige score spænder fra 0 (ingen tinnitus) til 100 (smerteligt høj tinnitus). Ændring er lig med den gennemsnitlige vurdering for en given behandlingsuge eller udvaskningsperiode minus den gennemsnitlige vurdering over tre baseline-vurderinger.
fra baseline til: dag 6 (sham), dag 25 (sham w/o), dag 29 (1. aktive TX), dag 50 (1. aktive w/o), dag 50 (2. aktive TX), dag 76 (2. aktive TX) w/o).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Sham rTMS - Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner