Uma Comparação de Segurança de Iopromida e Iodixanol em Pacientes com Insuficiência Renal (DIRECT)
24 de junho de 2011 atualizado por: Chinese PLA General Hospital
Uma comparação randomizada e duplo-cega de iopromida e iodixanol em pacientes com insuficiência renal submetidos a cateterismo cardíaco
Os investigadores pretendem descobrir qual agente de contraste tem menos toxicidade renal em pacientes com insuficiência renal submetidos a angiografia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No diagnóstico e tratamento da doença coronariana, os pacientes devem ser submetidos à angiografia cardíaca ou intervenção coronária percutânea (ICP).
Nesses procedimentos, os investigadores devem usar o meio de contraste, podendo causar toxicidade renal principalmente nos pacientes com insuficiência renal crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
592
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
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Beijing, Beijing, China, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Jinlin
-
Changchun, Jinlin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Planejar submeter-se a Cateterismo Cardíaco
- ICF assinado
- eGFR: 30~59 mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Em diálise
- Condições que interferem com o Cateterismo Cardíaco
- Participação em outras provas
- Alérgico a meios de contraste de raios-X
- Administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Administração intra-arterial ou intravenosa de meio de contraste iodado de 7 dias antes a 72 horas após a administração do medicamento do estudo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 30% por exame de ultrassom
- Ingestão de qualquer medicamento nefrotóxico 24 horas antes ou depois da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iopromida
Medicamento: Ultravist 370 mgl/ml, injeção intra-arterial durante operação intervencionista cardíaca
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Iopromida (agente de contraste), 370 mgl/ml, um LOCM não iônico, monomérico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Iodixanol
Medicamento: Visipaque 320 mgl/ml, injeção intra-arterial
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Iodixanol (agente de contraste) 320 mgl/ml, um não iônico, dimérico, IOCM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que exibem um aumento relativo na creatinina sérica >= 50% da linha de base.
Prazo: dia 3 pós-tratamento
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dia 3 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolvem insuficiência renal aguda.
Prazo: dia 30 pós-tratamento
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dia 30 pós-tratamento
|
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Incidência de aumento de SCr pós-dose ≧25%, aumento de SCr pós-dose ≧1mg/dL, aumento de SCr pós-dose ≧0,5mg/dL, diminuição de eGFR pós-dose ≧25%
Prazo: dias 3
|
dias 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14147
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