RTMS:n vaikutus lepotilan aivojen toimintaan tinnituksessa
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Arkansas
Joka viides ihminen kokee tinnitusta (korvassa soivaa, surinaa tai karjuvaa ääntä), joka vaihtelee lievästä vaikeaan.
Tähän mennessä ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja, joiden on osoitettu vähentävän tinnituksen tietoisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tinnituksen hoitovaihtoehtoa, jossa käytetään tekniikkaa nimeltä Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), joka voi osoittautua tehokkaaksi keinoksi lievittää tai vähentää tinnituksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 60 koehenkilöä, mukaan lukien 19–89-vuotiaat miehet ja naiset kaikista roduista ja joiden tinnitus on riittävän voimakas hakeutumaan lääkärin hoitoon. Kaikki osallistujat on arvioitava tai heillä on oltava asiakirjat arvioinnista ennen rTMS-hoidon aloittamista, jotta voidaan vahvistaa kelpoisuus ja sulkea pois kaikki lääketieteellisesti hoidettavissa olevat tinnituksen syyt. Pään MRI-skannaus voi olla tarpeen tai ei välttämättä vaadita tämän arvioinnin tuloksista riippuen tiettyjen välikorvan patologioiden sulkemiseksi pois.
Tämä tutkimus edellyttää osallistumista vähintään kolmeen viikkoon (4 arkipäivää viikossa) rTMS-istuntoihin, mukaan lukien kaksi aktiivista viikkoa ja näennäisviikko (tai lumelääke). Jokaisen hoitoviikon jälkeen on kolmen viikon pesujakso. Kolmen hoitoviikon päätyttyä koehenkilöillä, jotka ovat huomanneet tinnituksensa paranemisen, on mahdollisuus osallistua ylläpito-rTMS-ohjelmaan, joka tarjoaa jopa 8 lisäviikkoa hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit protokollaa ja tietoista suostumusta kohti:
- Tinnituksen diagnoosi on määritetty historian ja fyysisen kokeen tai asiakirjojen tarkastelun avulla.
- Koehenkilöt 19-89 vuotta
- Tinnitus jatkuu vähintään 6 kuukautta ja on riittävän voimakas lääkärin puoleen
- SSRI-lääkkeitä (masennuslääkeluokka) ja bentsodiatsepiineja (ahdistuslääkkeiden luokka) masennukseen tai tinnitukseen liittyvään ahdistukseen käyttävien potilaiden on pysyttävä nykyisellä annoksellaan vähintään kolmen kuukauden ajan, eivätkä he saa muuttaa annostaan tai lääkitystään osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Tutkittavien on suostuttava välttämään alkoholin käyttöä 72 tunnin sisällä jokaisesta rTMS-istunnosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on osoitettava negatiivinen raskaustesti ensimmäisen klinikkakäynnin aikana ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä, mukaan lukien kaikkien tarvittavien kyselylomakkeiden ja testien täyttäminen, sekä turvallisuussyistä tallennettava video rTMS-istuntojen aikana.
- Tutkittavien tulee puhua ja ymmärtää englantia riittävästi ymmärtääkseen ja täyttääkseen kaikki tutkimukseen liittyvät ohjeet ja kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit protokollaa ja tietoista suostumusta kohti:
rTMS:lle
- Koehenkilöillä tai kenelläkään heidän 1. asteen sukulaisistaan ei saa olla diagnosoitu epilepsiaa
- Koehenkilöillä ei saa olla kouristuskohtauksia tai migreeniä
- Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa aivojen aneurysmaa, aivohalvausta, aikaisempaa kallon neurokirurgiaa, akustista neuroomaa, glomuskasvainta, aktiivista Mennieren tautia, syvää kuulon heikkenemistä (yli 90 dB 4000 Hz:ssä) tai muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (paitsi masennukset). tai tinnitukseen liittyvää ahdistusta)
- Lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä tai vähentävät aivokuoren kiihtymistä (eli trisykliset masennuslääkkeet, bupropioni tai kouristuslääkkeet)
- Koehenkilöillä ei saa olla päävammaa, joka on johtanut tajunnan menetykseen yli 10 minuuttia
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai kieltäytyä käyttämästä tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tähän MRI-tutkimukseen
- Koehenkilöillä ei saa olla metallisia implantteja tai laitteita päässä tai kaulassa tai sydämentahdistinta.
- Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa klaustrofobiaa, jos heille on määrä tehdä magneettikuvaus.
- Pään hankitussa tai olemassa olevassa CT- tai MRI-kuvassa ei saa olla merkittäviä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huijausta, jota seuraa aktiivinen 1 Hz, sitten aktiivinen 10 Hz rTMS
Tähän haaraan määritetyt koehenkilöt saivat vale-rTMS:n, jota seurasi aktiivinen rTMS taajuudella 1 Hz ja sitten aktiivinen rTMS taajuudella 10 Hz.
Kukin hoito koostui neljän päivän kokeesta, jossa kunkin sairauden välillä oli vähintään 21 päivää.
Koehenkilöt saavat ensin valestimulaatiota, jotta estetään aktiivisen hoitotilan vaikutusten siirtyminen valetilaan.
|
Vale rTMS toimitetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa valekelaa ja kohdistetaan samaan aivokohtaan ohimolohkossa ja samalla tavalla kuin aktiivisessa rTMS:ssä paitsi, että päänahan elektrodeja käytetään temporalis-lihaksen stimuloimiseen sähköisesti valestimulaation aikana. aktiivisen TMS:n tunne.
Aktiivinen rTMS kohdistetaan joko keskiylempään temporaaliseen nyrkkeeseen vastapäätä korvaa, jossa on voimakkain tinnitus, tai samalle alueelle vasemmalla pallonpuoliskolla, jos tinnituksessa ei ole epäsymmetriaa. 1 Hz:n aktiivinen rTMS toimitetaan 110 %:lla moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1800 magneettipulssia istuntoa kohti, 4 kertaa viikossa.
Aktiivinen rTMS kohdistetaan joko keskiylempään temporaaliseen nyrkkeeseen vastapäätä korvaa, jossa on voimakkain tinnitus, tai samalle alueelle vasemmalla pallonpuoliskolla, jos tinnituksessa ei ole epäsymmetriaa.
10 Hz:n aktiivinen rTMS toimitetaan 110 %:lla moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1800 magneettipulssia istuntoa kohti, 4 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Huijausta, jota seuraa aktiivinen 10 Hz ja aktiivinen 1 Hz rTMS
Tähän haaraan määritetyt koehenkilöt saivat vale-rTMS:n, jota seurasi aktiivinen rTMS taajuudella 10 Hz ja sitten aktiivinen rTMS taajuudella 1 Hz.
Kukin hoito koostui neljän päivän kokeesta, jossa kunkin sairauden välillä oli vähintään 21 päivää.
Koehenkilöt saavat ensin valestimulaatiota, jotta estetään aktiivisen hoitotilan vaikutusten siirtyminen valetilaan.
|
Vale rTMS toimitetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa valekelaa ja kohdistetaan samaan aivokohtaan ohimolohkossa ja samalla tavalla kuin aktiivisessa rTMS:ssä paitsi, että päänahan elektrodeja käytetään temporalis-lihaksen stimuloimiseen sähköisesti valestimulaation aikana. aktiivisen TMS:n tunne.
Aktiivinen rTMS kohdistetaan joko keskiylempään temporaaliseen nyrkkeeseen vastapäätä korvaa, jossa on voimakkain tinnitus, tai samalle alueelle vasemmalla pallonpuoliskolla, jos tinnituksessa ei ole epäsymmetriaa. 1 Hz:n aktiivinen rTMS toimitetaan 110 %:lla moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1800 magneettipulssia istuntoa kohti, 4 kertaa viikossa.
Aktiivinen rTMS kohdistetaan joko keskiylempään temporaaliseen nyrkkeeseen vastapäätä korvaa, jossa on voimakkain tinnitus, tai samalle alueelle vasemmalla pallonpuoliskolla, jos tinnituksessa ei ole epäsymmetriaa.
10 Hz:n aktiivinen rTMS toimitetaan 110 %:lla moottorin kynnysarvosta (MT), yhteensä 1800 magneettipulssia istuntoa kohti, 4 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tinnitustietoisuuden analogiseen luokitukseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta: päivä 6 (huijaus), päivä 25 (huijaus ilman), päivä 29 (1. aktiivinen lähetys), päivä 50 (1. aktiivinen ilman), päivä 50 (2. aktiivinen lähetys), päivä 76 (2. aktiivinen lähetys) w/o).
|
Muutos lähtötasosta tinnitustietoisuuden päivittäisessä analogisessa luokituksessa.
Analogiset arviot ovat validoitu itseraportointiväline, joka arvioi koehenkilöiden tietoisuutta tinnituksesta jokapäiväisessä elämässä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tinnitusta) 100:aan (tuskallisen kova tinnitus).
Muutos on yhtä suuri kuin tietyn hoitoviikon tai poistumisjakson keskiarvo miinus kolmen perustason arvioinnin keskiarvo.
|
lähtötilanteesta: päivä 6 (huijaus), päivä 25 (huijaus ilman), päivä 29 (1. aktiivinen lähetys), päivä 50 (1. aktiivinen ilman), päivä 50 (2. aktiivinen lähetys), päivä 76 (2. aktiivinen lähetys) w/o).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Mennemeier, PhD, UAMS Department of Neurosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .