Een veiligheidsvergelijking van Iopromide en Iodixanol bij patiënten met nierinsufficiëntie (DIRECT)
24 juni 2011 bijgewerkt door: Chinese PLA General Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van Iopromide en Iodixanol bij patiënten met een nierfunctiestoornis die hartkatheterisatie ondergaan
De onderzoekers zijn van plan uit te zoeken welk contrastmiddel minder niertoxisch is bij patiënten met nierinsufficiëntie die cardiale angiografie of percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de diagnose en behandeling van coronaire hartziekte moeten patiënten cardiale angiografie of percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Bij die procedures moeten de onderzoekers de contrastmiddelen gebruiken, en dit kan niertoxiciteit veroorzaken, vooral bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
592
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, China, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Plan om hartkatheterisatie te ondergaan
- Getekend ICF
- eGFR: 30~59 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onder dialyse
- Aandoeningen die hartkatheterisatie verstoren
- Deelname aan andere onderzoeken
- Allergisch voor röntgencontrastmiddelen
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Intra-arteriële of intraveneuze toediening van jodiumhoudend contrastmiddel van 7 dagen vóór tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) minder dan 30% bij echografisch onderzoek
- Inname van nefrotoxische medicatie 24 uur voor of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iopromide
Geneesmiddel: Ultravist 370 mgl/ml, intra-arterie-injectie tijdens hartinterventie
|
Iopromide (contrastmiddel), 370 mgl/ml, een niet-ionisch, monomeer, LOCM
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Jodixanol
Geneesmiddel: Visipaque 320 mgl/ml, intra-arterie-injectie
|
Iodixanol (contrastmiddel) 320 mgl/ml, een niet-ionische, dimeer, IOCM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een relatieve toename van serumcreatinine >= 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: dag 3 nabehandeling
|
dag 3 nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat acuut nierfalen ontwikkelt.
Tijdsspanne: dag 30 nabehandeling
|
dag 30 nabehandeling
|
|
Incidentie van een SCr-stijging na toediening ≧25%, een SCr-stijging na dosering ≧1 mg/dL, een SCr-stijging na dosering ≧0,5 mg/dL, een eGFR-daling na dosering ≧25%
Tijdsspanne: dagen 3
|
dagen 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .