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Un confronto sulla sicurezza di iopromide e iodixanolo nei pazienti con compromissione renale (DIRECT)

24 giugno 2011 aggiornato da: Chinese PLA General Hospital

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, di iopromide e iodixanolo in pazienti con compromissione renale sottoposti a cateterismo cardiaco

Gli investigatori intendono scoprire quale agente di contrasto ha meno tossicità renale nei pazienti con insufficienza renale sottoposti ad angiografia cardiaca o intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella diagnosi e nel trattamento della malattia coronarica, i pazienti devono essere sottoposti ad angiografia cardiaca o intervento coronarico percutaneo (PCI). In tali procedure, gli investigatori dovrebbero utilizzare i mezzi di contrasto e possono causare tossicità renale specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Cina, 10040
        • Beijing Shi Jing Shan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Second Hospital of Xiangya
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Piano per sottoporsi a cateterismo cardiaco
  • Firmato ICF
  • eGFR: 30~59 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sotto dialisi
  • Condizioni che interferiscono con il cateterismo cardiaco
  • Partecipazione ad altre prove
  • Allergia ai mezzi di contrasto radiologici
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Somministrazione endoarteriosa o endovenosa di mezzo di contrasto iodato da 7 giorni prima a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30% mediante esame ecografico
  • Assunzione di qualsiasi farmaco nefrotossico 24 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iopromide
Farmaco: Ultravist 370 mgl/ml, iniezione intra-arteria durante intervento cardiochirurgico
Droga: Iopromide (Ultravista)
Iopromide (agente di contrasto), 370 mgl/ml, un LOCM non ionico, monomerico
Altri nomi:
  • Ultravista
Comparatore attivo: Iodixanolo
Farmaco: Visipaque 320 mgl/ml, iniezione intraarteria
Droga: Iodixanolo (Visipaque)
Iodixanolo (mezzo di contrasto) 320 mgl/ml, un non ionico, dimerico, IOCM
Altri nomi:
  • Visipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano un aumento relativo della creatinina sierica >= 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: giorno 3 dopo il trattamento
giorno 3 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta.
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il trattamento
giorno 30 dopo il trattamento
Incidenza di un aumento della SCr post-dose ≧25%, un aumento della SCr post-dose ≧1 mg/dL, un aumento della SCr post-dose ≧0,5 mg/dL, una diminuzione dell'eGFR post-dose ≧25%
Lasso di tempo: giorni 3
giorni 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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