Jopromidin ja jodiksanolin turvallisuusvertailu munuaisten vajaatoimintapotilailla (DIRECT)
perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Chinese PLA General Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu jopromidin ja jodiksanolin vertailu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille tehdään sydänkatetrointi
Tutkijat aikovat selvittää, millä varjoaineella on vähemmän munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille tehdään sydämen angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa ja hoidossa potilaille tulee tehdä sydänangiografia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Näissä toimenpiteissä tutkijoiden tulee käyttää varjoainetta, joka voi aiheuttaa munuaistoksisuutta erityisesti potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
592
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, Kiina, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Suunnittele sydämen katetrointi
- Allekirjoitettu ICF
- eGFR: 30-59 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Dialyysin alla
- Sydämen katetrointia häiritsevät olosuhteet
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Allerginen röntgenvarjoaineille
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen edellisten 30 päivän aikana
- Valtimonsisäinen tai suonensisäinen jodia sisältävän varjoaineen antaminen 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista 72 tuntiin sen jälkeen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30 % ultraäänitutkimuksella
- Nefrotoksisten lääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tai jälkeen tutkimuslääkkeen annon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jopromidi
Lääke: Ultravist 370 mgl/ml, injektio valtimoon sydämen interventioleikkauksen aikana
|
Iopromidi (varjoaine), 370 mgl/ml, ioniton, monomeerinen, LOCM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jodiksanoli
Lääke: Visipaque 320 mgl/ml, injektio valtimoon
|
Jodiksanoli (varjoaine) 320 mgl/ml, ioniton, dimeerinen, IOCM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla seerumin kreatiniinin suhteellinen nousu on >= 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivä 3 jälkihoito
|
päivä 3 jälkihoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: päivä 30 jälkikäsittely
|
päivä 30 jälkikäsittely
|
|
Annoksen jälkeisen SCr:n nousun ilmaantuvuus ≧25 %, annoksen jälkeisen SCr:n nousun ≧1 mg/dl, annoksen jälkeisen SCr:n nousun ≧0,5 mg/dl, annoksen jälkeisen eGFR:n laskun ≧25 %.
Aikaikkuna: päivää 3
|
päivää 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .