腎障害患者におけるイオプロミドとイオジキサノールの安全性の比較 (DIRECT)
2011年6月24日 更新者：Chinese PLA General Hospital
心臓カテーテル検査を受ける腎障害患者におけるイオプロミドとイオジキサノールのランダム化二重盲検比較
研究者らは、心臓血管造影または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている腎障害のある患者において、どの造影剤が腎毒性が少ないかを突き止めようとしています。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患の診断と治療では、患者は心臓血管造影または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける必要があります。
これらの手順では、研究者は造影剤を使用する必要があり、特に慢性腎不全の患者では腎毒性を引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing、Beijing、中国、10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun、Jinlin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓カテーテル検査を受ける予定
- 署名付き ICF
- eGFR: 30~59mL/分/1.73m2
除外基準:
- 妊娠
- 透析中
- 心臓カテーテル法を妨げる状態
- 他の治験への参加
- X線造影剤に対するアレルギー
- -過去30日以内の治験薬の投与
- -治験薬投与の7日前から投与後72時間までのヨード造影剤の動脈内または静脈内投与
- -超音波検査による左室駆出率（LVEF）が30％未満
- -治験薬投与の24時間前または24時間後の腎毒性薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イオプロミド
薬剤：ウルトラビスト 370mgl/ml、心臓インターベンション手術時の動脈内注射
|
イオプロミド (造影剤)、370 mgl/ml、非イオン性、単量体、LOCM
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イオジキサノール
薬物: Visipaque 320 mgl/ml、動脈内注射
|
イオジキサノール (造影剤) 320 mgl/ml、非イオン性、二量体、IOCM
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清クレアチニンの相対増加を示す患者の割合 >= ベースラインから 50%。
時間枠：3日目後処理
|
3日目後処理
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性腎不全を発症している患者の割合。
時間枠：30日目後処理
|
30日目後処理
|
|
投与後のSCr増加≧25%、投与後のSCr増加≧1mg/dL、投与後のSCr増加≧0.5mg/dL、投与後のeGFR減少≧25%の発生率
時間枠：日 3
|
日 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。