Ein Sicherheitsvergleich von Iopromid und Iodixanol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (DIRECT)
24. Juni 2011 aktualisiert von: Chinese PLA General Hospital
Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Iopromid und Iodixanol bei nierengeschädigten Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
Die Forscher wollen herausfinden, welches Kontrastmittel bei nierengeschädigten Patienten, die sich einer Herzangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, eine geringere Nierentoxizität aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Diagnose und Behandlung der koronaren Herzkrankheit sollten sich die Patienten einer Herzangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Bei diesen Verfahren sollten die Prüfärzte Kontrastmittel verwenden, die insbesondere bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu Nierentoxizität führen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
592
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- General Hospital of Armed Police Forces
-
Beijing, Beijing, China, 10040
- Beijing Shi Jing Shan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Second Hospital of Xiangya
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital affiliated to the second millitary medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Planen Sie eine Herzkatheterisierung
- Signiert ICF
- eGFR: 30~59 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unter Dialyse
- Bedingungen, die die Herzkatheterisierung beeinträchtigen
- Teilnahme an anderen Studien
- Allergisch gegen Röntgenkontrastmittel
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
- Intraarterielle oder intravenöse Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel 7 Tage vor bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 30 % laut Ultraschalluntersuchung
- Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Iopromid
Medikament: Ultravist 370 mgl/ml, intraarterielle Injektion während einer Herzinterventionsoperation
|
Iopromid (Kontrastmittel), 370 mgl/ml, ein nichtionisches, monomeres LOCM
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Iodixanol
Medikament: Visipaque 320 mgl/ml, intraarterielle Injektion
|
Iodixanol (Kontrastmittel) 320 mgl/ml, ein nichtionisches, dimeres IOCM
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit einem relativen Anstieg des Serumkreatinins >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 3 Nachbehandlung
|
Tag 3 Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die ein akutes Nierenversagen entwickeln.
Zeitfenster: Tag 30 Nachbehandlung
|
Tag 30 Nachbehandlung
|
|
Inzidenz eines SCr-Anstiegs nach der Einnahme von ≥ 25 %, eines SCr-Anstiegs nach der Einnahme von ≥ 1 mg/dL, eines SCr-Anstiegs nach der Einnahme von ≧ 0,5 mg/dL, einer eGFR-Abnahme nach der Einnahme von ≥ 25 %
Zeitfenster: Tage 3
|
Tage 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14147
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .