신장애 환자에서 Iopromide와 Iodixanol의 안전성 비교 (DIRECT)
2011년 6월 24일 업데이트: Chinese PLA General Hospital
심장 도관술을 받는 신장애 환자에서 Iopromide와 Iodixanol의 무작위, 이중 맹검 비교
연구자들은 심장혈관조영술이나 경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 신장애 환자에서 어떤 조영제가 신장독성이 더 적은지 알아내고자 한다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환의 진단과 치료에 있어 환자는 심장혈관조영술이나 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받아야 한다.
이러한 절차에서 조사자는 조영제를 사용해야 하며 특히 만성 신부전 환자에서 신장 독성을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, 중국, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, 중국, 130021
- The first hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심장 도관술을 받을 계획
- 서명된 ICF
- 사구체여과율: 30~59mL/분/1.73m2
제외 기준:
- 임신
- 투석 중
- 심장 카테터 삽입을 방해하는 조건
- 다른 임상시험 참여
- X선 조영제에 알레르기
- 지난 30일 이내에 연구 약물 투여
- 연구 약물 투여 7일 전부터 투여 후 72시간까지 요오드화 조영제의 동맥내 또는 정맥내 투여
- 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만
- 연구 약물 투여 전후 24시간 동안 신독성 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이오프로마이드
약물: Ultravist 370 mgl/ml, 심장 중재술 시 동맥 내 주사
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Iopromide(조영제), 370 mgl/ml, 비이온성, 단량체성, LOCM
다른 이름들:
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활성 비교기: 요오딕사놀
약물: Visipaque 320 mgl/ml, 동맥내 주사
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Iodixanol(조영제) 320 mgl/ml, 비이온성, 이량체, IOCM
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 크레아티닌의 상대적 증가를 나타내는 환자의 비율 >= 기준선으로부터 50%.
기간: 3일차 후처리
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3일차 후처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 신부전으로 발전하는 환자의 비율.
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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투여 후 SCr 증가 ≥25%, 투여 후 SCr 증가 ≥1mg/dL, 투여 후 SCr 증가 ≥0.5mg/dL, 투여 후 eGFR 감소의 발생률 ≥25%
기간: 3일
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3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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