En sikkerhedssammenligning af iopromid og iodixanol hos patienter med nedsat nyrefunktion (DIRECT)
24. juni 2011 opdateret af: Chinese PLA General Hospital
En randomiseret, dobbeltblindet sammenligning af iopromid og iodixanol hos nyrehæmmede patienter, der gennemgår hjertekateterisering
Forskerne har til hensigt at finde ud af, hvilket kontrastmiddel der har mindre nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår hjerteangiografi eller perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved diagnosticering og behandling af koronar hjertesygdom bør patienter gennemgå hjerteangiografi eller perkutan koronar intervention (PCI).
I disse procedurer bør efterforskerne bruge kontrastmidlet, og det kan forårsage nyretoksicitet, især hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
592
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Kina, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kina, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Planlæg at gennemgå hjertekateterisering
- Signeret ICF
- eGFR: 30~59 mL/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Under dialyse
- Tilstande, der forstyrrer hjertekateterisering
- Deltagelse i andre forsøg
- Allergisk over for røntgenkontrastmidler
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
- Intraarteriel eller intravenøs administration af joderet kontrastmiddel fra 7 dage før til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30 % ved ultralydsundersøgelse
- Indtagelse af nefrotoksisk medicin 24 timer før eller efter administration af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iopromid
Lægemiddel: Ultravist 370 mgl/ml, injektion af intraarterien under hjerteinterventionsoperation
|
Iopromid (kontrastmiddel), 370 mgl/ml, en ikke-ionisk, monomer, LOCM
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Iodixanol
Lægemiddel: Visipaque 320 mgl/ml, injektion af intraarterien
|
Iodixanol (kontrastmiddel) 320 mgl/ml, en ikke-ionisk, dimer, IOCM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der udviser en relativ stigning i serumkreatinin >= 50 % fra baseline.
Tidsramme: dag 3 efter behandling
|
dag 3 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der udvikler akut nyresvigt.
Tidsramme: dag 30 efter behandling
|
dag 30 efter behandling
|
|
Hyppigheden af en stigning i SCr efter dosis ≧25 %, en stigning i SCr efter dosis ≧1 mg/dL, en stigning i SCr efter dosis ≧0,5 mg/dL, et fald i eGFR efter dosis ≧25 %
Tidsramme: dage 3
|
dage 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2009
Først opslået (Skøn)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .