Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetssammenligning av Iopromide og Iodixanol hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (DIRECT)

24. juni 2011 oppdatert av: Chinese PLA General Hospital

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av Iopromide og Iodixanol hos nyresviktede pasienter som gjennomgår hjertekateterisering

Etterforskerne har til hensikt å finne ut hvilket kontrastmiddel som har mindre nyretoksisitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hjerteangiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved diagnostisering og behandling av koronar hjertesykdom bør pasienter gjennomgå hjerteangiografi eller perkutan koronar intervensjon (PCI). I disse prosedyrene bør etterforskerne bruke kontrastmidler, og det kan forårsake nyretoksisitet, spesielt hos pasienter med kronisk nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Kina, 10040
        • Beijing Shi Jing Shan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Second Hospital of Xiangya
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlegg å gjennomgå hjertekateterisering
  • Signert ICF
  • eGFR: 30~59 mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Under dialyse
  • Tilstander som forstyrrer hjertekateterisering
  • Deltakelse i andre forsøk
  • Allergisk mot røntgenkontrastmidler
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Intraarteriell eller intravenøs administrering av jodert kontrastmiddel fra 7 dager før til 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 30 % ved ultralydundersøkelse
  • Inntak av nefrotoksiske medisiner 24 timer før eller etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iopromid
Medikament: Ultravist 370 mgl/ml, injeksjon av intraarterien under hjerteintervensjonsoperasjon
Legemiddel: Iopromide (Ultravist)
Iopromid (kontrastmiddel), 370 mgl/ml, en ikke-ionisk, monomer, LOCM
Andre navn:
  • Ultravist
Aktiv komparator: Jodixanol
Medikament: Visipaque 320 mgl/ml, injeksjon av intraarterien
Legemiddel: Jodixanol (Visipaque)
Iodixanol (kontrastmiddel) 320 mgl/ml, en ikke-ionisk, dimer, IOCM
Andre navn:
  • Visipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som viser en relativ økning i serumkreatinin >= 50 % fra baseline.
Tidsramme: dag 3 etterbehandling
dag 3 etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler akutt nyresvikt.
Tidsramme: dag 30 etter behandling
dag 30 etter behandling
Forekomst av en postdose SCr-økning ≧25 %, en postdose-SCr-økning ≧1mg/dL, en postdose SCr-økning ≧0,5mg/dL, en postdose eGFR-reduksjon ≧25 %
Tidsramme: dager 3
dager 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Iopromide (Ultravist)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere