Сравнение безопасности йопромида и йодиксанола у пациентов с почечной недостаточностью (DIRECT)
24 июня 2011 г. обновлено: Chinese PLA General Hospital
Рандомизированное двойное слепое сравнение йопромида и йодиксанола у пациентов с почечной недостаточностью, перенесших катетеризацию сердца
Исследователи намерены выяснить, какое контрастное вещество менее токсично для почек у пациентов с почечной недостаточностью, которым предстоит ангиография сердца или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При диагностике и лечении ишемической болезни сердца пациентам следует провести ангиографию сердца или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
В этих процедурах исследователи должны использовать контрастные вещества, и это может вызвать почечную токсичность, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Китай, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Планирование катетеризации сердца
- Подписанная МКФ
- рСКФ: 30~59 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Беременность
- Под диализом
- Условия, препятствующие катетеризации сердца
- Участие в других испытаниях
- Аллергия на рентгеноконтрастные вещества
- Прием любого исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней
- Внутриартериальное или внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества от 7 дней до и через 72 часа после введения исследуемого препарата
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 30% по данным УЗИ
- Прием любых нефротоксичных препаратов за 24 часа до или после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йопромид
Препарат: Ультравист 370 мг/мл, внутриартериальное введение при интервенционной операции на сердце.
|
Йопромид (контрастное вещество), 370 мг/мл, неионогенный, мономерный, LOCM
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Йодиксанол
Лекарственное средство: Визипак 320 мг/мл, внутриартериальное введение.
|
Йодиксанол (контрастное вещество) 320 мг/мл, неионогенный, димерный, МОКМ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с относительным повышением уровня креатинина в сыворотке >= 50% от исходного уровня.
Временное ограничение: 3 день после лечения
|
3 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с острой почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 30 день после лечения
|
30 день после лечения
|
|
Частота случаев повышения SCr после введения дозы ≥25%, повышения SCr после введения дозы ≥1 мг/дл, увеличения SCr после приема дозы ≥0,5 мг/дл, снижения рСКФ после введения дозы ≥25%
Временное ограничение: дни 3
|
дни 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .