Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti jopromidu a jodixanolu u pacientů s poruchou funkce ledvin (DIRECT)

24. června 2011 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání jopromidu a jodixanolu u pacientů s renálním postižením podstupujících srdeční katetrizaci

Výzkumníci mají v úmyslu zjistit, která kontrastní látka je méně toxická pro ledviny u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří podstupují srdeční angiografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při diagnostice a léčbě ischemické choroby srdeční by pacienti měli podstoupit kardiografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI). Při těchto postupech by zkoušející měli používat kontrastní látky, které mohou způsobit toxicitu pro ledviny, zejména u pacientů s chronickou renální insuficiencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Čína, 10040
        • Beijing Shi Jing Shan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Second Hospital of Xiangya
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánujte podstoupit srdeční katetrizaci
  • Podepsáno ICF
  • eGFR: 30~59 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pod dialýzou
  • Stavy narušující srdeční katetrizaci
  • Účast na dalších zkouškách
  • Alergické na rentgenové kontrastní látky
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
  • Intraarteriální nebo intravenózní podání jodované kontrastní látky od 7 dnů před do 72 hodin po podání studovaného léku
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 30 % při ultrazvukovém vyšetření
  • Příjem jakýchkoli nefrotoxických léků 24 hodin před nebo po podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jopromid
Lék: Ultravist 370 mgl/ml, intraarteriální injekce při srdeční intervenční operaci
Lék: Iopromid (Ultravist)
Iopromid (kontrastní látka), 370 mgl/ml, neionogenní, monomerní, LOCM
Ostatní jména:
  • Ultravist
Aktivní komparátor: Jodixanol
Lék: Visipaque 320 mgl/ml, intraarteriální injekce
Lék: Jodixanol (Visipaque)
Iodixanol (kontrastní látka) 320 mgl/ml, neionogenní, dimerní, IOCM
Ostatní jména:
  • Visipaque

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících relativní zvýšení sérového kreatininu >= 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: den 3 po ošetření
den 3 po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s akutním selháním ledvin.
Časové okno: den 30 po ošetření
den 30 po ošetření
Incidence zvýšení SCr po dávce ≧ 25 %, zvýšení SCr po dávce ≧ 1 mg/dl, zvýšení SCr po dávce ≧ 0,5 mg/dl, snížení eGFR po dávce ≧ 25 %
Časové okno: dny 3
dny 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iopromid (Ultravist)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit