Una comparación de seguridad de iopromida y iodixanol en pacientes con insuficiencia renal (DIRECT)
24 de junio de 2011 actualizado por: Chinese PLA General Hospital
Una comparación aleatorizada y doble ciego de iopromida y iodixanol en pacientes con insuficiencia renal sometidos a cateterismo cardíaco
Los investigadores tienen la intención de averiguar qué agente de contraste tiene menos toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal que se someten a una angiografía cardíaca o una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el diagnóstico y tratamiento de la cardiopatía coronaria, los pacientes deben someterse a una angiografía cardíaca oa una intervención coronaria percutánea (ICP).
En esos procedimientos, los investigadores deben usar medios de contraste, ya que pueden causar toxicidad renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
592
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Plan para someterse a un cateterismo cardíaco
- ICF firmado
- eGFR: 30~59 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Bajo diálisis
- Condiciones que interfieren con el cateterismo cardíaco
- Participación en otros ensayos
- Alérgico a los medios de contraste de rayos X.
- Administración de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Administración intraarterial o intravenosa de medio de contraste yodado desde 7 días antes hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) inferior al 30% por examen de ultrasonido
- Ingesta de cualquier medicamento nefrotóxico 24 horas antes o después de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iopromida
Medicamento: Ultravist 370 mgl/ml, inyección intraarterial durante la operación de intervención cardíaca
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Iopromida (agente de contraste), 370 mgl/ml, un LOCM no iónico, monomérico
Otros nombres:
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Comparador activo: Yodixanol
Fármaco: Visipaque 320 mgl/ml, inyección intraarterial
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Yodixanol (agente de contraste) 320 mgl/ml, un IOCM no iónico, dimérico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que muestran un aumento relativo en la creatinina sérica >= 50 % desde el inicio.
Periodo de tiempo: día 3 postratamiento
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día 3 postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda.
Periodo de tiempo: día 30 postratamiento
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día 30 postratamiento
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Incidencia de un aumento de la SCr posdosis ≧25 %, un aumento de la SCr posdosis ≧1 mg/dl, un aumento de la SCr posdosis ≧0,5 mg/dl, una disminución de la TFGe posdosis ≧25 %
Periodo de tiempo: dias 3
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dias 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14147
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